PORVAXIN ROTA+COLI+CLOS EMULSION INYECTABLE
ROTAVIRUS PORCINO CEPA OSU 6 INACTIVADA, ESCHERICHIA COLI CEPA O149:K88, ADHESINA FIMBRICA F4, INACTIVADA, ESCHERICHIA COLI INACTIVADA (ADHESINAS F5+F41 ), CEPA O101:K99:F41, ESCHERICHIA COLI CEPA K85:987P ADHESINA FIMBRICA F6 INACTIVADA, CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TIPO C, INACTIVADO, TOXOIDE BETA
Última verificación
Medicamento veterinario: emulsion inyectable.1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Especies animales
- Cerdas gestantes1
- Principio activo
- ROTAVIRUS PORCINO CEPA OSU 6 INACTIVADA, ESCHERICHIA COLI CEPA O149:K88, ADHESINA FIMBRICA F4, INACTIVADA, ESCHERICHIA COLI INACTIVADA (ADHESINAS F5+F41 ), CEPA O101:K99:F41, ESCHERICHIA COLI CEPA K85:987P ADHESINA FIMBRICA F6 INACTIVADA, CLOSTRIDIUM PERFRINGENS TIPO C, INACTIVADO, TOXOIDE BETA
- Código ATCvet
- QI09AL091
- Fabricante
- Titular de la autorización: Bioveta A.S.; comercializa: Vetia Animal Health S.A.U.
Tiempo de espera
| Especies animales | Producto | días |
|---|---|---|
| Cerdas gestantes | carne | 01 |
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
Cada dosis (2 ml) contiene:
Principios activos:
Rotavirus porcino inactivado, serogrupo A, cepa OSU 6 RP ≥ 1*
Escherichia coli inactivado, serotipo O149:K88 (F4ac) RP ≥ 1*
Escherichia coli inactivado, serotipo O101:K99 (F5 and F41) RP ≥ 1* (F5), RP ≥ 1* (F41)
Escherichia coli inactivado, serotipo K85:987P (F6) RP ≥ 1*
Toxoide β de Clostridium perfringens tipo C RP ≥ 1*, **
F = adhesina fimbrial
* RP = Potencia relativa (ELISA), en comparación con el suero de referencia obtenido tras la vacunación de ratones con un lote de vacuna que ha superado con éxito la prueba de desafío en los animales de destino
** el valor mínimo indicado cumple con la potencia ≥ 20 UI requerida por Ph. Eur.
Adyuvante:
Montanide ISA 35 VG 0,52 ml
Excipientes:
| Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes | Composición cuantitativa, si dicha información es esencial para una correcta administración del medicamento veterinario |
|---|---|
| Tiomersal | 0,2 mg |
| Formaldehido | máx. 1 mg |
Líquido oleoso blanco con sedimento que se dispersa homogéneamente después de agitar
Especies de destino
Porcino (cerdas gestantes primíparas y multíparas)
Indicaciones
Inmunización pasiva de lechones recién nacidos mediante la inmunización activa de cerdas primíparas y multíparas para reducir:
- Signos clínicos (diarrea neonatal) y mortalidad causada por cepas de E. coli que expresan las adhesinas fimbriales F4ac, F5, F6 y F41.
- Signos clínicos (diarrea neonatal, vómitos y anorexia) causados por rotavirus porcino
- Signos clínicos (diarrea neonatal, enteritis) y mortalidad causada por la toxina beta (expresada por Clostridium perfringens)
Establecimiento de la inmunidad:
La inmunidad pasiva comienza con la lactancia de los lechones y depende de que los lechones reciban suficiente calostro y leche de madres vacunadas después del nacimiento.
La protección de los lechones para las indicaciones anteriores se demostró para:
Cepas de E. coli: dentro de las 12 horas posteriores al nacimiento.
Rotavirus: a los 5 días de edad.
Clostridium perfringens, tipo C, toxoide beta: a los 2 días de edad.
Duración de la inmunidad:
Demostrado en base a estudios de desafío: 3 semanas de edad.
Posología
Dosis de vacuna: 2 ml
Vía de administración: vía intramuscular
Administrar en los músculos del cuello detrás de la oreja (región paraauricular).
Cerdas gestantes primíparas y multíparas
Primovacunación – 2 administraciones de una dosis con un intervalo de 2 semanas:
- primera administración 4 semanas antes de la fecha prevista del parto
- segunda administración 2 semanas antes de la fecha prevista del parto
Revacunación
- durante gestaciones posteriores: administración de 1 dosis 2 semanas antes de la fecha prevista del parto.
