Alpramil 5 mg/50 mg tabletki dla psów o masie ciała co najmniej 0,5 kg
Milbemycini oxime, Praziquantelum
Ostatnia weryfikacja
Weterynaryjny produkt leczniczy: tabletka. Substancja czynna: Milbemycini oxime, Praziquantelum. Gatunki docelowe: pies.1
- Wydawanie
- Na receptę1
Wydawany wyłącznie na receptę lekarza weterynarii. Tak podaje decyzja o rejestracji.
- Gatunki zwierząt
- Pies1
- Substancja czynna
- Milbemycini oxime, Praziquantelum
- Kod ATCvet
- QP54AB511
- Producent
- Podmiot odpowiedzialny: Alfasan Nederland BV; wytwórca: Alfasan Nederland BV, Lely Pharma B.V.
Karencja
Dla tego leku nie ustalono karencji: nie jest przeznaczony dla zwierząt produkcyjnych.1
Z ulotki producenta, dosłownie. Dawkowanie ustala lekarz weterynarii: to tekst ulotki, a nie zalecenie.
Skład
Każda tabletka 5 mg/50 mg zawiera:
Substancje czynne:
Milbemycyny oksym 5,0 mg
Prazykwantel 50,0 mg
Jasnobrązowa z brązowymi plamkami, okrągła i wypukła tabletka 11 mm, z linią podziału w kształcie krzyża po jednej stronie. Tabletki mogą być dzielone na połówki i ćwiartki.
Każda tabletka 12,5 mg/125 mg zawiera:
Substancje czynne:
Milbemycyny oksym 12,5 mg
Prazykwantel 125,0 mg
Jasnobrązowa z brązowymi plamkami, okrągła i wypukła tabletka 15 mm
Każda tabletka 20 mg/200 mg zawiera:
Substancje czynne:
Milbemycyny oksym 20,0 mg
Prazykwantel 200,0 mg
Jasnobrązowa z brązowymi plamkami, okrągła i wypukła tabletka 18 mm.
Gatunek zwierząt
Tabletki 5 mg/50 mg: psy o masie ciała co najmniej 0,5 kg.
Tabletki 12,5 mg/125 mg: psy o masie ciała co najmniej 5 kg.
Tabletki 20 mg/200 mg: psy o masie ciała co najmniej 8 kg.
Wskazania
Leczenie zarażeń mieszanych wywołanych przez dorosłe postaci tasiemców i nicieni następujących gatunków, wrażliwych na prazykwantel i milbemycyny oksym:
– Tasiemce:
Dipylidium caninum
Taenia spp.
Echinococcus spp.
Mesocestoides spp.
– Nicienie:
Ancylostoma caninum
Toxocara canis
Toxascaris leonina
Trichuris vulpis
Crenosoma vulpis (zmniejszenie poziomu zarażenia)
Angiostrongylus vasorum (zmniejszenie poziomu zarażenia przez niedojrzałe dorosłe (L5) i dorosłe postaci pasożytów; patrz szczegółowe schematy leczenia i zapobiegania chorobom w punkcie „Dawkowanie dla każdego gatunku, droga(-i) i sposób podania”)
Thelazia callipaeda (patrz szczegółowy schemat leczenia w punkcie „Dawkowanie dla każdego gatunku, droga(-i) i sposób podania”)
Weterynaryjny produkt leczniczy można również stosować w zapobieganiu dirofilariozie (Dirofilaria immitis), jeśli wskazane jest jednoczesne leczenie przeciwko tasiemcom.
Dawkowanie
Podanie doustne.
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia. Minimalna zalecana dawka: 0,5 mg milbemycyny oksymu i 5 mg prazykwantelu na kg m.c. podaje się doustnie w pojedynczej dawce.
Weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać w trakcie lub po posiłku.
