Alzane 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów
Atipamezoli hydrochloridum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: roztwór do wstrzykiwań. Substancja czynna: Atipamezoli hydrochloridum. Gatunki docelowe: kot, pies.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Substancja czynna
- Atipamezoli hydrochloridum
- Kod ATCvet
- QV03AB901
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Laboratorios Syva, S.A.; wytwórca: Laboratorios Syva S.A.
Karencja
Dla tego leku nie ustalono karencji: nie jest przeznaczony dla zwierząt produkcyjnych.1
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Atipamezolu chlorowodorek 5,0 mg (co odpowiada 4,27 mg atipamezolu zasady)
Substancje pomocnicze:
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) 1,0 mg
Klarowny, bezbarwny roztwór wodny.
Gatunek zwierząt
Pies i kot.
Wskazania
Atipamezolu chlorowodorek jest selektywnym α-2 antagonistą i wskazany jest do znoszenia sedacyjnego efektu działania medetomidyny i deksmedetomidyny u psów i kotów.
Dawkowanie
Podanie domięśniowe.
Pojedyncze podanie domięśniowe. Dawka zależy do wcześniej podanej dawki medetomidyny lub deksmedetomidyny. Zaleca się stosowanie odpowiednio wyskalowanych strzykawek, tak by zapewnić odpowiednie dawkowanie w przypadku podawania małych objętości produktu. Zazwyczaj, atipamezol podaje się po 15 – 60 minutach po podaniu medetomidyny lub deksmedetomidyny.
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.
Psy:
Dawka atipamezolu chlorowodorku (w μg na kg masy ciała) jest 5-krotnie wyższa od dawki medetomidyny chlorowodorku lub 10-krotnie wyższa od dawki deksmedetomidyny chlorowodorku. Z uwagi na fakt pięciokrotnie większego stężenia substancji czynnej (atipamezolu chlorowodorku) w tym weterynaryjnym produkcie leczniczym w porównaniu do produktów zawierających 1 mg medetomidyny chlorowodorku w 1 ml oraz dziesięciokrotnie większego stężenia w porównaniu do produktów zawierających 0,5 mg deksmedetomidyny chlorowodorku, stosuje się takie same objętości każdego z produktów.
Ze względu na 50- krotnie większe stężenie w porównaniu do produktów zawierających 0,1 mg deksmedetomidyny chlorowodorku, wymagane jest podanie 5 razy mniejszej objętości atipamezolu.
Przykłady dawkowania u psów:
Medetomidyna 1,0 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 0,04 ml/kg masy ciała (m.c.), odpowiadające 40 μg/kg m.c. | Atipamezolu chlorowodorek 5,0 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 0,04 ml/kg masy ciała (m.c.), odpowiadające 200 μg/kg m.c.
Deksmedetomidyna 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 0,04 ml/kg masy ciała (m.c.), odpowiadające 20 μg/kg m.c. | Atipamezolu chlorowodorek 5,0 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 0,04 ml/kg masy ciała (m.c.), odpowiadające 200 μg/kg m.c.
Deksmedetomidyna 0,1mg/ml roztwór do wstrzykiwań 0,2 ml/kg masy ciała (m.c.), odpowiadające 20 μg/kg m.c. | Atipamezolu chlorowodorek 5,0 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 0,04 ml/kg masy ciała (m.c.), odpowiadające 200 μg/kg m.c.
Koty:
Dawka atipamezolu chlorowodorku (w μg na kg masy ciała) jest 2,5-krotnie wyższa od dawki medetomidyny chlorowodorku lub 5-krotnie wyższa od dawki deksmedetomidyny chlorowodorku. Z uwagi na fakt pięciokrotnie większego stężenia substancji czynnej (atipamezolu chlorowodorku) w tym weterynaryjnym produkcie leczniczym w porównaniu do produktów zawierających 1 mg medetomidyny chlorowodorku w 1 ml oraz dziesięciokrotnie większego stężenia w porównaniu do produktów zawierających 0,5 mg deksmedetomidyny chlorowodorku, stosuje się połowę objętości uprzednio podanej medetomidyny lub deksmedetomidyny.