9 Instrucciones para una correcta administración
Deje que la vacuna se atempere hasta aproximadamente 15-25 °C antes de usarla y agite bien el contenido antes de la administración. Utilice jeringas y agujas de inyección esterilizadas y administre la vacuna en un área de piel limpia y seca tratada asépticamente.
Contraindicaciones
Ninguna
Acontecimientos adversos
Porcino (cerdas gestantes primíparas y multíparas)
Muy frecuentes (>1 animal por cada 10 animales tratados): Fiebre 1
Frecuentes (1 a 10 animales por cada 100 animales tratados): Inflamación en el punto de inyección 2
1 Aumento leve de la temperatura corporal (aumento máximo observado en animales individuales de 0,7 °C, con una duración máxima de 4 días después de la vacunación).
2 Inflamación leve de un diámetro máximo de 10 mm, que persiste durante un máximo de 3 días después de la vacunación.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización o al representante local del titular de la autorización de comercialización utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de notificación:
España
Tarjeta verde https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc o NOTIFICAVET: https://sinaem.aemps.es/FVVET/notificavet/Pages/CCAA.aspx
Advertencias especiales
Advertencias especiales:
Vacunar únicamente animales sanos.
La primera ingesta de calostro por cada lechón de la camada debe realizarse dentro de las primeras 6-8 horas después del nacimiento.
Gestación:
Utilizar durante la gestación según el calendario de vacunación descrito en la sección “Posología y vías de administración”
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Restricciones y condiciones especiales de uso:
Medicamento administrado bajo el control y supervisión del veterinario.
Incompatibilidades principales:
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
Tiempo de espera
Cero días.
Presentación
4310 ESP
El medicamento veterinario se entrega en los siguientes formatos:
Caja de cartón:
1 × 5 dosis (10 ml)
1 × 25 dosis (50 ml)
1 × 50 dosis (100 ml)
1 × 125 dosis (250 ml)
Caja de plástico:
10 × 5 dosis (10 × 10 ml)
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).
No congelar.
Proteger de la luz
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Periodo de validez después de abierto el envase primario: 10 horas
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Información adicional
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
15 Fecha de la última revisión del prospecto
07/2024
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:
Bioveta, a.s.
Komenského 212/12
68323 Ivanovice na Hané
República Checa
Tel. 00420 517 318 911
email: [email protected]
Representante local y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
VETIA ANIMAL HEALTH SAU
La Relva s/n – Torneiros
36410 O Porriño - Pontevedra (ESPAÑA)
Tel: +34 618 752 625
Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Cada dosis (2 ml) contiene:
Principios activos:
Rotavirus porcino inactivado, serogrupo A, cepa OSU 6 RP ≥ 1*
Escherichia coli inactivado, serotipo O149:K88 (F4ac) RP ≥ 1*
Escherichia coli inactivado, serotipo O101:K99 (F5 and F41) RP ≥ 1* (F5), RP ≥ 1* (F41)
Escherichia coli inactivado, serotipo K85:987P (F6) RP ≥ 1*
Toxoide β de Clostridium perfringens tipo C RP ≥ 1*, **
F = adhesina fimbrial
* RP = Potencia relativa (ELISA), en comparación con el suero de referencia obtenido tras la vacunación de ratones con un lote de vacuna que ha superado con éxito la prueba de desafío en los animales de destino
** el valor mínimo indicado cumple con la potencia ≥ 20 UI requerida por Ph. Eur.
Adyuvante:
Montanide ISA 35 VG 0,52 ml
Excipientes:
| Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes | Composición cuantitativa, si dicha información es esencial para una correcta administración del medicamento veterinario |
|---|---|
| Tiomersal | 0,2 mg |
| Formaldehido | máx. 1 mg |
| Hidrógenofosfato de sodio dodecahidrato | |
| Dihidrógenofosfato de potasio | |
| Cloruro de sodio | |
| Agua para preparaciones inyectables |
Líquido oleoso blanco con sedimento que se dispersa homogéneamente después de agitar
Propiedades farmacológicas
4.1 Código ATCvet:
QI09AL09
La vacuna contiene rotavirus porcino inactivado, serogrupo A, serovares seleccionados de cepas de E. coli enterotoxigénicas inactivadas, patógenas para lechones lactantes, que contienen adhesinas de fimbria F4ac, F5, F41 y F6 y también el toxoide β (sensu lato) Clostridium perfringens, tipo C (produce toxinas α- y β1- , β2-).
La vacunación de cerdas gestantes primíparas y multíparas estimula la generación de anticuerpos neutralizantes contra los componentes antigénicos enumerados anteriormente. Estos anticuerpos se transfieren a través del calostro y la leche a los lechones para proporcionar inmunidad pasiva contra la colibacilosis, la infección enteral necrótica aguda por clostridios y la enfermedad rotaviral durante la lactancia.