W zależności od masy ciała psa i dostępności tabletek praktyczne dawkowanie jest następujące:
Tabletka 5 mg/50 mg:
Masa ciała (kg) | Tabletka 5 mg/50 mg
0,5–2,5 | ¼ tabletki
> 2,5–5 | ½ tabletki
> 5–10 | 1 tabletka
> 10–15 | 1½ tabletki
Tabletka 12,5 mg/125 mg:
Masa ciała (kg) | Tabletka 12,5 mg/125 mg
> 5–25 | 1 tabletka
> 25–50 | 2 tabletki
Tabletka 20 mg/200 mg:
Masa ciała (kg) | Tabletka 20 mg/200 mg
> 8–40 | 1 tabletka
> 40–80 | 2 tabletki
W przypadkach, gdy stosuje się profilaktykę dirofilariozy i jednocześnie wymagane jest leczenie przeciwko tasiemcom, ten weterynaryjny produkt leczniczy może zastąpić jednoskładnikowy weterynaryjny produkt leczniczy do zapobiegania dirofilariozie.
W leczeniu zarażenia Angiostrongylus vasorum milbemycyny oksym powinien być podany cztery razy w odstępach tygodniowych. W przypadkach gdy wskazane jest jednoczesne leczenie przeciwko tasiemcom, zaleca się jednokrotne zastosowanie tego weterynaryjnego produktu leczniczego i kontynuowanie leczenia jednoskładnikowym weterynaryjnym produktem leczniczym zawierającym sam milbemycyny oksym przez kolejne trzy tygodnie.
Na obszarach endemicznych podawanie weterynaryjnego produktu leczniczego co cztery tygodnie zapobiega angiostrongylozie poprzez zmniejszenie liczby niedojrzałych postaci (L5) i dojrzałych pasożytów, w przypadku gdy wskazane jest jednoczesne leczenie przeciw tasiemcom.
W leczeniu zarażenia Thelazia callipaeda milbemycyny oksym należy podać dwukrotnie, z zachowaniem siedmiodniowego odstępu. W przypadku, gdy wskazane jest równoczesne leczenie przeciw tasiemcom, ten weterynaryjny produkt leczniczy może zastąpić jednoskładnikowy weterynaryjny produkt leczniczy zawierający sam milbemycyny oksym.
9. Zalecenia dotyczące prawidłowego podania
W celu zapewnienia dokładnego dawkowania tabletki 5 mg/50 mg można dzielić na połówki i ćwiartki. Tabletkę umieścić na płaskiej powierzchni stroną z linią podziału skierowaną do góry i stroną wypukłą (zaokrągloną) skierowaną do powierzchni.
Połówki: nacisnąć kciukami po obu stronach tabletki:
Ćwiartki: nacisnąć kciukiem na środku tabletki:
Przeciwwskazania
Tabletka 5 mg/50 mg: Nie stosować u psów o wadze poniżej 0,5 kg.
Tabletka 12,5 mg/125 mg: Nie stosować u psów o wadze poniżej 5 kg.
Tabletka 20 mg/200 mg: Nie stosować u psów o wadze poniżej 8 kg.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
Patrz także punkt „Specjalne ostrzeżenia (Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt)”.
Działania niepożądane
Psy:
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Reakcja nadwrażliwości
Zaburzenia ogólnoustrojowe (np. ospałość, brak apetytu)
Zaburzenia neurologiczne (np. drżenie mięśni i ataksja (brak koordynacji))
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. wymioty (torsje), biegunka i ślinotok).
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e-mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Badania milbemycyny oksymu wskazują, że margines bezpieczeństwa u psów z mutacją MDR1 (-/-) rasy Collie lub ras pokrewnych jest mniejszy niż u innych ras. U tych psów należy ściśle przestrzegać zalecanej dawki. Nie badano tolerancji weterynaryjnego produktu leczniczego u szczeniąt tych ras. Objawy kliniczne u tych psów są podobne do obserwowanych u całej populacji psów (patrz Zdarzenia niepożądane).
Leczenie psów z dużą liczbą krążących mikrofilarii może czasami prowadzić do wystąpienia reakcji nadwrażliwości, takich jak bladość błon śluzowych, wymioty, drżenie, ciężki oddech lub ślinotok. Reakcje te są związane z uwalnianiem białek z martwych lub obumierających mikrofilarii i nie są bezpośrednim efektem toksycznym weterynaryjnego produktu leczniczego. U psów dotkniętych mikrofilaremią użycie weterynaryjnego produktu leczniczego nie jest wskazane.
