SYVA-BAX SUSPENSION INYECTABLE PARA BOVINO, PORCINO, OVINO Y CAPRINO
TOXOIDE ALFA DE CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TIPO A, TOXOIDE B DE CLOSTRIDIUM PERFRINGENS INACTIVADO, TIPOS B Y C, CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TIPO B Y D, TOXOIDE EPSILON, CLOSTRIDIUM SEPTICUM, TOXOIDE, CLOSTRIDIUM NOVYI, TOXOIDE ALFA, CLOSTRIDIUM TETANI, TOXOIDE, CLOSTRIDIUM SORDELLII, TOXOIDE, CLOSTRIDIUM CHAUVOEI INACTIVADO
Última verificación
Medicamento veterinario: suspensión inyectable.1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Principio activo
- TOXOIDE ALFA DE CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TIPO A, TOXOIDE B DE CLOSTRIDIUM PERFRINGENS INACTIVADO, TIPOS B Y C, CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TIPO B Y D, TOXOIDE EPSILON, CLOSTRIDIUM SEPTICUM, TOXOIDE, CLOSTRIDIUM NOVYI, TOXOIDE ALFA, CLOSTRIDIUM TETANI, TOXOIDE, CLOSTRIDIUM SORDELLII, TOXOIDE, CLOSTRIDIUM CHAUVOEI INACTIVADO
- Fabricante
- Titular de la autorización: Laboratorios Syva S.A.
Tiempo de espera
| Especies animales | Producto | días |
|---|---|---|
| Bovino | carne | 01 |
| Bovino | leche | 01 |
| Caprino | carne | 01 |
| Caprino | leche | 01 |
| Ovino | carne | 01 |
| Ovino | leche | 01 |
| Porcino | carne | 01 |
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
Cada dosis (5 ml/ 2ml) contiene:
Sustancias activas:
Toxoide α de Clostridium perfringens tipo A >0,3 U.I.*
Toxoide β de Clostridium perfringens tipos B y C >10 U.I.*
Toxoide ε de Clostridium perfringens tipo B y D >5 U.I. *
Toxoide α de Clostridium septicum >2,5 U.I.*
Toxoide α de Clostridium novyi tipo B >3,5 U.I.*
Toxoide de Clostridium tetani >2,5 U.I.*
Toxoide de Clostridium sordellii 100% de protección **
Clostridium chauvoei inactivado 100% de protección **
* Unidades Internacionales (Cantidad suficiente para obtener niveles de anticuerpos neutralizantes por ml de suero de conejo indicados en F. Eur.)
**Nivel de protección en cobayas (según F. Eur.)
| Dosis 2 ml | Dosis 5 ml | |
|---|---|---|
| Adyuvantes: | ||
| Hidróxido de aluminio (Al3+) | 5,18 mg | 12,95 mg |
| Excipientes: | ||
| Fenol | 5,4 mg | 13,5 mg |
La suspensión ha de ser acuosa de color crema, fácilmente homogeneizable por agitación
Especies de destino
Bovino, porcino, ovino y caprino.
Indicaciones
Para la inmunización activa del ganado bovino, porcino, ovino y caprino frente a los siguientes procesos:
Enterotoxemia y enterotoxemia ictérica del cordero ocasionada por la toxina α de Clostridium perfringens tipo A.
Enterotoxemia, enteritis hemorrágica y disentería causadas por la toxina β de Clostridium perfringens tipos B y C.
Basquilla o enfermedad del riñón pulposo causada por la toxina ε de Clostridium perfringens tipos B y D.
Edema maligno y fiebre carbuncular producida por la toxina de Clostridium septicum.
Hepatitis infecciosa necrosante ocasionada por la toxina de Clostridium novyi tipo B.
Tétanos ocasionado por la toxina de Clostridium tetani.
Enterotoxemia producida por la toxina de Clostridium sordellii.
Carbunco sintomático ocasionado por Clostridium chauvoei.
Para la inmunización pasiva de recién nacidos de madres vacunadas de las especies de destino frente a las enfermedades anteriormente mencionadas.
En los animales vacunados (de cualquier especie) la inmunidad frente a la enterotoxemia producida por la toxina de Clostridium sordellii y el carbunco sintomático producido por Clostridium chauvoei se adquiere a las dos semanas de aplicar la segunda dosis del esquema vacunal primario, mientras que la inmunidad frente al resto de las enfermedades se adquiere a las tres semanas. Esta inmunidad activa se mantiene durante 6 meses.
La inmunidad pasiva en las crías recién nacidas de madres vacunadas se adquiere tras la adecuada ingesta de calostro y se mantiene hasta los 50 días de vida.
Posología
Bovino: 5 ml, vía subcutánea.
Ovino y caprino: 2 ml, vía subcutánea.
Porcino: 2 ml, vía intramuscular.
Programa de vacunación
TERNEROS, CORDEROS, CABRITOS Y LECHONES Primovacunación: Administrar dos dosis, separadas 4 semanas.
