SCOURGUARD 3 LIOFILIZADO Y SUSPENSION PARA PREPARACION DE SUSPENSION INYECTABLE
ROTAVIRUS BOVINO, VIVO ATENUADO, CEPA LINCOLN, CORONAVIRUS BOVINO, VIVO ATENUADO, CEPA HANSEN, E. COLI INACTIVADA, CEPA NADC 1471 0101
Última verificación
Medicamento veterinario: liofilizado y suspensión para preparación de suspensión inyectable. Principio activo: ROTAVIRUS BOVINO, VIVO ATENUADO, CEPA LINCOLN, CORONAVIRUS BOVINO, VIVO ATENUADO, CEPA HANSEN, E. COLI INACTIVADA, CEPA NADC 1471 0101.1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Especies animales
- Vacas gestantes1
- Principio activo
- ROTAVIRUS BOVINO, VIVO ATENUADO, CEPA LINCOLN, CORONAVIRUS BOVINO, VIVO ATENUADO, CEPA HANSEN, E. COLI INACTIVADA, CEPA NADC 1471 0101
- Código ATCvet
- QI02AI011
- Fabricante
- Titular de la autorización: Zoetis Spain S.L.
Tiempo de espera
| Especies animales | Producto | días |
|---|---|---|
| Vacas gestantes | carne | 01 |
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
Cada dosis (2 ml) contiene:
Principios activos:
Fracción liofilizada:
- Rotavirus bovino vivo atenuado, cepa Lincoln: .................................... ≥ 10^7 DICC50 *
- Coronavirus bovino vivo atenuado, cepa Hansen: ........................................ ≥ 10^5 DICC50*
* DICC50: Dosis Infectiva 50 % en cultivo celular
Fracción líquida:
- E. coli inactivada, cepa NADC 1471 O101 (factor de adhesión K99): que induce un título de anticuerpos ≥
4.5 log 2 *
*Título de anticuerpos obtenido en prueba de potencia en ratones
Adyuvante(s): (en la fracción líquida):
Hidróxido de aluminio (Al3+) ...................................................................... ≤ 7,92 mg
Excipiente(s):
Tiomersal………………………………………………………………..≤ 0,2 mg
Formaldehído…………………………………………………………. .≤ 2,7 mg
Liofilizado granulado ligeramente coloreado (de rosa a naranja) y suspensión acuosa blanquecina.
Especies de destino
Vacas gestantes
Indicaciones
Para la inmunización pasiva de los terneros recién nacidos, reduciendo la mortalidad y la deshidratación asociadas a la diarrea producida por E. coli K99+ durante la primera semana de vida y la diarrea neonatal producida por rotavirus y coronavirus.
La protección del ternero se realiza por la ingestión del calostro maternal durante las 8 primeras horas posteriores al nacimiento y al menos durante 3 días, ya que contiene los anticuerpos contra estos agentes patógenos.
Posología
Vía intramuscular.
Después de agitar la fracción líquida, reconstituir asépticamente el vial de la fracción liofilizada con la fracción líquida. Administrar inmediatamente 2 ml de la vacuna reconstituida a cada animal por vía intramuscular, preferiblemente en el cuello, en vacas gestantes.
- Programa de vacunación:
La primera dosis debe administrarse en cualquier momento durante la segunda mitad de la gestación, la segunda dosis se administrará durante la tercera semana previa al parto.
Se recomienda administrar una dosis de recuerdo cada año antes del parto.
El producto reconstituido es un líquido turbio de color rosa a naranja que puede contener un sedimento suelto resuspendible.
Instrucciones para una correcta administración
Después de agitar la fracción líquida, reconstituir asépticamente el vial de la fracción liofilizada con la fracción líquida.
Contraindicaciones
No usar en animales enfermos.
Acontecimientos adversos
Ninguno conocido.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de notificación:
Tarjeta verde: https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc o NOTIFICAVET https://sinaem.aemps.es/FVVET/notificavet/Pages/CCAA.aspx
Advertencias especiales
Advertencias especiales:
No utilizar agujas ni jeringuillas esterilizadas químicamente porque pueden interferir en la eficacia de la vacuna.
Vacunar únicamente animales sanos.
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
No procede.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
No procede.
Precauciones especiales para el medio ambiente:
No procede
Gestación:
Puede utilizarse durante la gestación.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Sobredosificación:
No se han observado reacciones después de la vacunación cuando se administró una sobredosis de 10 veces la dosis recomendada.
Restricciones y condiciones especiales de uso:
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
Incompatibilidades principales:
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Tiempo de espera
Cero días.
Presentación
2941 ESP
Formatos:
Caja con 10 viales de 1 dosis de fracción liofilizada + 10 viales de 1 dosis de fracción líquida (10x1 dosis).
Caja con 1 vial de 5 dosis de fracción liofilizada + 1 vial de 5 dosis de fracción líquida (5 dosis).
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
No congelar.
Proteger de la luz.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de Exp.. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: uso inmediato.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Información adicional
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Fecha de la última revisión del prospecto
10/2024
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
Zoetis Spain, S.L.