W rejonach podwyższonego ryzyka dirofilariozy lub w przypadku gdy wiadomo, że pies podróżował do i z rejonów zagrożonych występowaniem dirofilariozy, przed podaniem weterynaryjnego produktu leczniczego zaleca się przeprowadzenie konsultacji weterynaryjnej w celu wykluczenia jednoczesnego zarażenia Dirofilaria immitis. W przypadku pozytywnej diagnozy, wskazane jest zwalczenie postaci dorosłych przed podaniem weterynaryjnego produktu leczniczego.
Nie przeprowadzono badań nad stosowaniem produktu u psów bardzo osłabionych lub z poważnie zaburzoną funkcją nerek lub wątroby. Produkt nie jest zalecany dla takich zwierząt lub może być stosowany tylko w zależności od oceny stosunku korzyści do ryzyka dokonanej przez odpowiedzialnego lekarza weterynarii.
U psów w wieku poniżej 4 tygodni zarażenie tasiemcem jest rzadkie. Z tego względu leczenie zwierząt w wieku poniżej 4 tygodni produktem złożonym może nie być konieczne.
Tabletki są aromatyzowane, dlatego powinny być przechowywane w bezpiecznym miejscu niedostępnym dla zwierząt.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Może być stosowany podczas ciąży i laktacji.
Płodność:
Może być stosowany u zwierząt przeznaczonych do rozrodu.
Interakcje
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Równoczesne stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego z selamektyną jest dobrze tolerowane. Nie zaobserwowano żadnych interakcji, gdy podczas leczenia weterynaryjnym produktem leczniczym w zalecanej dawce podawano zalecaną dawkę laktonu makrocyklicznego selamektyny. Ze względu na brak dalszych badań należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego z jakimkolwiek innym makrocyklicznym laktonem. Takich badań nie przeprowadzano również na zwierzętach przeznaczonych do rozrodu.
Przedawkowanie
Przedawkowanie:
Nie zaobserwowano innych objawów niż wymienione po podaniu zalecanej dawki (patrz „Zdarzenia niepożądane”).
Specjalne ostrzeżenia
Specjalne ostrzeżenia:
W przypadku mieszanych zarażeń nicieniami i tasiemcami stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno być poprzedzone odpowiednią diagnostyką z uwzględnieniem historii i cech zwierzęcia (np. wiek, stan zdrowia), środowiska (np. psy w hodowli, psy myśliwskie), żywienia (np. dostęp do surowego mięsa), położenia geograficznego i podróży. Oceny podawania weterynaryjnego produktu leczniczego u psów zagrożonych ponownym zarażeniem mieszanym lub w szczególnych sytuacjach zagrożenia (takich jak zagrożenia zoonotyczne) powinien dokonać właściwy lekarz weterynarii.
W celu opracowania skutecznego programu dotyczącego odrobaczania należy uwzględnić lokalne informacje epidemiologiczne oraz ryzyko narażenia psa; zaleca się zasięgnięcie profesjonalnej porady.
Zaleca się jednoczesne leczenie wszystkich zwierząt żyjących w tym samym gospodarstwie domowym.
Jeśli potwierdzono zarażenie tasiemcem D. caninum, należy omówić z lekarzem weterynarii jednoczesne zwalczanie żywicieli pośrednich, takich jak pchły i wszy, aby zapobiec ponownemu zarażeniu.
Oporność pasożytów na poszczególne klasy leków przeciwrobaczych może rozwinąć się w następstwie częstego, wielokrotnego stosowania leków przeciwrobaczych z tej klasy. Nieuzasadnione podawanie leków przeciwpasożytniczych lub stosowanie odbiegające od zaleceń może zwiększyć presję selekcji oporności i prowadzić do zmniejszenia skuteczności. W krajach trzecich (USA) odnotowano oporność Dipylidium caninum na prazykwantel oraz przypadki wielolekooporności Ancylostoma caninum na milbemycyny oksym.
Okres karencji
Nie dotyczy.
Ostrzeżenia dla osób podających produkt
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Weterynaryjny produkt leczniczy może być szkodliwy po połknięciu, szczególnie dla dzieci.
Należy unikać przypadkowego połknięcia.
Wszelkie niewykorzystane części tabletek 5 mg/50 mg należy wyrzucić lub umieścić z powrotem w otwartym blistrze, włożyć do opakowania zewnętrznego i zużyć przy następnym podaniu. Produkt należy przechowywać w bezpiecznym miejscu.
W razie przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Po podaniu umyć ręce.
