Addimag 160 mg/ml + 84 mg/ml roztwór do infuzji dla bydła

Skład

Każdy ml zawiera:

Substancje czynne:

Wapnia glukonian jednowodny 160 mg (co odpowiada 14,3 mg lub 0,36 mmol wapnia)

Magnezu chlorek sześciowodny 84 mg (co odpowiada 10,0 mg lub 0,41 mmol magnezu)

Substancje pomocnicze:

Klarowny roztwór, żółty do brązowego.

3

Właściwości farmakologiczne

4.1 Kod ATCvet: QA12AX

Dane farmakodynamiczne

Wapń Wapń to niezbędny pierwiastek konieczny do normalnego funkcjonowania układu nerwowego i mięśniowo-szkieletowego, do prawidłowej przepuszczalności błon komórkowych i naczyń włosowatych oraz do aktywacji reakcji enzymatycznych. Jedynie wolny wapń w postaci jonowej we krwi jest aktywny biologicznie.

Magnez Magnez jest kofaktorem w wielu układach enzymatycznych. Odgrywa również ważną rolę w pobudzeniu mięśniowym i w neurochemicznym przenoszeniu informacji. W sercu magnez prowadzi do opóźnienia przewodnictwa. Magnez stymuluje wydzielanie hormonu przytarczyc, a tym samym reguluje stężenie wapnia w surowicy krwi.

Dane farmakokinetyczne

Wapń Około 99% całkowitego wapnia w organizmie znajduje się w kościach i zębach. Pozostały 1% znajduje się głównie w płynie pozakomórkowym. Z krążącego wapnia około 50% jest związane z białkami surowicy lub kompleksowane z anionami, a 50% jest w postaci zjonizowanej. Całkowite stężenie wapnia w surowicy jest zależne od stężenia białek w surowicy. Wapń przenika przez łożysko i jest dystrybuowany do mleka. Wapń jest wydalany głównie z kałem, a niewielkie ilości są wydalane z moczem.

Magnez U zwierząt dorosłych około 60% magnezu znajduje się w kościach, gdzie jest stosunkowo trudno mobilizowany. Magnez jest w około 30-35% związany z białkami, a pozostała część występuje w postaci wolnych jonów. Jest wydalany przez nerki z szybkością proporcjonalną do stężenia w surowicy i filtracji kłębuszkowej.

3

Gatunek zwierząt

Bydło.

3

Wskazania

Do leczenia klinicznej postaci hipomagnezemii (tężyczka pastwiskowa) z towarzyszącym niedoborem wapnia oraz do leczenia klinicznej postaci hipokalcemii (gorączka mleczna) powikłanej niedoborem magnezu.

3

Dawkowanie

Powolne podanie dożylne.

Instrukcje dotyczące dawkowania są podane wyłącznie jako wskazówki i należy je dostosować do niedoborów i rzeczywistego stanu układu krążenia u poszczególnych zwierząt.

Podawać ok. 15-20 mg Ca2+ (0,37-0,49 mmol Ca2+) i 10-13 mg Mg2+ (0,41-0,53 mmol Mg2+) na kg masy ciała, co odpowiada ok. 1,0-1,4 ml weterynaryjnego produktu leczniczego na kg masy ciała.

Jeśli nie można dokładnie ustalić masy ciała zwierzęcia należy ją oszacować, stosując następującą metodę:

Infuzję dożylną należy wykonywać powoli przez okres 20-30 minut.

Po upływie co najmniej 6 godzin od podania produktu można podać drugą dawkę. Podanie można powtarzać dwukrotnie w odstępach co 24 godziny, jeśli utrzymuje się stan hipokalcemii.

3

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach hiperkalcemii i hipermagnezemii.

Nie stosować w przypadkach wapnicy u bydła.

Nie stosować po podaniu dużych dawek witaminy D3.

Nie stosować w przypadkach przewlekłej niewydolności nerek ani w przypadkach zaburzeń krążenia lub serca.

Nie stosować w przypadkach procesów posocznicowych w przebiegu ostrego zapalenia wymienia u bydła.

3

Działania niepożądane

Bydło.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Hiperkalcemia ¹,²;

- Bradykardia²,³

- Arytmia²,⁴

- Zwiększona częstość oddechów²;

- Drżenie mięśni²

- Zwiększone wydzielanie śliny²

¹ przemijające.

² w wyniku zbyt szybkiego podania.

³ początkowo, po którym następuje tachykardia, co może wskazywać na przedawkowanie. W takim przypadku należy natychmiast przerwać podawanie.

⁴ zwłaszcza ektopowe pobudzenia komorowe.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. Zgłoszenia najlepiej przesłać za pośrednictwem lekarza weterynarii do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela lub do właściwych organów krajowych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Właściwe dane kontaktowe znajdują się w ulotce informacyjnej.

3

Ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Weterynaryjny produkt leczniczy należy podawać powoli, w temperaturze ciała.

Podczas infuzji należy monitorować częstość akcji serca, rytm serca i krążenie. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania (bradykardia, zaburzenia rytmu serca, spadek ciśnienia krwi, pobudzenie) należy natychmiast przerwać infuzję.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Nie dotyczy.

Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska:

Nie dotyczy.

Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania przeciwdrobnoustrojowych i przeciwpasożytniczych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu ograniczenia ryzyka rozwoju oporności

Nie dotyczy.

3

Stosowanie w ciąży, laktacji, nieśności

Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego podczas ciąży i laktacji nie zostało określone.

Ciąża i laktacja:

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

3

Interakcje

Wapń zwiększa skuteczność glikozydów nasercowych. W przypadku jednoczesnego podawania tych leków mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca.

Wapń wzmacnia działanie leków β-adrenergicznych i metyloksantyn na serce.

Glikokortykosteroidy zwiększają wydalanie wapnia przez nerki poprzez antagonizm z witaminą D. Nie podawać roztworów z fosforem nieorganicznym w tym samym czasie lub krótko po infuzji.

3

Przedawkowanie

W przypadku zbyt szybkiego podania dożylnego może wystąpić hiperkalcemia i (lub) hipermagnezemia z objawami kardiotoksyczności, takimi jak początkowa bradykardia, a następnie tachykardia, zaburzenia rytmu serca, a w ciężkich przypadkach migotanie komór z zatrzymaniem akcji serca.

Dodatkowe objawy hiperkalcemii to: osłabienie ruchowe, drżenie mięśni, zwiększona pobudliwość, pobudzenie, pocenie się, wielomocz, spadek ciśnienia krwi, depresja i śpiączka.

Objawy hiperkalcemii mogą utrzymywać się przez 6-10 godzin po infuzji i nie wolno ich błędnie rozpoznać jako objawów hipokalcemii.

3

Specjalne ostrzeżenia

Brak.

3

Okres karencji

Tkanki jadalne: Zero dni.

Mleko: Zero godzin.

3

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.

3

Opakowanie bezpośrednie

Kwadratowe butelki z przezroczystego polipropylenu (PP), o pojemności 500 i 750 ml z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiową zakrętką.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

3

Przechowywanie

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

3

Termin ważności

Okres ważności weterynaryjnego produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.

3

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz krajowymi systemami odbioru odpadów dotyczącymi danego weterynaryjnego produktu leczniczego.

3

Informacje dodatkowe

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

3195/22

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

27/06/2022

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI CHARAKTERYSTYKI WETERYNARYJNEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO

04/2026

KLASYFIKACJA WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

3

Podmiot odpowiedzialny

Alfasan Nederland B.V.

3