Ze względu na 50- krotnie większe stężenie w porównaniu do produktów zawierających 0,1 mg deksmedetomidyny chlorowodorku, wymagane jest podanie 10 razy mniejszej objętości atipamezolu.
Przykłady dawkowania u kotów:
Medetomidyna 1,0 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 0,08 ml/kg masy ciała (m.c.), odpowiadające 80 μg/kg m.c. | Atipamezolu chlorowodorek 5,0 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 0,04 ml/kg masy ciała (m.c.), odpowiadające 200 μg/kg m.c.
Deksmedetomidyna 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 0,08 ml/kg masy ciała (m.c.), odpowiadające 40 μg/kg m.c. | Atipamezolu chlorowodorek 5,0 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 0,04 ml/kg masy ciała (m.c.), odpowiadające 200 μg/kg m.c.
Deksmedetomidyna 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 0,4 ml/kg masy ciała (m.c.), odpowiadające 40 μg/kg m.c. | Atipamezolu chlorowodorek 5,0 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 0,04 ml/kg masy ciała (m.c.), odpowiadające 200 μg/kg m.c.
Czas powrotu do pełnej świadomości u psów i kotów jest skrócony do około 5 minut. Zwierzęta odzyskują zdolność poruszania się po około 10 minutach od podania weterynaryjnego produktu leczniczego.
9. Zalecenia dla prawidłowego podania
-
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt przeznaczonych do rozrodu lub zwierząt ze schorzeniami wątroby, nerek i serca.
Patrz także punkt 6. Ciąża i laktacja
Działania niepożądane
Kot:
Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):
Nadmierna ruchliwość, zaburzenia wokalizacji
Tachykardia (przyspieszone tętno)
Ślinotok, wymioty, mimowolne oddawanie kału
Drżenie mięśni
Zwiększona częstość oddechów
Nietrzymanie moczu
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)1
Wydłużony okres sedacji, wydłużony okres wybudzania
Hipotermia (niska temperatura ciała)2
1 W ciągu pierwszych 10 minut od wstrzyknięcia.
2 Przy zastosowaniu niskiej dawki w celu częściowego zniesienia efektów medetomidyny lub deksmedetomidyny należy pamiętać o możliwości wystąpienia hipotermii (nawet gdy zwierzę jest wybudzone).
Pies:
Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):
Nadmierna ruchliwość, zaburzenia wokalizacji
Tachykardia (przyspieszone tętno)
Ślinotok, wymioty, mimowolne oddawanie kału
Drżenie mięśni
Zwiększona częstość oddechów
Nietrzymanie moczu
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)1
Wydłużony okres sedacji, wydłużony okres wybudzania
1 W ciągu pierwszych 10 minut od wstrzyknięcia.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e-mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Zwierzęta po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego powinny odpoczywać w cichym miejscu. Podczas odzyskiwania świadomości przez zwierzęta nie należy ich pozostawiać bez opieki. Przed podaniem jedzenia lub picia zwierzęciu należy upewnić się, że powrócił normalny odruch połykania. Z uwagi na różne zalecenia odnośnie sposobu dawkowania, należy zachować wyjątkową ostrożność jeżeli weterynaryjnego produktu leczniczego nie podaje się zgodnie z ulotką – u innych niż docelowe gatunków zwierząt. Jeśli podane zostały inne niż medetomidyna lub deksmedetomidyna produkty do wywoływania sedacji, należy pamiętać, że efekty działania tych innych produktów mogą się utrzymywać po zniesieniu efektu α-2 agonistycznego. Atipamezol nie znosi efektów działania ketaminy, która może powodować wystąpienie drgawek u psów lub skurczy u kotów w przypadku samodzielnego stosowania. Nie podawać atipamezolu w ciągu 30 – 40 minut po wcześniejszym podaniu ketaminy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.
