Animeloxan 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów

Skład

1 ml zawiera:

Substancja czynna:

Meloksykam 5 mg Substancje pomocnicze:

Etanol, bezwodny 110,6 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Wykaz substancji pomocniczych

N-metylopirolidon

Etanol bezwodny

Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)

Kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH)

Woda do wstrzykiwań

3

Postać farmaceutyczna

Roztwór do wstrzykiwań.

Klarowny, żółty roztwór.

3

Właściwości farmakologiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe (oksykamy) Kod ATCvet: QM01AC06

Właściwości farmakodynamiczne

Meloksykam jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), należącym do grupy oksykamów. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn, przez co wywołuje efekt przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwwysiękowy i przeciwgorączkowy. Zmniejsza nacieki leukocytów do tkanki objętej stanem zapalnym. W mniejszym stopniu hamuje również wywołaną kolagenem agregację trombocytów. Badania in vitro oraz in vivo wykazały, że meloksykam w większym stopniu hamuje cyklooksygenazę-2 (COX-2) niż cyklooksygenazę-1 (COX-1),

Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

U kotów maksymalne stężenie meloksykamu w osoczu zostało osiągnięte po 3,2 godzinach po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym Animeloxanu 5 mg/ml w dawce 0,3 mg meloksykamu/kg masy ciała.

U psów maksymalne stężenie meloksykamu w osoczu zostało osiągnięte po 3,1 godzinach po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym Animeloxanu 5 mg/ml w dawce 0,2 mg meloksykamu /kg masy ciała.

Dystrybucja

Podczas stosowania dawki terapeutycznej istnieje liniowa zależność pomiędzy podaną dawką, a stężeniem meloksykamu w osoczu krwi u psów i kotów. Więcej niż 97% meloksykamu ulega związaniu z białkami osocza krwi. Objętość dystrybucji wynosi 0,3 l/kg u psów i 0,09 l/kg u kotów.

Metabolizm

U psów meloksykam jest stwierdzany przede wszystkim w osoczu i jest głównie wydalany z żółcią. Natomiast w moczu znajdowane są tylko ilości śladowe substancji wyjściowej. Meloksykam jest metabolizowany do alkoholu, pochodnej kwasu i kilku metabolitów polarnych. Wszystkie główne metabolity meloksykamu są farmakologicznie nieaktywne.

U kotów meloksykam jest stwierdzany przede wszystkim w osoczu krwi i wydalany jest głównie z żółcią natomiast w moczu zawarte są śladowe ilości substancji wyjściowej.

Pięć głównych metabolitów meloksykamu zostało wykrytych jako nieaktywnych farmakologicznie. Meloksykam metabolizowany jest do alkoholu, pochodnej kwasowej i kilku spolaryzowanych metabolitów. Podobnie jak w badaniach na innych gatunkach zwierząt, u kota główną drogą bioprzemiany meloksykamu jet oksydacja.

Eliminacja

U psów okres półtrwania meloksykamu wynosi 24 godziny. Około 75 % podanej dawki jest wydalane z kałem, a pozostała część z moczem.

U kotów okres półtrwania meloksykamu wynosi 24 godziny.

Obecność metabolitów substancji czynnej w moczu i w kale oraz ich brak w osoczu krwi wskazuje na szybki proces wydalania. 21 % podanej dawki substancji czynnej wydalane jest z moczem (2 % jako niezmieniony meloksykam, 19 % jako metabolity) a 79 % dawki wydalane jest z kałem (49 % jako niezmieniony meloksykam, 30 % jako metabolity).

3

Gatunek zwierząt

Psy, koty

3

Wskazania

Psy:

Łagodzenie stanu zapalnego i bólu zarówno w ostrych jak i przewlekłych schorzeniach układu kostno- mięśniowego. Zmniejszenie bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po zabiegach ortopedycznych i zabiegach w obrębie tkanek miękkich.

Koty:

Zmniejszenie bólu pooperacyjnego po owariohisterektomii i drobnych zabiegach w obrębie tkanek miękkich.

3

Dawkowanie

Psy:

Schorzenia układu kostno-mięśniowego:

Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w dawce 0,2 mg meloksykamu/kg masy ciała (t.j. 0,4 ml/10 kg masy ciała).

Animeloxan 1,5 mg/ml zawiesina doustna dla psów może być wykorzystana do kontynuacji leczenia w dawce 0,1 mg meloksykamu/kg masy ciała, 24 godziny po iniekcji.

Zmniejszenie bólu pooperacyjnego (na okres powyżej 24 godzin):

Pojedyncze wstrzyknięcie dożylne lub podskórne w dawce 0,2 mg meloksykamu/kg masy ciała (tj. 0,4 ml/10 kg masy ciała) przed zabiegiem np. podczas wprowadzania do znieczulenia.