En la primovacunación se aconseja la administración de dos dosis separadas 4 semanas a partir de la 2a semana de vida si proceden de madres no vacunadas y a partir de la 12a semana si proceden de madres vacunadas.
Revacunación: Administrar una dosis cada 6 meses.
ADULTOS (incluidos hembras no gestantes) Primovacunación: Administrar dos dosis, separadas 4 semanas.
Revacunación: Administrar una dosis cada 6 meses.
HEMBRAS GESTANTES La inmunización activa de las madres durante la gestación permite asegurar la protección pasiva de los animales jóvenes durante los 3 primeros meses de vida.
Primovacunación: Administrar dos dosis de vacuna 8 y 4 semanas respectivamente antes de la fecha prevista para el parto.
Revacunación: debe llevarse a cabo una administración única con una sola dosis 3 semanas antes de cada siguiente parto.
Instrucciones para una correcta administración
No utilizar SYVA-BAX si el envase no está íntegro, el medicamento presenta partículas extrañas en la suspensión o una desviación importante del color.
Agitar bien antes de usar.
Contraindicaciones
Ninguna.
Acontecimientos adversos
Bovino, porcino, ovino y caprino.
Muy raros (1 animal por cada 10.000 incluyendo casos aislados):
Reacción alérgica*
*En caso de presentación en animales con predisposición o sensibilizados por tratamientos anteriores, se recomienda la instauración de un tratamiento a base de antihistamínicos o corticosteroides.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización o a su representante local utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de notificación:
Tarjeta verde: http://bit.ly/tarjeta_verde o NOTIFICAVET: https://sinaem.aemps.es/fvvet/NotificaVet/
Advertencias especiales
Advertencias especiales:
Vacunar únicamente animales sanos.
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
Respetar las condiciones habituales de asepsia durante la vacunación.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Administrar el medicamento con precaución En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
Gestación y lactancia:
Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Sobredosificación:
Tras la administración de una dosis doble no se han observado acontecimientos adversos diferentes de los mencionados en la sección 7.
Restricciones y condiciones especiales de uso:
Medicamento administrado bajo el control y supervisión del veterinario.
Incompatibilidades principales:
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
Tiempo de espera
Cero días.
Presentación
2824 ESP
Formatos:
Caja con 1 vial de vidrio de 50 ml Caja con 1 vial de vidrio de 100 ml Caja con 1 vial de vidrio de 250 ml Caja con 1 vial de polipropileno de 100 ml Caja con 1 vial de polipropileno de 250 ml
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
No congelar.
Conservar en el embalaje original.
Proteger de la luz.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de Exp. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Periodo de validez después de abierto el envase primario: 10 horas.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Información adicional
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Fecha de la última revisión del prospecto
06/2025
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la Base de Datos de Medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Syva S.A.
Calle Marqués de la Ensenada, 16
28004 MADRID
ESPAÑA
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Laboratorios Syva S.A.
Parque Tecnológico de León
Calle Nicostrato Vela M15-M16
24009 LEÓN
ESPAÑA
Datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
Laboratorios Syva S.A.
Parque Tecnológico de León
Calle Nicostrato Vela M15-M16
24009 LEÓN
ESPAÑA
+34 987 800 800
Email: [email protected]
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Cada dosis (5 ml/ 2 ml) contiene:
Principios activos:
Toxoide α de Clostridium perfringens tipo A >0,3 U.I.*
Toxoide β de Clostridium perfringens tipos B y C >10 U.I.*
Toxoide ε de Clostridium perfringens tipo B y D >5 U.I. *
Toxoide α de Clostridium septicum >2,5 U.I.*
Toxoide α de Clostridium novyi tipo B >3,5 U.I.*
Toxoide de Clostridium tetani >2,5 U.I.*
Toxoide de Clostridium sordellii 100% de protección **
Clostridium chauvoei inactivado 100% de protección **
* Unidades Internacionales (Cantidad suficiente para obtener niveles de anticuerpos neutralizantes por ml de suero de conejo indicados en F. Eur.)
**Nivel de protección en cobayas (según F. Eur.)
| Dosis 2 ml | Dosis 5 ml | |
|---|---|---|
| Adyuvantes: | ||
| Hidróxido de aluminio (Al3+) | 5,18 mg | 12,95 mg |
| Excipientes: | ||
| Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes | Composición cuantitativa, si dicha información es esencial para una correcta administración del medicamento veterinario | |
| Fenol | 5,4 mg | 13,5 mg |
| Cloruro de potasio | ||
| Cloruro de sodio | ||
| Hidrógenofosfato de disodio anhidro | ||
| Dihidrogenofosfato de potasio | ||
| Agua para preparaciones inyectables |
La suspensión ha de ser acuosa de color crema, fácilmente homogeneizable por agitación.
Propiedades farmacológicas
4.1 Código ATCvet: QI02AB01, QI03AB, QI04AB01, QI09AB12
Para estimular la inmunidad activa frente a Clostridium perfringens, (tipos A, B, C y D), Clostridium septicum, Clostridium novyi (tipo B), Clostridium chauvoei, Clostridium tetani y Clostridium Sordellii en las especies de destino.