Inne środki ostrożności:
Echinokokoza stanowi zagrożenie dla ludzi. Ponieważ echinokokoza jest chorobą podlegającą obowiązkowi zgłoszenia do Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (WOAH), należy uzyskać od właściwych organów szczegółowe wytyczne dotyczące leczenia i dalszego postępowania oraz ochrony osób.
Postać i opakowanie
Alpramil 5 mg/50 mg: 3191/22
Alpramil 12,5 mg/125 mg: 3193/22
Alpramil 20 mg/ 200 mg: 3192/22
Blistry OPA/aluminium/PVC-aluminium zawierające 1, 2 lub 4 tabletki.
Tekturowe pudełko z 1 blistrem zawierającym 1 tabletkę.
Tekturowe pudełko z 1 blistrem zawierającym 2 tabletki.
Tekturowe pudełko z 1 blistrem zawierającym 4 tabletki.
Tekturowe pudełko z 10 blistrami każdy zawierający 1 tabletkę.
Tekturowe pudełko z 10 blistrami każdy zawierający 2 tabletki.
Tekturowe pudełko z 10 blistrami każdy zawierający 4 tabletki.
Tekturowe pudełko z 25 blistrami każdy zawierający 1 tabletkę.
Tekturowe pudełko z 25 blistrami każdy zawierający 2 tabletki.
Tekturowe pudełko z 25 blistrami każdy zawierający 4 tabletki.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.
Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i blistrze po oznaczeniu „Exp.”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Tabletka 5 mg/50 mg: Okres ważności podzielonych tabletek po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 7 dni.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ oksym milbemycyny może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Informacje dodatkowe
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Alfasan Nederland B.V.
Kuipersweg 9 3449 JA Woerden Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
LelyPharma B.V.
Zuiveringsweg 42 8243 PZ Lelystad Holandia
Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Vet Planet Sp. z o.o.
Ul. Brukowa 36 lok. 2 05-092 Łomianki Polska Tel: +48 789 272 340 Email: [email protected]
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego
Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Skład
Każda tabletka zawiera:
Substancje czynne:
Milbemycyny oksym 5,0 mg
Prazykwantel 50,0 mg
Substancje pomocnicze:
| Skład jakościowy substancji pomocniczych i pozostałych składników |
|---|
| Powidon |
| Celuloza mikrokrystaliczna |
| Kroskarmeloza sodowa |
| Laktoza jednowodna |
| Krzemionka koloidalna, uwodniona |
| Magnezu stearynian |
| Aromat drobiowy |
| Drożdże suszone |
Jasnobrązowa z brązowymi plamkami, okrągła i wypukła tabletka 11 mm, z linią podziału w kształcie krzyża po jednej stronie.
Tabletki mogą być dzielone na połówki i ćwiartki.
Właściwości farmakologiczne
4.1 Kod ATCvet: QP54AB51
4.2 Dane farmakodynamiczne
Milbemycyny oksym należy do grupy laktonów makrocyklicznych, wyizolowanych w procesie fermentacji Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Jest aktywny wobec roztoczy, larwalnych i dorosłych postaci nicieni oraz wobec larw Dirofilaria immitis.
Aktywność milbemycyny jest związana z jej działaniem na neuroprzekaźnictwo u bezkręgowców: Milbemycyny oksym, podobnie jak awermektyny i inne milbemycyny, zwiększa przepuszczalność błon nicieni i owadów dla jonów chlorkowych poprzez kanały chlorkowe, bramkowane przez glutaminian (analogicznie do receptorów GABAA i glicyny u kręgowców). To prowadzi do hiperpolaryzacji błony nerwowo-mięśniowej oraz porażenia wiotkiego i śmierci pasożyta.
Prazykwantel jest acylową pochodną pirazynoizochinoliny. Prazykwantel jest aktywny wobec tasiemców i przywr. Modyfikuje przepuszczalność błon pasożyta dla wapnia (dopływ jonów Ca2+) wywołując zaburzenie równowagi w strukturach błonowych, prowadząc do depolaryzacji błon i prawie natychmiastowego skurczu mięśniówki (tężyczka), szybkiej wakuolizacji powłoki syncytialnej, a następnie dezintegracji tegumentu (tworzenie pęcherzyków), co skutkuje łatwiejszym wydaleniem z przewodu pokarmowego lub śmiercią pasożyta.