Koty:

Zmniejszenie bólu pooperacyjnego:

Pojedyncze wstrzyknięcie podskórne w dawce 0,3 mg meloksykamu/kg masy ciała (t.j. 0,06 ml/kg masy ciała) przed zabiegiem np. podczas wprowadzania do znieczulenia.

Szczególną uwagę należy zwrócić na dokładność dawkowania.

Unikać kontaminacji podczas stosowania leku.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt cierpiących na zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak podrażnienie i krwotok, u zwierząt z upośledzoną czynnością wątroby, serca lub nerek oraz u zwierząt z zaburzeniami krwotocznymi.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie stosować u zwierząt poniżej 6 tygodnia życia oraz kotów ważących mniej niż 2 kg.

3

Działania niepożądane

Działania niepożądane typowe dla NLPZ takie jak utrata apetytu, wymioty, biegunka, krew w kale, apatia i zaburzenia pracy nerek były obserwowane w rzadkich przypadkach. W bardzo rzadkich przypadkach było obserwowane zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano biegunkę krwotoczną, krwawe wymioty i owrzodzenia przewodu pokarmowego. Powyższe działania niepożądane pojawiają się z reguły w pierwszym tygodniu leczenia, mają w większości przypadków charakter przejściowy i zanikają po przerwaniu leczenia i tylko w bardzo rzadkich przypadkach mogą być poważne lub prowadzić do śmierci. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do reakcji anafilaktycznej, którą należy leczyć objawowo. Bolesność w miejscu wstrzyknięcia.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leczenie należy przerwać i zasięgnąć porady lekarza weterynarii.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi ze względu na potencjalne ryzyko nefrotoksyczności. Podczas znieczulenia monitorowanie stanu pacjenta i stosowanie terapii płynami powinno być standardową praktyką.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Nie stosować w okresie ciąży i laktacji. Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.

3

Interakcje

Inne NLPZ, środki moczopędne, przeciwzakrzepowe, antybiotyki aminoglikozydowe i substancje silnie wiążące białko mogą działać konkurencyjnie w odniesieniu do wiązania się z receptorami i tym samym prowadzić do efektu toksycznego. Animeloxan nie może być stosowany w połączeniu z innymi NLPZ lub glikokortykosteroidami. Należy unikać równoczesnego stosowania z lekami o możliwym działaniu nefrotoksycznym. U zwierząt o zwiększonym ryzyku anestezjologicznym (np. starsze zwierzęta) należy rozważyć dożylne lub podskórne podanie płynów nawadniających podczas znieczulenia. Przy równoczesnym stosowaniu NLPZ i znieczulenia nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka zaburzeń funkcjonowania nerek.

Leki przeciwzapalne stosowane przed podaniem produktu mogą nasilać lub wywołać dodatkowe działania niepożądane. Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia należy przestrzegać okresu wolnego od stosowania takich produktów leczniczych weterynaryjnych, wynoszącego przynajmniej 24 godziny. Długość tego okresu powinna uwzględniać jednak właściwości farmakologiczne produktów wcześniej zastosowanych.

3

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania należy podjąć leczenie objawowe.

3

Specjalne ostrzeżenia

Brak.

3

Okres karencji

Nie dotyczy.

3

Ostrzeżenia dla osób podających produkt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Przypadkowa samoiniekcja może spowodować bolesność. Osoby o znanej nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) powinny unikać kontaktu z takimi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Jeśli dojdzie do przypadkowego kontaktu ze skórą, należy dokładnie umyć zanieczyszczoną skórę. Po zastosowaniu umyć ręce.

Ze względu na ryzyko samoiniekcji i znane niepożądane skutki leków należących do NLPZ oraz innych inhibitorów prostaglandyn na ciążę i/lub rozwój zarodka i płodu, weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży lub kobiety planujące ciążę.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3

Opakowanie bezpośrednie

Butelki ze szkła bezbarwnego (typ I) o pojemności 10 ml, 20 ml i 25 ml zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i kapslem z Aluminium lub kapslem z zamknięciem typu flip-off z Aluminium/PP. Dostępne są pudełka tekturowe zawierające:

1 x 10 ml lub 5 x 10 ml 1 x 20 ml lub 5 x 20 ml 1 x 25 ml lub 5 x 25 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Produkt leczniczy weterynaryjny nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania.

3

Termin ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

3

Informacje dodatkowe

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2235/12

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TPOZWOLENIA

07.11.2013 / 12.01.2018

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

11.06.2019

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.

3

Podmiot odpowiedzialny

aniMedica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Niemcy

3