Płodność:
Nie stosować u zwierząt zarodowych.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania atipamezolu z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak diazepam, acepromazyna lub opiaty.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Przedawkowanie atipamezolu chlorowodorku może przejawiać się przejściową tachykardią, wzmożoną reaktywnością (wzmożona pobudliwość, drżenie mięśniowe). Jeśli jest taka konieczność, objawy te mogą być zniesione poprzez podanie medetomidyny lub deksmedetomidyny chlorowodorku w dawkach niższych, niż te stosowane klinicznie. Jeśli przypadkowo podano atipamezolu chlorowodorek zwierzęciu, które wcześniej nie otrzymało medetomidyny lub deksmedetomidyny chlorowodorku może wystąpić zwiększona pobudliwość lub drżenie mięśniowe. Objawy te mogą się utrzymywać przez około 15 minut.
W przypadku nadmiernej reaktywności u kotów, najlepszym sposobem jest zminimalizowanie bodźców zewnętrznych.
Specjalne ostrzeżenia
Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania:
Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii.
Okres karencji
Nie dotyczy.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Z uwagi na silną aktywność farmakologiczną atipamzolu należy unikać kontaktu weterynaryjnego produktu leczniczego ze skórą, oczami i błonami śluzowymi. Po przypadkowym kontakcie ze skórą lub z oczami, należy natychmiast przemyć je dużą ilością bieżącej wody. Zdjąć zanieczyszczone ubrania, które mają bezpośredni kontakt ze skórą. Jeżeli podrażnienie się utrzymuje należy zwrócić się o pomoc lekarską.
Należy zachować należytą ostrożność w celu uniknięcia przypadkowego spożycia lub przypadkowej samoiniekcji. Po przypadkowym połknięciu lub samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Nie prowadzić pojazdów. Pacjent nie powinien pozostawać bez opieki.
Niezgodności farmaceutyczne
Główne niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Postać i opakowanie
2136/11
Wielkości opakowań:
Pudełko tekturowe z 1 fiolką z 10 ml.
Pudełko tekturowe z 5 fiolkami z 10 ml.
Pudełko tekturowe z 10 fiolkami z 10 ml.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku po oznaczeniu„Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Termin ważności
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny :
Laboratorios SYVA S.A
Calle Marqués de la Ensenada, 16
28004 Madrid
Hiszpania
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Laboratorios SYVA S.A.
Avda. Párroco Pablo Díez 49-57
San Andrés del Rabanedo
24010 Leon
Hiszpania
Lokalni przedstawiciele oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
Lokalny przedstawiciel:
Grabikowski-Grabikowska PPHU „INEX" Sp.j.
ul. Białostocka 12, 11-500 Giżycko, Polska
Tel.: +48 87 429 17 19
Dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:
Grabikowski-Grabikowska PPHU „INEX" Sp.j.
Tel.: + 48 795 128 650
E-mail: [email protected]
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Atipamezolu chlorowodorek 5,0 mg
(co odpowiada 4,27 mg atipamezolu zasady)
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników | Skład ilościowy, jeśli ta informacja jest niezbędna do prawidłowego podania weterynaryjnego produktu leczniczego. |
|---|---|
| Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) | 1,0 mg |
| Sodu chlorek | |
| Woda do wstrzykiwań |
Klarowny, bezbarwny roztwór wodny.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet:
QV03AB90
4.2 Dane farmakodynamiczne
Atipamezol jest silnym i selektywnym blokerem receptorów α2 (α2 antagonista), prowadzącym do zwiększenia wydzielania neuroprzekaźnika noradrenaliny zarówno w obrębie ośrodkowego układu nerwowego jak i nerwach obwodowych. Prowadzi to do pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego poprzez pobudzenie współczulne. Inne działania farmakodynamiczne, takie jak wpływ na układ krążenia, są niewielkie, aczkolwiek może wystąpić przejściowe obniżenie ciśnienia krwi w okresie pierwszych 10 minut od podania atipamezolu chlorowodorku. Jako α2 antagonista, atipamezol może znosić (lub hamować) efekty działania α2 agonistów – medetomidyny lub deksmedetomidyny. Z tego względu atipamezol znosi sedacyjne działanie medetomidyny lub deksmedetomidyny chlorowodorku u psów i kotów oraz może prowadzić do przejściowego zwiększenia częstości skurczów serca.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Atipamezol szybko wchłania się po podaniu domięśniowym. Najwyższe stężenie w ośrodkowym układzie nerwowym jest osiągane po 10 – 15 minutach. Objętość dystrybucji (Vd) wynosi około 1 – 2,5 l/kg. Okres półtrwania (t1/2) atipamezolu wynosi około 1 godziny. Atipamezol jest szybko i całkowicie metabolizowany. Metabolity są wydalane głównie z moczem, a niewielka ilość z kałem.
