TRAUFIN 900 mg/ml + 20 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION CUTANEA PARA CABALLOS
DIMETIL SULFOXIDO, LIDOCAINA HIDROCLORURO
Última verificación
Medicamento veterinario: solución para pulverización cutánea. Principio activo: DIMETIL SULFOXIDO, LIDOCAINA HIDROCLORURO.1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Especies animales
- Caballos1
- Principio activo
- DIMETIL SULFOXIDO, LIDOCAINA HIDROCLORURO
- Código ATCvet
- QD04AB511
- Fabricante
- Titular de la autorización: Cz Vaccines S.A.U.; comercializa: Vetia Animal Health S.A.U.
Tiempo de espera
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
Cada ml contiene:
Principios activos:
Dimetil sulfóxido.................................................................... 900 mg
Hidrocloruro de lidocaína........................................................ 20 mg
(equivalente a 16,2 mg de lidocaína base)
Líquido transparente incoloro.
Especies de destino
Caballos
Indicaciones
Para el alivio de la inflamación y el dolor asociado a desórdenes musculoesqueléticos localizados.
Posología
Uso cutáneo.
Posología:
La dosis máxima permitida es de 200 mg diarios de lidocaína, lo que corresponde a 16 pulverizaciones sobre la piel (0,62 ml/pulverización).
No es recomendable el uso de vendajes oclusivos.
No se recomienda para tratamientos que requieran una aplicación frecuente o habitual. Si no se observa mejoría, revisar el diagnóstico. Si no se observa mejoría, revisar el diagnóstico.
9 Instrucciones para una correcta administración
No procede.
Contraindicaciones
No usar en caso de hipersensibilidad conocida a los principios activos, a otros anestésicos locales tipo amida o a alguno de los excipientes.
Acontecimientos adversos
Caballos:
Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):
Enrojecimiento en el lugar de aplicación1.
1 Debido al DMSO, que puede provocar la liberación de histamina.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización o al representante local del titular de la autorización de comercialización utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de notificación:
Tarjeta verde https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc o NOTIFICAVET https://sinaem.aemps.es/FVVET/notificavet/Pages/CCAA.aspx
Advertencias especiales
Este medicamento no contiene ningún conservante antimicrobiano.
Advertencias especiales:
Límpiese previamente la piel de posibles restos de otras medicaciones empleadas.
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
Debe usarse con precaución en animales con problemas cardiovasculares, enfermedad hepática, shock hipovolémico, depresión respiratoria o hipoxia.
Usar con precaución en animales a los que se estén administrando antiarrítmicos.
Este medicamento contiene DMSO, por lo que debe emplearse con precaución en animales con deshidratación, shock o con mastocitomas. También puede enmascarar determinadas patologías por su actividad antiinflamatoria y analgésica.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
La lidocaína puede formar metabolitos genotóxicos en humanos. Un estudio toxicológico a largo plazo en ratas demostró que estos metabolitos también pueden provocar efectos cancerígenos en dosis elevadas.
Este medicamento veterinario puede causar reacciones de hipersensibilidad (alergias). Las personas con hipersensibilidad conocida a la lidocaína deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
La exposición accidental a este medicamento veterinario puede provocar efectos locales como insensibilidad y efectos sistémicos, como mareos o somnolencia. Manipular el medicamento veterinario con precaución para evitar la inhalación y la exposición oral, cutánea y ocular.
Usar guantes al manipular el medicamento veterinario.
En caso de exposición accidental, lavar la zona afectada con abundante agua. En caso de reacciones graves o prolongadas, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Gestación y lactancia:
Los estudios de laboratorio efectuados en ratones han demostrado efectos tóxicos para el feto a dosis altas. No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Los depresores del SNC potencian el efecto analgésico.
Sobredosificación:
El DMSO por aplicación cutánea durante dos meses provoca reacciones dérmicas con eritema, calor, y vasodilatación local. Prurito, sequedad y descamación.
La sobredosificación por hidrocloruro de lidocaína puede provocar una fase inicial de inquietud, temblor, convulsiones por bloqueo de fibras nerviosas y después fase de depresión por inhibición de las fibras, que puede llegar hasta la muerte por parada respiratoria. También puede producirse una disminución de la excitabilidad miocárdica, de la velocidad de conducción y de la fuerza de contracción, pudiendo producirse arritmias y parada cardiaca, así como vasodilatación.
Restricciones y condiciones especiales de uso:
Administración por el veterinario o bajo su supervisión.
Incompatibilidades principales:
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios
Tiempo de espera
Carne: 3 días.
Leche: 3 días.
Presentación
2016 ESP.
Formato:
Caja con un frasco de 200 ml.
Conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz y la humedad.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de Exp. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Información adicional
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
15 Fecha de la última revisión del prospecto
10/2024
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:
CZ Vaccines S.A.U.
A Relva s/n – Torneiros
36410 O Porriño
Pontevedra
España
Representante local y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
Vetia Animal Health, S.A.U.
A Relva s/n – Torneiros
36410 O Porriño
Pontevedra
España
Teléfono: +34 986 33 04 00
Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Cada ml contiene:
Principios activos:
Dimetil sulfóxido.................................................................... 900 mg
Hidrocloruro de lidocaína......................................................... 20 mg
(equivalente a 16,2 mg de lidocaína base)
Excipientes:
| Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes |
|---|
| Agua purificada |
Líquido transparente incoloro.