Para proporcionar inmunidad pasiva a los recién nacidos de madres vacunadas a través del calostro.
Especies de destino
Bovino, porcino, ovino y caprino.
Indicaciones
Para la inmunización activa del ganado bovino, porcino, ovino y caprino frente a los siguientes procesos:
Enterotoxemia y enterotoxemia ictérica del cordero ocasionada por la toxina α de Clostridium perfringens tipo A.
Enterotoxemia, enteritis hemorrágica y disentería causadas por la toxina β de Clostridium perfringens tipos B y C.
Basquilla o enfermedad del riñón pulposo causada por la toxina ε de Clostridium perfringens tipos B y D.
Edema maligno y fiebre carbuncular producida por la toxina de Clostridium septicum.
Hepatitis infecciosa necrosante ocasionada por la toxina de Clostridium novyi tipo B.
Tétanos ocasionado por la toxina de Clostridium tetani.
Enterotoxemia producida por la toxina de Clostridium sordellii.
Carbunco sintomático ocasionado por Clostridium chauvoei.
Para la inmunización pasiva de recién nacidos de madres vacunadas de las especies de destino frente a las enfermedades anteriormente mencionadas.
En los animales vacunados (de cualquier especie) la inmunidad frente a la enterotoxemia producida por la toxina de Clostridium sordellii y el carbunco sintomático producido por Clostridium chauvoei se adquiere a las dos semanas de aplicar la segunda dosis del esquema vacunal primario, mientras que la inmunidad frente al resto de las enfermedades se adquiere a las tres semanas. Esta inmunidad activa se mantiene durante 6 meses.
La inmunidad pasiva en las crías recién nacidas de madres vacunadas se adquiere tras la adecuada ingesta de calostro y se mantiene hasta los 50 días de vida.
Posología
La vacuna no debe utilizarse si el envase no está íntegro, el medicamento presenta partículas extrañas en la suspensión o una desviación importante del color.
Agitar bien antes de usar.
Bovino: 5 ml, vía subcutánea
Ovino y caprino: 2 ml, vía subcutánea
Porcino: 2 ml, vía intramuscular
Programa de vacunación
TERNEROS, CORDEROS, CABRITOS Y LECHONES Primovacunación: Administrar dos dosis, separadas 4 semanas.
En la primovacunación se aconseja la administración de dos dosis separadas 4 semanas a partir de la 2a semana de vida si proceden de madres no vacunadas y a partir de la 12a semana si proceden de madres vacunadas.
Revacunación: Administrar una dosis cada 6 meses
ADULTOS (incluidos hembras no gestantes) Primovacunación: Administrar dos dosis, separadas 4 semanas.
Revacunación: Administrar una dosis cada 6 meses
HEMBRAS GESTANTES La inmunización activa de las madres durante la gestación permite asegurar la protección pasiva de los animales jóvenes durante los 3 primeros meses de vida.
Primovacunación: Administrar dos dosis de vacuna 8 y 4 semanas respectivamente antes de la fecha prevista para el parto.
Revacunación: debe llevarse a cabo una administración única con una sola dosis 3 semanas antes de cada siguiente parto.
Contraindicaciones
Ninguna.
Acontecimientos adversos
Bovino, porcino, ovino y caprino.
Muy raros (1 animal por cada 10.000 incluyendo casos aislados):
Reacción alérgica*
*En caso de presentación en animales con predisposición o sensibilizados por tratamientos anteriores, se recomienda la instauración de un tratamiento a base de antihistamínicos o corticosteroides.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte los datos de contacto respectivos en el prospecto.
Precauciones
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
Respetar las condiciones habituales de asepsia durante la vacunación.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Administrar el medicamento con precaución.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
Interacciones
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Sobredosificación
Tras la administración de una dosis doble no se han observado acontecimientos adversos diferentes de los mencionados en la sección 3.6.
Advertencias especiales
Vacunar únicamente animales sanos.
Tiempo de espera
Cero días.
Incompatibilidades principales
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
Naturaleza y composición del envase primario
Vial de vidrio tipo II (F. Eur.) que contiene 50, 100 y 250 ml de medicamento, con tapón de goma bromobutilo tipo I (F. Eur.) sellado con capsula de cierre de aluminio.
Vial de polipropileno (F. Eur) que contiene 100 y 250 ml de medicamento con tapón de goma de bromobutilo tipo I (F. Eur.) sellado con capsula de cierre de aluminio.
Formatos:
Caja con 1 vial de vidrio de 50 ml Caja con 1 vial de vidrio de 100 ml Caja con 1 vial de vidrio de 250 ml Caja con 1 vial de polipropileno de 100 ml Caja con 1 vial de polipropileno de 250 ml
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Conservar y transportar refrigerado (entre 2º C y 8º C).
No congelar.
Conservar en el embalaje original.
Proteger de la luz.
Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años. Periodo de validez después de abierto el envase primario: 10 horas.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndoles en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
Información adicional
2824 ESP
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 11/11/1980
FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
06/2025
CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS SYVA, S.A.