Gatunek zwierząt
Pies i kot.
Wskazania
Atipamezolu chlorowodorek jest selektywnym α-2 antagonistą i wskazany jest do znoszenia sedacyjnego efektu działania medetomidyny i deksmedetomidyny u psów i kotów.
Dawkowanie
Podanie domięśniowe.
Pojedyncze podanie domięśniowe. Dawka jest uzależniona od wcześniej podanej dawki medetomidyny lub deksmedetomidyny. Zaleca się stosowanie odpowiednio wyskalowanych strzykawek, tak by zapewnić odpowiednie dawkowanie w przypadku podawania małych objętości produktu. Zazwyczaj atipamezol podaje się po 15 – 60 minutach po podaniu medetomidyny lub deksmedetomidyny.
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.
Psy:
Dawka atipamezolu chlorowodorku (w μg na kg masy ciała) jest 5-krotnie wyższa od dawki medetomidyny chlorowodorku lub 10-krotnie wyższa od dawki deksmedetomidyny chlorowodorku. Z uwagi na fakt pięciokrotnie większego stężenia substancji czynnej (atipamezolu chlorowodorku) w tym weterynaryjnym produkcie leczniczym w porównaniu do produktów zawierających 1 mg medetomidyny chlorowodorku w 1 ml oraz dziesięciokrotnie większego stężenia w porównaniu do produktów zawierających 0,5 mg deksmedetomidyny chlorowodorku, stosuje się takie same objętości każdego z produktów.
Ze względu na 50- krotnie większe stężenie w porównaniu do produktów zawierających 0,1 mg deksmedetomidyny chlorowodorku, wymagane jest podanie 5 razy mniejszej objętości atipamezolu.
Przykłady dawkowania u psów:
Medetomidyna 1,0 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 0,04 ml/kg masy ciała (m.c.), odpowiadające 40 μg/kg m.c. | Atipamezolu chlorowodorek 5,0 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 0,04 ml/kg masy ciała (m.c.), odpowiadające 200 μg/kg m.c.
Deksmedetomidyna 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 0,04 ml/kg masy ciała (m.c.), odpowiadające 20 μg/kg m.c. | Atipamezolu chlorowodorek 5,0 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 0,04 ml/kg masy ciała (m.c.), odpowiadające 200 μg/kg m.c.
Deksmedetomidyna 0,1mg/ml roztwór do wstrzykiwań 0,2 ml/kg masy ciała (m.c.), odpowiadające 20 μg/kg m.c. | Atipamezolu chlorowodorek 5,0 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 0,04 ml/kg masy ciała (m.c.), odpowiadające 200 μg/kg m.c.