Propiedades farmacológicas
4.1 Código ATCvet: QD04AB51.
4.2 Farmacodinamia
Este medicamento de uso cutáneo, es una combinación de dos principios activos; el hidrocloruro de lidocaína que es un agente anestésico local y el dimetil sulfóxido (DMSO) que favorece la absorción a nivel local del hidrocloruro de lidocaína ya que altera la permeabilidad de las membranas penetrando a través de la piel o mucosas, y que presenta acción antiinflamatoria y analgésica.
El DMSO es un antiinflamatorio y analgésico de acción local que actúa atrapando radicales libres y bloqueando la síntesis de prostaglandinas F2 alfa, E2, H2 y G2. Además, atraviesa las membranas celulares y favorece la vehiculación de agentes activos, en este caso del hidrocloruro de lidocaína. Como analgésico reduce el dolor por bloqueo de prostaglandinas y bloqueo de las fibras C no mielinizadas, con efecto reversible.
El hidrocloruro de lidocaína es un anestésico local que impide la propagación del impulso nervioso disminuyendo la permeabilidad del canal de sodio, bloqueando la fase inicial del potencial de acción. Para ello los anestésicos locales deben atravesar la membrana nerviosa, puesto que su acción farmacológica fundamental la lleva a cabo uniéndose al receptor desde el lado citoplasmático de la misma.
4.3 Farmacocinética
El DMSO se absorbe en la mayoría de superficies del cuerpo excepto los cascos y el esmalte de los dientes. Después de 20 minutos de aplicación cutánea, penetra en la piel y se puede detectar en todos los tejidos orgánicos. Tarda 30 minutos en alcanzar el pico de concentración después de la aplicación tópica.
Se metaboliza en el hígado por enzimas microsomales. La principal vía de excreción es la orina, aunque también puede excretarse a través de la bilis y sufrir procesos entero-hepáticos.
El hidrocloruro de lidocaína presenta una biodisponibilidad del 3% por vía cutánea. Las concentraciones plasmáticas por encima del límite de detección permanecen 6 h tras la administración local. El efecto anestésico tiene una duración de al menos 1 h. Se metaboliza en un 90% en el hígado. Los metabolitos se eliminan principalmente por vía renal.
Especies de destino
Caballos.
Indicaciones
Para el alivio de la inflamación y el dolor asociado a desórdenes musculoesqueléticos localizados.
Posología
Uso cutáneo.
Posología:
La dosis máxima permitida es de 200 mg diarios de lidocaína, lo que corresponde a 16 pulverizaciones sobre la piel (0,62 ml/pulverización).
No es recomendable el uso de vendajes oclusivos.
No se recomienda para tratamientos que requieran una aplicación frecuente o habitual. Si no se observa mejoría, revisar el diagnóstico.
Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad a los principios activos, a otros anestésicos locales tipo amida o a alguno de los excipientes.
Acontecimientos adversos
Caballos:
Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):
Enrojecimiento en el lugar de aplicación1.
1 Debido al DMSO, que puede provocar la liberación de histamina.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte el prospecto para los respectivos datos de contacto.
Precauciones
Este medicamento no contiene ningún conservante antimicrobiano
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
Debe usarse con precaución en animales con problemas cardiovasculares, enfermedad hepática, shock hipovolémico, depresión respiratoria o hipoxia.
Usar con precaución en animales a los que se estén administrando antiarrítmicos.
Este medicamento contiene DMSO, por lo que debe emplearse con precaución en animales con deshidratación, shock o con mastocitomas. También puede enmascarar determinadas patologías por su actividad antiinflamatoria y analgésica.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
La lidocaína puede formar metabolitos genotóxicos en humanos. Un estudio toxicológico a largo plazo en ratas demostró que estos metabolitos también pueden provocar efectos cancerígenos en dosis elevadas.
Este medicamento veterinario puede causar reacciones de hipersensibilidad (alergias). Las personas con hipersensibilidad conocida a la lidocaína deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
La exposición accidental a este medicamento veterinario puede provocar efectos locales como insensibilidad y efectos sistémicos, como mareos o somnolencia. Manipular el medicamento veterinario con precaución para evitar la inhalación y la exposición oral, cutánea y ocular.
Usar guantes al manipular el medicamento veterinario.
En caso de exposición accidental, lavar la zona afectada con abundante agua. En caso de reacciones graves o prolongadas, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Los estudios de laboratorio efectuados en ratones han demostrado efectos tóxicos para el feto a dosis altas. No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Interacciones
Los depresores del SNC, potencian el efecto analgésico.
Sobredosificación
El DMSO por aplicación cutánea durante dos meses provoca reacciones dérmicas con eritema, calor, y vasodilatación local. Prurito, sequedad y descamación.
La sobredosificación por hidrocloruro de lidocaína puede provocar una fase inicial de inquietud, temblor, convulsiones por bloqueo de fibras nerviosas y después fase de depresión por inhibición de las fibras, que puede llegar hasta la muerte por parada respiratoria. También puede producirse una disminución de la excitabilidad miocárdica, de la velocidad de conducción y de la fuerza de contracción, pudiendo producirse arritmias y parada cardiaca, así como vasodilatación.
Advertencias especiales
Límpiese previamente la piel de posibles restos de otras medicaciones empleadas.
Tiempo de espera
Carne: 3 días.
Leche: 3 días.
Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Naturaleza y composición del envase primario
Frasco de poli(tereftalato de etilo) (PET), color topacio, de 200 ml con tapa pilfer-proof y bomba pulverizadora de polipropileno y polietileno de baja densidad.
Formato:
Caja con un frasco de 200 ml.
Conservación
Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz y la humedad.
Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
Eliminación del medicamento no utilizado
5.5 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
Información adicional
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Administración por el veterinario o bajo su supervisión.
2016 ESP.
8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 15/04/2009.
9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
10/2024
10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
CZ Vaccines S.A.U.