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DEXAMETASONA FOSFATO SODIO, GENTAMICINA SULFATO
Última verificación
Medicamento veterinario: colirio en solución. Principio activo: DEXAMETASONA FOSFATO SODIO, GENTAMICINA SULFATO.1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Principio activo
- DEXAMETASONA FOSFATO SODIO, GENTAMICINA SULFATO
- Código ATCvet
- QS03CA011
- Fabricante
- Titular de la autorización: Virbac; comercializa: Virbac Espana S.A.
Tiempo de espera
Para este medicamento no se establece tiempo de espera: no está destinado a animales productores de alimentos.1
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
Cada ml contiene:
Sustancias activas:
Sulfato de Gentamicina 3.000 UI
Dexametasona (fosfato sódico) 1,0 mg
(equivalente a 1.3 mg de fosfato sódico de dexametasona)
Excipientes:
Edetato de disodio 5.0 mg
Ácido parahidroxibenzoico 0.9 mg
Otros excipientes cs
Solución libre de partículas de color amarillo.
Especies de destino
Perros y gatos.
Indicaciones
Perros y gatos: tratamiento de infecciones oculares producidas por bacterias sensibles a la gentamicina
Posología
Vía oftálmica
Posología: 1- 2 gotas en cada ojo, 2 a 3 veces al día
La duración del tratamiento oscilará entre 7 y 14 días.
INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Instilar la solución en el saco conjuntival con ayuda del cuentagotas.
El sistema cuentagotas permite la administración sucesiva de gotas de 0.05 ml.
Contraindicaciones
No usar en infecciones producidas por gérmenes resistentes a la gentamicina.
No usar en caso de glaucoma.
No usar en caso de descemetocele o úlcera con profusión de la membrana de Descemet
No usar en caso de hipersensibilidad conocida a las sustancias activas, a los aminoglucósidos o a algún excipiente.
Acontecimientos adversos
Puede presentarse un ligero enrojecimiento del tejido conectivo periocular, que remite algunas horas más tarde.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas durante un tratamiento)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados)
Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc
Advertencias especiales
Advertencias especiales para cada especie de destino:
Ninguna
Precauciones especiales para su uso en animales:
Siempre que sea posible, el uso del antimicrobiano debe basarse en las pruebas de sensibilidad.
El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a gentamicina y disminuir la eficacia del tratamiento con otros aminoglucósidos como consecuencia de la aparición de resistencias cruzadas.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Las personas con hipersensibilidad conocida a los aminoglucósidos deben evitar el contacto con el medicamento veterinario.
Manipular el medicamento con precaución. Evitar el contacto directo con la piel, mucosa y ojos. En caso de contacto accidental, lavar inmediatamente con agua abundante. Si aparecen síntomas tras la exposición, como una erupción cutánea o irritación ocular, consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Lavarse cuidadosamente las manos después de su uso
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación o la lactancia. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Ninguna conocida
Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):
Por la forma de aplicación del producto, la sobredosificación es poco probable.
Incompatibilidades:
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Tiempo de espera
No procede.
Conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Conservar el frasco en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta o en la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Periodo de validez después de abierto el envase: 28 días
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o <mediante los vertidos domésticos.
Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Información adicional
15 de febrero de 2018
INFORMACIÓN ADICIONAL
Formatos:
Caja con 1 frasco cuentagotas de 5 ml
Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote
VIRBAC S.A.
06516 CARROS CEDEX (Francia)
Representante del titular
Virbac España SA
Angel Guimera 179-181 – 08950 Esplugues de Llobregat - Barcelona
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Cada ml contiene:
Sustancias activas:
Sulfato de gentamicina 3.000 UI
Dexametasona (fosfato sódico) 1,0 mg
(equivalente a 1,3 mg de fosfato sódico de dexametasona)
Excipientes:
Edetato de disodio 5,0 mg
Ácido parahidroxibenzoico 0,9 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
6.1 Lista de excipientes
Ácido parahidroxibenzoico
Edetato de disodio
Trometamol
Hidróxido de sodio
Cloruro de sodio
Hipromelosa
Polividona K 30
Agua para preparaciones inyectables
Forma farmacéutica
Colirio en solución
Solución libre de partículas, de color amarillo
Propiedades farmacológicas
Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, corticoides y antiinfecciosos en combinación
Código ATCvet: QS03CA01
El medicamento veterinario es una combinación de dos sustancias activas (antibiótico y corticosteroide).
