Animedazon Spray, 2,45 % w/w aerozol na skórę, zawiesina dla bydła, owiec i świń

Skład

Każdy pojemnik z aerozolem zawiera:

Substancja czynna:

Chlorotetracykliny chlorowodorek 3,210 g (co odpowiada 2,45 % w/w) (co odpowiada 2,983 g chlorotetracykliny)

Substancje pomocnicze:

Równomiernie niebiesko zabarwiony aerozol.

3

Właściwości farmakologiczne

Kod ATCvet:

QD06AA02

Dane farmakodynamiczne

In vitro chlorotetracyklina ma głównie działanie bakteriostatyczne. Chlorotetracyklina wywołuje efekt poprzez hamowanie syntezy białek w komórkach bakterii. W szczególności dochodzi do zaburzeń w podziałach komórek i tworzeniu ściany komórkowej. Chlorotetracyklina wiąże się z receptorami na podjednostce 30S rybosomu bakteryjnego, zakłócając wiązanie aminoacylo-tRNA z miejscem akceptorowym kompleksu rybosomalnego mRNA.

Dane farmakokinetyczne

Wchłanianie chlorotetracykliny po naskórnym podaniu aerozolu chlorotetracykliny jest mało znaczące. W związku z tym weterynaryjny produkt leczniczy ma działanie wyłącznie lokalne, nie można oczekiwać żadnych działań systemowych.

3

Gatunek zwierząt

Bydło, owce, świnie.

3

Wskazania

Leczenie urazowych lub chirurgicznych ran powierzchownych zakażonych czynnikami wrażliwymi na chlorotetracyklinę. Weterynaryjny produkt leczniczy może być używany jako część leczenia powierzchownych infekcji skóry i pazurów, a w szczególności międzypalcowego zapalenia skóry (zgnilizna racic, zanokcica) oraz zapalenia skóry palców (choroba Mortellaro) wywoływanego przez mikroorganizmy wrażliwe na chlorotetracyklinę.

3

Dawkowanie

Do podania na skórę. Należy dokładnie wstrząsnąć pojemnikiem przed rozpyleniem produktu. Pojemnik należy trzymać w odległości około 15-20 cm od miejsca, na które produkt ma być rozpylony. Rozpylać przez 3 sekundy aż do równomiernego zabarwienia się leczonego miejsca. W przypadku infekcji pazurów leczenie należy powtórzyć po 30 sekundach. Przy leczeniu ran powierzchniowych skażonych czynnikami wrażliwymi na chlorotetracyklinę zaleca się jednorazowe podanie produktu. W przypadku leczenia zapalenia skóry palców zaleca się dwukrotne stosowanie produktu w odstępie 30 sekund przez 3 kolejne dni raz lub dwa razy dziennie. Przy leczeniu innych infekcji pazurów (zgnilizna racic i zanokcica) zaleca się dwukrotne stosowanie produktu w 30-sekundowym odstępie raz lub dwa razy dziennie. W zależności od ciężkości urazu i postępu gojenia, leczenie powinno być powtórzone w ciągu 1-3 dni.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadkach znanej oporności na tetracykliny.

3

Działania niepożądane

Bydło, owce, świnie:

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):

Reakcja nadwrażliwości

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Chronić oczy zwierząt w przypadku rozpylania w okolicach głowy. Należy dokładnie oczyścić zakażony obszar przed rozpyleniem produktu. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno opierać się na identyfikacji i badaniu wrażliwości docelowego(-ych) patogenu(-ów). Jeśli nie jest to możliwe, terapia powinna opierać się na informacjach epidemiologicznych i wiedzy na temat wrażliwości docelowych patogenów na poziomie gospodarstwa lub na poziomie lokalnym/regionalnym. Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno być zgodne z oficjalną, krajową i regionalną polityką przeciwdrobnoustrojową. Należy uniemożliwić zwierzęciu lizanie leczonego miejsca oraz leczonych miejsc u innych zwierząt. Po podaniu na pazury zwierzę powinno przebywać na suchym podłożu przez co najmniej godzinę.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Wchłanianie chlorotetracykliny po naskórnym podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego jest mało znaczące. W związku z tym weterynaryjny produkt leczniczy może być bezpiecznie stosowany w czasie ciąży i laktacji.

Ciąża:

Może być stosowany w okresie ciąży.

Laktacja:

Patrz punkt 3.12 „Okresy karencji”.

3

Interakcje

Brak dostępnych informacji. Wchłanianie chlorotetracykliny po naskórnym podaniu aerozolu chlorotetracykliny jest mało znaczące. Dlatego interakcje nie są spodziewane.

3

Przedawkowanie

Nie dotyczy.

3

Specjalne ostrzeżenia

Brak.

Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Okres karencji

Tkanki jadalne: zero dni

Mleko: zero dni

Nie stosować na wymiona zwierząt w laktacji, produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

3

Ostrzeżenia dla osób podających produkt

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą z powodu uczulenia, kontaktowego zapalenia skóry i ewentualnych reakcji nadwrażliwości na chlorotetracyklinę. Podczas stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego należy nosić odpowiednie nieprzepuszczalne rękawice. Weterynaryjny produkt leczniczy może powodować poważne podrażnienie oczu. Chronić oczy i twarz. W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami należy niezwłocznie przemyć świeżą, czystą wodą. W przypadku utrzymywania się podrażnienia należy zwrócić się o pomoc lekarską. Unikać wdychania oparów. Weterynaryjny produkt leczniczy należy stosować na wolnym powietrzu lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu. W trakcie podawania weterynaryjnego produktu leczniczego nie należy jeść ani palić. Umyć ręce po użyciu. Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi etykietę.

Patrz również punkt 5.3 „Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania”.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

Inne środki ostrożności:

Zabarwiona część świńskiej skóry musi być usunięta przed wykorzystaniem pozostałej części zwierzęcia do spożycia przez ludzi.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

3

Opakowanie bezpośrednie

1 pojemnik z aerozolem Pudełko tekturowe zawierające 12 x 1 pojemnik z aerozolem

Pojemnik aerozolowy z niepowlekanej blachy cynowej, z plastikowym zaworem i dyszą rozpylającą zawierający 211 ml weterynaryjnego produktu leczniczego.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Skrajnie łatwopalny aerozol. Pojemnik pod ciśnieniem: ogrzanie grozi wybuchem.

Chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50°C.

Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Nie palić.

Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu.

Nie przekłuwać ani nie spalać, nawet po zużyciu.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1880/08

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03/03/2009

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

aniMedica GmbH

3