4.3 Dane farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym prazykwantelu psom, poprzedzonym podaniem niewielkiej ilości pokarmu, dochodzi do szybkiego osiągnięcia maksymalnego stężenia leku macierzystego w surowicy (Tmax około 0,5–2 godzin) i szybko spada (t1/2 około 1,7 godziny); występuje znaczny efekt pierwszego przejścia przez wątrobę, z bardzo szybkim i prawie całkowitym metabolizmem wątrobowym, głównie do pochodnych monohydroksylowanych (także niektórych di- i tri-hydroksylowanych), które przed wydaleniem są w większości wiązane z kwasem glukuronowym i (lub) siarkowym. Wiązanie w osoczu wynosi około 80%. Wydalanie jest szybkie i całkowite (około 90% w ciągu 2 dni); główną drogą wydalania są nerki.
Po doustnym podaniu psu oksymu milbemycyny, poprzedzonym podaniem niewielkiej ilości pokarmu, osiąga on maksymalne stężenie w osoczu w ciągu około 1–3 godzin, po czym stężenie to obniża się wraz z okresem półtrwania niemetabolizowanego milbemycyny oksymu wynoszącym 1–3 dni. Biodostępność wynosi około 80%.
Gatunek zwierząt
Psy o masie ciała co najmniej 0,5 kg.
Wskazania
Leczenie zarażeń mieszanych wywołanych przez dorosłe postaci tasiemców i nicieni następujących gatunków, wrażliwych na prazykwantel i milbemycyny oksym:
– Tasiemce:
Dipylidium caninum
Taenia spp.
Echinococcus spp.
Mesocestoides spp.
– Nicienie:
Ancylostoma caninum
Toxocara canis
Toxascaris leonina
Trichuris vulpis
Crenosoma vulpis (zmniejszenie stopnia nasilenia zarażenia)
Angiostrongylus vasorum (zmniejszenie poziomu zarażenia przez niedojrzałe dorosłe (L5) i dorosłe postaci pasożytów; patrz szczegółowe schematy leczenia i zapobiegania chorobom w punkcie „3.9 Droga podania i dawkowanie”)
Thelazia callipaeda (patrz szczegółowy schemat leczenia w punkcie 3.9 „Droga podania i dawkowanie”)
Weterynaryjny produkt leczniczy można również stosować w zapobieganiu dirofilariozie (Dirofilaria immitis), jeśli wskazane jest jednoczesne leczenie zarażenia tasiemcami.
Dawkowanie
Podanie doustne.
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia. Minimalna zalecana dawka: 0,5 mg milbemycyny oksymu i 5 mg prazykwantelu na kg m.c. podaje się doustnie w pojedynczej dawce.
Weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać w trakcie lub po posiłku.
W zależności od masy ciała psa i dostępności tabletek praktyczne dawkowanie jest następujące:
| Masa ciała (kg) | Tabletka 5 mg/50 mg |
|---|---|
| 0,5–2,5 | ¼ tabletki |
| > 2,5–5 | ½ tabletki |
| > 5–10 | 1 tabletka |
| > 10–15 | 1½ tabletki |
W celu zapewnienia dokładnego dawkowania tabletki 5 mg/50 mg można dzielić na połówki i ćwiartki. Tabletkę umieścić na płaskiej powierzchni stroną z linią podziału skierowaną do góry i stroną wypukłą (zaokrągloną) skierowaną do powierzchni.
Połówki: nacisnąć kciukami po obu stronach tabletki:
Ćwiartki: nacisnąć kciukiem na środku tabletki:
W przypadkach, gdy stosuje się profilaktykę dirofilariozy i jednocześnie wymagane jest leczenie przeciwko tasiemcom, ten weterynaryjny produkt leczniczy może zastąpić jednoskładnikowy weterynaryjny produkt leczniczy do zapobiegania dirofilariozie.
W leczeniu zarażenia Angiostrongylus vasorum oksym milbemycyny powinien być podany cztery razy w odstępach tygodniowych. W przypadkach gdy wskazane jest jednoczesne leczenie przeciwko tasiemcom, zaleca się jednokrotne zastosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego i kontynuowanie leczenia jednoskładnikowym weterynaryjnym produktem leczniczym zawierającym sam milbemycyny oksym przez kolejne trzy tygodnie.