El sulfato de gentamicina es un antibiótico bactericida aminoglucósido que actúa inhibiendo la síntesis proteica. Su espectro de actividad incluye bacterias Gram-positivas y Gram-negativas, en particular E.coli, Proteus, Pseudomonas y Staphylococcus. La gentamicina no tiene actividad frente a bacterias anaerobias ni frente a micoplasmas.
Existen diversos mecanismos mediante los cuales varias cepas bacterianas han desarrollado resistencia a los aminoglucósidos como la gentamicina. La modificación enzimática de aminoglucósidos es el tipo más frecuente de resistencia a los aminoglucósidos. Otros mecanismos de resistencia incluyen mutaciones ribosomales del lugar de unión aminoglucósidos, la subunidad 30S y las bacterias que disminuyen la permeabilidad de los aminoglucósidos.
La dexametasona es un glucocorticoide sintético derivado del cortisol con actividad antiinflamatoria y antiprurriginosa.
5.2 Datos farmacocinéticos
La gentamicina aplicada por vía IP presenta un pico máximo en sangre una hora después de su aplicación y una vida media de 90 minutos. La excreción se produce fundamentalmente por la orina, pero también existe un pequeño porcentaje que es eliminado a través del hígado. La dexametasona posee una vida media en el perro de 60 minutos. Administrada por vía I.V. su metabolización se produce principalmente en el hígado. Los metabolitos son principalmente sulfo y glucoro conjungados. La eliminación es sobre todo urinaria y débil en la bilis y en las heces.
Los estudios de biodisponibilidad comparada realizados sobre perras de raza beagle demuestran que la actividad antibacteriana se mantiene durante 6 horas. Una hora después de la aplicación ocular los diámetros de inhibición obtenidos corresponden a una concentración de 150 µg/ml en el líquido extra-ocular. Tras 6 horas lo niveles descienden a 28 µg/ml. Esta evolución de la concentración local de gentamicina justifica la limitación de la frecuencia de administración a 3 aplicaciones al día, especialmente en el caso de presencia de P. aeruginosa, germen de difícil eliminación.
Especies de destino
Perros y gatos.
Indicaciones
Perros y gatos: Tratamiento de infecciones oculares producidas por bacterias sensibles a la gentamicina.
Posología
Vía oftálmica
Posología: 1- 2 gotas en cada ojo, 2 a 3 veces al día
La duración del tratamiento oscilará entre 7 y 14 días.
Modo de empleo: instilar la solución en el saco conjuntival con ayuda del cuentagotas.
El sistema cuentagotas permite la administración sucesiva de gotas de 0,05 ml.
Contraindicaciones
No usar en infecciones producidas por gérmenes resistentes a la gentamicina.
No usar en caso de glaucoma.
No usar en caso de descemetocele o úlcera con profusión de la membrana de Descemet. No usar en casos de hipersensibilidad conocida a las sustancias activas, a los aminoglucósidos o a algún excipiente.
Acontecimientos adversos
Puede presentarse un ligero enrojecimiento del tejido conectivo periocular, que remite algunas horas más tarde.
Precauciones
Precauciones especiales para su uso en animales
Siempre que sea posible, el uso del antimicrobiano debe basarse en las pruebas de sensibilidad.
El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a gentamicina y disminuir la eficacia del tratamiento con otros aminoglucósidos como consecuencia de la aparición de resistencias cruzadas.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Las personas con hipersensibilidad conocida a los aminoglucósidos deben evitar el contacto con el medicamento veterinario.
Manipular el medicamento con precaución. Evitar el contacto directo con la piel, mucosa y ojos. En caso de contacto accidental, lavar inmediatamente con agua abundante. Si aparecen síntomas tras la exposición, como una erupción cutánea o irritación ocular, consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Lavarse cuidadosamente las manos después de su uso.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación o la lactancia. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Interacciones
Ninguna conocida.
Sobredosificación
Por la forma de aplicación del producto, la sobredosificación es poco probable.
Advertencias especiales
Ninguna.
Tiempo de espera
No procede.
Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Naturaleza y composición del envase primario
Frasco de vidrio tipo I topacio con un dispositivo cuentagotas de clorobutilo y tapón de polietileno de alta densidad.
Formato:
Caja con 1 frasco cuentagotas de 5 ml
Conservación
Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Conservar el frasco en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
Periodo de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses
Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días
Información adicional
8 NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
1033 ESP
9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 20 de abril de 1995
Fecha de la última renovación: 15 de febrero de 2018
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
15 de febrero de 2018
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria
Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario
Titular de la autorización de comercialización
VIRBAC S.A.
06516 CARROS CEDEX (Francia)