Koty:
Dawka atipamezolu chlorowodorku (w μg na kg masy ciała) jest 2,5-krotnie wyższa od dawki medetomidyny chlorowodorku lub 5-krotnie wyższa od dawki deksmedetomidyny chlorowodorku. Z uwagi na fakt pięciokrotnie większego stężenia substancji czynnej (atipamezolu chlorowodorku) w tym weterynaryjnym produkcie leczniczym w porównaniu do produktów zawierających 1 mg medetomidyny chlorowodorku w 1 ml oraz dziesięciokrotnie większego stężenia w porównaniu do produktów zawierających 0,5 mg deksmedetomidyny chlorowodorku, stosuje się połowę objętości uprzednio podanej medetomidyny lub deksmedetomidyny.
Ze względu na 50- krotnie większe stężenie w porównaniu do produktów zawierających 0,1 mg deksmedetomidyny chlorowodorku, wymagane jest podanie 10 razy mniejszej objętości atipamezolu.
Przykłady dawkowania u kotów:
Medetomidyna 1,0 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 0,08 ml/kg masy ciała (m.c.), odpowiadające 80 μg/kg m.c. | Atipamezolu chlorowodorek 5,0 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 0,04 ml/kg masy ciała (m.c.), odpowiadające 200 μg/kg m.c.
Deksmedetomidyna 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 0,08 ml/kg masy ciała (m.c.), odpowiadające 40 μg/kg m.c. | Atipamezolu chlorowodorek 5,0 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 0,04 ml/kg masy ciała (m.c.), odpowiadające 200 μg/kg m.c.
Deksmedetomidyna 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 0,4 ml/kg masy ciała (m.c.), odpowiadające 40 μg/kg m.c. | Atipamezolu chlorowodorek 5,0 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 0,04 ml/kg masy ciała (m.c.), odpowiadające 200 μg/kg m.c.
Czas powrotu do pełnej świadomości u psów i kotów jest skrócony do około 5 minut. Zwierzęta odzyskują zdolność poruszania się po około 10 minutach od podania weterynaryjnego produktu leczniczego.
| Medetomidyna 1,0 mg/ml roztwór do | Atipamezolu chlorowodorek 5,0 mg/ml |
|---|---|
| wstrzykiwań | roztwór do wstrzykiwań |
| 0,08 ml/kg masy ciała (m.c.), | 0,04 ml/kg masy ciała (m.c.), |
| odpowiadające 80 μg/kg m.c. | odpowiadające 200 μg/kg m.c. |
| Deksmedetomidyna 0,5 mg/ml roztwór do | Atipamezolu chlorowodorek 5,0 mg/ml |
| wstrzykiwań | roztwór do wstrzykiwań |
| 0,08 ml/kg masy ciała (m.c.), | 0,04 ml/kg masy ciała (m.c.), |
| odpowiadające 40 μg/kg m.c. | odpowiadające 200 μg/kg m.c. |
| Deksmedetomidyna 0,1 mg/ml roztwór do | Atipamezolu chlorowodorek 5,0 mg/ml |
| wstrzykiwań | roztwór do wstrzykiwań |
| 0,4 ml/kg masy ciała (m.c.), | 0,04 ml/kg masy ciała (m.c.), |
| odpowiadające 40 μg/kg m.c. | odpowiadające 200 μg/kg m.c. |
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u zwierząt przeznaczonych do rozrodu lub u zwierząt ze schorzeniami wątroby, nerek i serca.
Patrz także punkt 3.7.
Działania niepożądane
Kot:
Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):
Nadmierna ruchliwość, zaburzenia wokalizacji
Tachykardia
Ślinotok, wymioty, mimowolne oddawanie kału
Drżenie mięśni
Zwiększona częstość oddechów
Nietrzymanie moczu
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Niedociśnienie1
Wydłużony okres sedacji, wydłużony okres wybudzania
Hipotermia2
1 W ciągu pierwszych 10 minut od wstrzyknięcia.
2 Przy zastosowaniu niskiej dawki w celu częściowego zniesienia efektów medetomidyny lub deksmedetomidyny należy pamiętać o możliwości wystąpienia hipotermii (nawet gdy zwierzę jest wybudzone).