Especies de destino
Porcino (cerdas gestantes primíparas y multíparas)
Indicaciones
Inmunización pasiva de lechones recién nacidos mediante la inmunización activa de cerdas primíparas y multíparas para reducir:
- Signos clínicos (diarrea neonatal) y mortalidad causada por cepas de E. coli que expresan las adhesinas fimbriales F4ac, F5, F6 y F41.
- Signos clínicos (diarrea neonatal, vómitos y anorexia) causados por rotavirus porcino
- Signos clínicos (diarrea neonatal, enteritis) y mortalidad causada por la toxina beta (expresada por Clostridium perfringens)
Establecimiento de la inmunidad:
La inmunidad pasiva comienza con la lactancia de los lechones y depende de que los lechones reciban suficiente calostro y leche de madres vacunadas después del nacimiento.
La protección de los lechones para las indicaciones anteriores se demostró para:
Cepas de E. coli: dentro de las 12 horas posteriores al nacimiento.
Rotavirus: a los 5 días de edad.
Clostridium perfringens, tipo C, toxoide beta: a los 2 días de edad.
Duración de la inmunidad:
Demostrado en base a estudios de desafío: 3 semanas de edad.
Posología
Dosis de vacuna: 2 ml
Vía de administración: vía intramuscular
Administrar en los músculos del cuello detrás de la oreja (región paraauricular).
Deje que la vacuna se atempere hasta aproximadamente 15-25 °C antes de usarla y agite bien el contenido antes de la administración. Utilice jeringas y agujas de inyección esterilizadas y administre la vacuna en un área de piel limpia y seca tratada asépticamente.
Cerdas gestantes primíparas y multíparas
Primovacunación – 2 administraciones de una dosis con un intervalo de 2 semanas:
- primera administración 4 semanas antes de la fecha prevista del parto
- segunda administración 2 semanas antes de la fecha prevista del parto
Revacunación
- durante gestaciones posteriores: administración de 1 dosis 2 semanas antes de la fecha prevista del parto
Contraindicaciones
Ninguna
Acontecimientos adversos
Porcino (cerdas primíparas y gestantes)
Muy frecuentes (>1 animal por cada 10 animales tratados): Fiebre 1
Frecuentes (1 a 10 animales por cada 100 animales tratados): Inflamación en el punto de inyección 2
1 Aumento leve de la temperatura corporal (aumento máximo observado en animales individuales de 0,7 °C, con una duración máxima de 4 días después de la vacunación).
2 Inflamación leve de un diámetro máximo de 10 mm, que persiste durante un máximo de 3 días después de la vacunación.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte también los datos de contacto respectivos en el prospecto.
Precauciones
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
No procede.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
No procede.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gestación:
Utilizar durante la gestación según el calendario de vacunación descrito en la sección 3.9.
Interacciones
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Sobredosificación
No procede
Advertencias especiales
Vacunar únicamente animales sanos.
La primera ingesta de calostro por cada lechón de la camada debe realizarse dentro de las primeras 6-8 horas después del nacimiento.
Tiempo de espera
Cero días.
Incompatibilidades principales
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
Naturaleza y composición del envase primario
La vacuna se presenta en:
- viales de vidrio:
hidrolítico clase I: vial de 10 ml conteniendo 10 ml (5 dosis)
hidrolítico clase II: vial de 50 ml conteniendo 50 ml (25 dosis)
vial de 100 ml conteniendo 100 ml (50 dosis)
- viales de plástico (HDPE):
vial de 60 ml conteniendo 50 ml (25 dosis)
vial de 120 ml conteniendo 100 ml (50 dosis)
vial de 250 ml conteniendo 250 ml (125 dosis)
Todos los tipos de viales se cierran con un tapón de goma de clorobutilo y se cubren con una cápsula de aluminio o tipo flip-off y se insertan en la caja de cartón o plástico.
El medicamento veterinario se entrega en los siguientes formatos:
Caja de cartón:
1 × 5 dosis (10 ml)
1 × 25 dosis (50 ml)
1 × 50 dosis (100 ml)
1 × 125 dosis (250 ml)
Caja de plástico:
10 × 5 dosis (10 × 10 ml)
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).
No congelar.
Proteger de la luz
Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años
Periodo de validez después de abierto el envase primario: 10 horas
Eliminación del medicamento no utilizado
5.5 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
Información adicional
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario
4310 ESP
8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 04/2024
9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary)
Titular de la autorización de comercialización
Bioveta, a. s.