Parque Empresarial Vía Norte, Edificio nº 1
c/ Quintanavides nº 13
28050 Madrid
España
Tel: +34 91 4191900
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
1348 Louvain-La-Neuve
Bélgica
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Cada dosis (2 ml) contiene:
Principios activos:
Fracción liofilizada:
- Rotavirus bovino vivo atenuado, cepa Lincoln: ........................................≥ 10^7 DICC50 *
- Coronavirus bovino vivo atenuado, cepa Hansen: .................................... ≥ 10^5 DICC50 *
* DICC50: Dosis Infectiva 50 % en cultivo celular
Fracción líquida:
- E. coli inactivada, cepa NADC 1471 O101, factor de adhesión K99: que induce un título de anticuerpos ≥
4.5 log 2 *
*Título de anticuerpos obtenido en prueba de potencia en ratones
Adyuvante(s): (en la fracción líquida):
Hidróxido de aluminio (Al3+) ...................................................................... ≤ 7,92 mg
Excipiente(s):
| Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes | Composición cuantitativa, si dicha información es esencial para una correcta administración del medicamento veterinario |
|---|---|
| Tiomersal | ≤ 0,2 mg |
| Formaldehido | ≤ 2,7 mg |
| Estabilizante L2 | |
| Medio HAL-MEM | |
| Solución salina |
Liofilizado granulado ligeramente coloreado (de rosa a naranja) y suspensión acuosa blanquecina.
Propiedades farmacológicas
4.1 Código ATCvet: QI02AI01.
Para estimular la inmunidad pasiva frente a antígeno K99 de E.coli y frente a rotavirus y coronavirus bovino.
Para estimular la inmunización activa de la hembra gestante, para proporcionar la inmunidad pasiva a la descendencia frente al antígeno K99 de E.coli, y frente a rotavirus y coronavirus bovino.
La administración de este calostro al recién nacido evita la fijación de los patógenos K99+ a las células epiteliales del intestino, lo que induce una reducción de la proliferación bacteriana y de la síntesis de la toxina ST. Impide también la infección del epitelio por rotavirus y coronavirus.
Especies de destino
Vacas gestantes.
Indicaciones
Para la inmunización pasiva de los terneros recién nacidos, reduciendo la mortalidad y la deshidratación asociadas a la diarrea producida por E. coli K99+ durante la primera semana de vida y la diarrea neonatal producida por rotavirus y coronavirus.
La protección del ternero se realiza por la ingestión del calostro maternal durante las 8 primeras horas posteriores al nacimiento y al menos durante 3 días, ya que contiene los anticuerpos contra estos agentes patógenos.
Posología
Vía intramuscular.
Después de agitar la fracción líquida, reconstituir asépticamente el vial de la fracción liofilizada con la fracción líquida. Administrar inmediatamente 2 ml de la vacuna reconstituida a cada animal por vía intramuscular, preferiblemente en el cuello, en vacas gestantes.
- Programa de vacunación:
La primera dosis debe administrarse en cualquier momento durante la segunda mitad de la gestación, la segunda dosis se administrará durante la tercera semana previa al parto.
Se recomienda administrar una dosis de recuerdo cada año antes del parto.
El producto reconstituido es un líquido turbio de color rosa a naranja que puede contener un sedimento suelto resuspendible.
Contraindicaciones
No usar en animales enfermos.
Acontecimientos adversos
Ninguno conocido.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación.
Consulte el prospecto para los respectivos datos de contacto.
Precauciones
Precauciones especiales para para una utilización segura en las especies de destino:
No procede
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
No procede
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gestación:
Puede utilizarse durante la gestación.
Interacciones
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Sobredosificación
No se han observado reacciones después de la vacunación cuando se administró una sobredosis de 10 veces la dosis recomendada.
Advertencias especiales
No utilizar agujas ni jeringuillas esterilizadas químicamente porque pueden interferir en la eficacia de la vacuna.
Vacunar únicamente animales sanos.
Tiempo de espera
Cero días.
Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Naturaleza y composición del envase primario
La fracción liofilizada se presenta en viales de vidrio de tipo I (Farmacopea Europea) de 1 dosis (2 ml) y 5 dosis (10 ml).
La fracción líquida se presenta en viales de vidrio tipo I (Farmacopea Europea) de 1 dosis (2 ml) y 5 dosis (10 ml).
Ambos viales se cierran herméticamente con un tapón de caucho que cumple los requisitos de la Farmaco- pea Europea y sellados con una cápsula de aluminio.
Formatos:
Caja con 10 viales de 1 dosis de fracción liofilizada + 10 viales de 1 dosis de fracción liquida (10 dosis).
Caja con 1 vial de 5 dosis de fracción liofilizada + 1 vial de 5 dosis de fracción líquida (5 dosis).
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
No congelar.
Proteger de luz.
Periodo de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses.
Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: uso inmediato.
Eliminación del medicamento no utilizado
5.5 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
Información adicional
ESP
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 30 octubre 1984
FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
10/2024
CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary)
Titular de la autorización de comercialización
Zoetis Spain, S.L.