Pies:
Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):
Nadmierna ruchliwość, zaburzenia wokalizacji
Tachykardia
Ślinotok, wymioty, mimowolne oddawanie kału
Drżenie mięśni
Zwiększona częstość oddechów
Nietrzymanie moczu
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Niedociśnienie1
Wydłużony okres sedacji, wydłużony okres wybudzania
1 W ciągu pierwszych 10 minut od wstrzyknięcia.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do właściwych organów krajowych lub do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Zwierzęta po podaniu weterynaryjnego produktu leczniczego powinny odpoczywać w cichym miejscu. Podczas odzyskiwania świadomości przez zwierzęta nie należy ich pozostawiać bez opieki.
Przed podaniem jedzenia lub picia zwierzęciu należy upewnić się, że powrócił normalny odruch połykania.
Z uwagi na różne zalecenia odnośnie sposobu dawkowania, należy zachować wyjątkową ostrożność, jeżeli weterynaryjnego produktu leczniczego nie podaje się zgodnie z ulotką – u innych niż docelowe gatunków zwierząt.
Jeśli podane zostały inne niż medetomidyna lub deksmedetomidyna produkty do wywoływania sedacji, należy pamiętać, że efekty działania tych innych produktów mogą się utrzymywać po zniesieniu efektu α-2 agonistycznego.
Atipamezol nie znosi efektów działania ketaminy, która może powodować wystąpienie drgawek u psów lub skurczy u kotów w przypadku samodzielnego stosowania. Nie podawać atipamezolu w ciągu 30 – 40 minut po podaniu ketaminy.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Z uwagi na silną aktywność farmakologiczną atipamezolu należy unikać kontaktu weterynaryjnego produktu leczniczego ze skórą, oczami i błonami śluzowymi. Po przypadkowym kontakcie ze skórą lub z oczami, należy natychmiast przemyć je dużą ilością bieżącej wody. Zdjąć zanieczyszczone ubrania, które mają bezpośredni kontakt ze skórą. Jeżeli podrażnienie się utrzymuje należy zwrócić się o pomoc lekarską.
Należy zachować należytą ostrożność w celu uniknięcia przypadkowego spożycia lub przypadkowej samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji lub połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Nie prowadzić pojazdów. Pacjent nie powinien pozostawać bez opieki.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.
Płodność:
Nie stosować u zwierząt zarodowych.
Interakcje
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania atipamezolu z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak diazepam, acepromazyna lub opiaty.
Przedawkowanie
Przedawkowanie atipamezolu chlorowodorku może przejawiać się przejściową tachykardią, wzmożoną reaktywnością (wzmożona pobudliwość, drżenie mięśniowe). Jeśli jest taka konieczność, objawy te mogą być zniesione poprzez podanie medetomidyny lub deksmedetomidyny chlorowodorku w dawkach niższych, niż te stosowane klinicznie. Jeśli przypadkowo podano atipamezolu chlorowodorek zwierzęciu, które wcześniej nie otrzymało medetomidyny lub deksmedetomidyny chlorowodorku, może wystąpić zwiększona pobudliwość lub drżenie mięśniowe. Objawy te mogą się utrzymywać przez około 15 minut.
W przypadku wystąpienia nadmiernej reaktywności u kotów, najlepszym sposobem jest minimalizacja bodźców zewnętrznych.
Specjalne ostrzeżenia
Brak
Okres karencji
Nie dotyczy.
Niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Opakowanie bezpośrednie
Przezroczyste fiolki ze szkła typu II zamykane korkiem bromobutylowym typu I i aluminiowym kapslem, zawierające 10 ml produktu.
Wielkości opakowań:
Pudełko tekturowe z 1 fiolką z 10 ml.
Pudełko tekturowe z 5 fiolkami z 10 ml.
Pudełko tekturowe z 10 fiolkami z 10 ml.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2136/11
8. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03/10/2011.
9. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
10. KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Laboratorios SYVA S.A.