Na obszarach endemicznych podawanie weterynaryjnego produktu leczniczego co cztery tygodnie zapobiega angiostrongylozie poprzez zmniejszenie liczby niedojrzałych postaci (L5) i dojrzałych pasożytów, w przypadku gdy wskazane jest jednoczesne leczenie przeciw tasiemcom.
W leczeniu zarażenia Thelazia callipaeda milbemycyny oksym należy podać dwukrotnie, z zachowaniem siedmiodniowego odstępu. W przypadku, gdy wskazane jest równoczesne leczenie przeciw tasiemcom, ten weterynaryjny produkt leczniczy może zastąpić jednoskładnikowy weterynaryjny produkt leczniczy zawierający sam milbemycyny oksym.
Przeciwwskazania
Nie stosować u psów o masie ciała poniżej 0,5 kg.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
Patrz także punkt 3.5 „Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania”.
Działania niepożądane
Psy:
Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Reakcja nadwrażliwości
Zaburzenia ogólnoustrojowe (np. ospałość, brak apetytu)
Zaburzenia neurologiczne (np. drżenie mięśni i ataksja)
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, biegunka i ślinotok).
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się na ulotce informacyjnej.
Ostrzeżenia
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:
Badania milbemycyny oksymu wskazują, że margines bezpieczeństwa u psów z mutacją MDR1 (-/-) rasy Collie lub ras pokrewnych jest mniejszy niż u innych ras. U tych psów należy ściśle przestrzegać zalecanej dawki. Nie badano tolerancji weterynaryjnego produktu leczniczego u szczeniąt tych ras. Objawy kliniczne u tych psów są podobne do obserwowanych w całej populacji psów (patrz punkt 3.6 „Zdarzenia niepożądane”).
Leczenie psów z dużą liczbą krążących mikrofilarii może czasami prowadzić do wystąpienia reakcji nadwrażliwości, takich jak bladość błon śluzowych, wymioty, drżenie, ciężki oddech lub ślinotok. Reakcje te są związane z uwalnianiem białek z martwych lub obumierających mikrofilarii i nie są bezpośrednim efektem toksyczności weterynaryjnego produktu leczniczego. U psów dotkniętych mikrofilaremią użycie weterynaryjnego produktu leczniczego nie jest wskazane.
W rejonach podwyższonego ryzyka dirofilariozy lub w przypadku gdy wiadomo, że pies podróżował do i z rejonów zagrożonych występowaniem dirofilariozy, przed podaniem weterynaryjnego produktu leczniczego zaleca się przeprowadzenie konsultacji weterynaryjnej w celu wykluczenia jednoczesnego zarażenia Dirofilaria immitis. W przypadku pozytywnej diagnozy, wskazane jest zwalczenie postaci dorosłych przed podaniem weterynaryjnego produktu leczniczego.
Nie przeprowadzono badań nad stosowaniem produktu u psów bardzo osłabionych lub z poważnie zaburzoną funkcją nerek lub wątroby. Weterynaryjny produkt leczniczy nie jest zalecany dla takich zwierząt lub może być stosowany tylko w zależności od oceny stosunku korzyści do ryzyka dokonanej przez odpowiedzialnego lekarza weterynarii.
U psów w wieku poniżej 4 tygodni zarażenie tasiemcem jest rzadkie. Z tego względu leczenie zwierząt w wieku poniżej 4 tygodni złożonym weterynaryjnym produktem leczniczym może nie być konieczne.
Tabletki są aromatyzowane, dlatego powinny być przechowywane w bezpiecznym miejscu niedostępnym dla zwierząt.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:
Weterynaryjny produkt leczniczy może być szkodliwy po połknięciu, szczególnie dla dzieci.
Należy unikać przypadkowego połknięcia.
Wszelkie niewykorzystane części tabletek należy wyrzucić lub umieścić z powrotem w otwartym blistrze, włożyć do opakowania zewnętrznego i zużyć przy następnym podaniu. Weterynaryjny produkt leczniczy należy przechowywać w bezpiecznym miejscu.
W razie przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Po podaniu umyć ręce.
Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:
Nie dotyczy.
Inne środki ostrożności:
Echinokokoza stanowi zagrożenie dla ludzi. Ponieważ echinokokoza jest chorobą podlegającą obowiązkowi zgłoszenia do Światowej Organizacji Zdrowia Zwierząt (WOAH), należy uzyskać od właściwych organów szczegółowe wytyczne dotyczące leczenia i dalszego postępowania oraz ochrony osób.
3.11 Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności
Nie dotyczy.
Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności
Ciąża i laktacja:
Może być stosowany podczas ciąży i laktacji.
Płodność:
Może być stosowany u zwierząt przeznaczonych do rozrodu.
Interakcje
Równoczesne stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego z selamektyną jest dobrze tolerowane. Nie zaobserwowano żadnych interakcji, gdy podczas leczenia weterynaryjnym produktem leczniczym w zalecanej dawce podawano zalecaną dawkę laktonu makrocyklicznego selamektyny. Ze względu na brak dalszych badań należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego z jakimkolwiek innym makrocyklicznym laktonem. Takich badań nie przeprowadzano również na zwierzętach przeznaczonych do rozrodu.
Przedawkowanie
Nie zaobserwowano innych objawów niż wymienione po podaniu zalecanej dawki (patrz punkt 3.6).
Specjalne ostrzeżenia
W przypadku mieszanych zarażeń nicieniami i tasiemcami stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego powinno być poprzedzone odpowiednią diagnostyką z uwzględnieniem historii i cech zwierzęcia (np. wiek, stan zdrowia), środowiska (np. psy w hodowli, psy myśliwskie), żywienia (np. dostęp do surowego mięsa), położenia geograficznego i podróży. Oceny podawania weterynaryjnego produktu leczniczego u psów zagrożonych ponownym zarażeniem mieszanym lub w szczególnych sytuacjach zagrożenia (takich jak zagrożenia zoonotyczne) powinien dokonać właściwy lekarz weterynarii.
W celu opracowania skutecznego programu dotyczącego odrobaczania należy uwzględnić lokalne informacje epidemiologiczne oraz ryzyko narażenia psa; zaleca się zasięgnięcie profesjonalnej porady.
Zaleca się jednoczesne leczenie wszystkich zwierząt żyjących w tym samym gospodarstwie domowym.
Jeśli potwierdzono zarażenie tasiemcem D. caninum, należy omówić z lekarzem weterynarii jednoczesne zwalczanie żywicieli pośrednich, takich jak pchły i wszy, aby zapobiec ponownemu zarażeniu.
Oporność pasożytów na poszczególne klasy leków przeciwrobaczych może rozwinąć się w następstwie częstego, powtarzanego stosowania leków przeciwrobaczych z tej klasy. Nieuzasadnione podawanie leków przeciwpasożytniczych lub stosowanie odbiegające od zaleceń może zwiększyć presję selekcji oporności i prowadzić do zmniejszenia skuteczności. W krajach trzecich (USA) odnotowano oporność Dipylidium caninum na prazykwantel oraz przypadki wielolekooporności Ancylostoma caninum na milbemycyny oksym.
Okres karencji
Nie dotyczy.
Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
Opakowanie bezpośrednie
Blistry OPA/aluminium/PVC-aluminium zawierające 1, 2 lub 4 tabletki.
Tekturowe pudełko z 1 blistrem zawierającym 1 tabletkę.
Tekturowe pudełko z 1 blistrem zawierającym 2 tabletki.
Tekturowe pudełko z 1 blistrem zawierającym 4 tabletki.
Tekturowe pudełko z 10 blistrami każdy zawierający 1 tabletkę.
Tekturowe pudełko z 10 blistrami każdy zawierający 2 tabletki.
Tekturowe pudełko z 10 blistrami każdy zawierający 4 tabletki.
Tekturowe pudełko z 25 blistrami każdy zawierający 1 tabletkę.
Tekturowe pudełko z 25 blistrami każdy zawierający 2 tabletki.
Tekturowe pudełko z 25 blistrami każdy zawierający 4 tabletki.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Przechowywanie
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego.
Termin ważności
Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Okres ważności podzielonych tabletek po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 7 dni.
Usuwanie niewykorzystanego produktu
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ oksym milbemycyny może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych.
Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.
Informacje dodatkowe
7. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
3191/22
8. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08/06/2022
9. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
10. KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Podmiot odpowiedzialny
Alfasan Nederland B.V.