PENETHAONE 236,3 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE PARA BOVINO
PENETAMATO IOHIDRATO
Última verificación
Medicamento veterinario: polvo y disolvente para suspensión inyectable. Principio activo: PENETAMATO IOHIDRATO.1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Especies animales
- Vacas en lactación1
- Principio activo
- PENETAMATO IOHIDRATO
- Código ATCvet
- QJ01CE901
- Fabricante
- Titular de la autorización: Divasa Farmavic S.A.
Tiempo de espera
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
Cada vial de polvo contiene:
Principios activos:
Viales de 4,75 g:
Penetamato iohidrato 4.726 mg
(equivalentes a 3.649 mg de penetamato)
Viales de 9,50 g:
Penetamato iohidrato 9.452 mg
(equivalentes a 7.299 mg de penetamato)
Cada vial conteniendo 4,75 y 9,5 g de polvo, se reconstituye con 18 ml y 36 ml de disolvente, para obtener volúmenes de suspensión de 20 ml y de 40 ml, respectivamente. La concentración final es 236,3 mg/ml de penetamato iohidrato (equivalentes a 182,5 mg/ml de penetamato).
Vial de polvo: polvo fino de color blanco-crema.
Vial de disolvente: solución transparente incolora.
Especies de destino
Bovino (vacas en lactación).
Indicaciones
Tratamiento de la mastitis en vacas en lactación, causada por Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactie, Streptococcus agalactiae y Staphylococcus aureus (no productores de beta-lactamasas), sensibles a penicilina.
Posología
Vía intramuscular (i.m.).
Administrar mediante inyección intramuscular profunda.
Modo de empleo: reconstituir la suspensión usando todo el contenido del vial de disolvente. Para un correcto uso:
Utilizar el vial de polvo que contiene 4.726 mg de penetamato iohidrato, con el vial de disolvente que contiene 18 ml de disolvente estéril.
O, alternativamente, utilizar el vial de polvo que contiene 9.452 mg de penetamato iohidrato, con el vial de disolvente que contiene 36 ml de disolvente estéril.
Agitar bien tras la reconstitución. Pueden ser necesarias mínimo 10 inversiones de los viales. Cada ml de suspensión contiene 236,3 mg de penetamato iohidrato.
Dosis: 14,2 mg de penetamato iohidrato por kg de peso vivo/día (equivalentes a 6 ml del medicamento veterinario reconstituido/100 kg peso vivo) durante tres o cuatro días consecutivos. Agitar bien antes de usar.
Administrar la dosis diaria recomendada cada 24 horas, en tres o cuatro administraciones consecutivas.
El volumen máximo recomendado que debe administrarse en un único punto de inyección es de 20 ml.
9 Instrucciones para una correcta administración
Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta.
El tapón no debe perforarse más de 10 veces.
Suspensión reconstituida: suspensión de color blanco-crema.
Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad a las penicilinas, cefalosporinas y/o a alguno de los excipientes.
No administrar por vía intravenosa.
No usar en lagomorfos ni roedores como cobayas, hámsteres o jerbos.
No usar en animales con enfermedad renal, incluyendo anuria u oliguria.
Acontecimientos adversos
Bovino (vacas en lactación):
Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):
Infecciones oportunistas1
Reacciones cutáneas2(como urticaria (ronchas), dermatitis (inflamación de la piel))
Shock anafiláctico (reacción alérgica grave), temblores, vómitos, aumento de salivación, trastornos gastrointestinales, edema laríngeo (hinchazón)).
1 debido al crecimiento excesivo de microorganismos no diana.
2 leve.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de notificación:
Tarjeta verde: http://bit.ly/tarjeta_verde o NOTIFICAVET: https://sinaem.aemps.es/fvvet/NotificaVet/
Advertencias especiales
Este medicamento veterinario no contiene ningún conservante antimicrobiano.
Advertencias especiales:
El tratamiento debe realizarse durante la lactancia.
Precauciones especiales para su utilización segura en las especies de destino:
El uso de penetamato iohidrato para el tratamiento de mastitis debe acompañarse de medidas higiénicas que prevengan la reinfección.
La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los ensayos de sensibilidad del(los) patógeno(s) diana. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica y el conocimiento sobre la sensibilidad de los patógenos diana a nivel de explotación, o a nivel local/regional.
El medicamento veterinario no es eficaz frente a microorganismos productores de beta-lactamasas.
El uso de este medicamento veterinario debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales (nacionales o regionales) sobre el uso de antimicrobianos.
El uso del medicamento veterinario en condiciones distintas a las indicadas en el RCM, puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a bencilpenicilina y disminuir la eficacia del tratamiento con otros betalactámicos, debido a la posibilidad de resistencias cruzadas.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Las penicilinas y las cefalosporinas pueden causar hipersensibilidad (alergia) después de su inyección, inhalación, ingestión o contacto con la piel. La hipersensibilidad a penicilinas puede causar reacciones cruzadas con cefalosporinas, y viceversa. Las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ser ocasionalmente graves.
Las personas con hipersensibilidad conocida a penicilinas y/o cefalosporinas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Manipular este medicamento veterinario con mucha precaución para evitar la exposición.
Usar un equipo de protección individual consistente en guantes al manipular el medicamento veterinario.
En caso de autoinyección accidental o si se desarrollan síntomas después de la exposición, como erupción cutánea, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. La hinchazón de la cara, labios u ojos, o la dificultad para respirar, son síntomas más graves y requieren atención médica urgente.
Lavarse las manos después del uso.
Gestación y lactancia:
Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
El medicamento veterinario no debe ser administrado junto con antibióticos con mecanismo de acción bacteriostático.
Antiinflamatorios como los salicilatos, producen un incremento de la semivida de eliminación del penetamato (iohidrato). En caso de administración conjunta, ajustar la dosis del antibacteriano.
Sobredosificación:
En caso de sobredosificación, pueden producirse acontecimientos adversos como los descritos en la sección “Acontecimientos adversos”.
Restricciones y condiciones especiales de uso:
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
Incompatibilidades principales:
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Tiempo de espera
Carne: 4 días.
Leche: 60 horas.
Presentación
3249 ESP
Formatos:
Caja de cartón con 1 x 4, 75 g vial de polvo y 1 x 18 ml vial de disolvente
Caja de cartón con 5 x 4, 75 g viales de polvo y 5 x 18 ml viales de disolvente
Caja de cartón con 10 x 4, 75 g viales de polvo y 10 x 18 ml viales de disolvente
Caja de cartón con 1 x 9,50 g vial de polvo y 1 x 36 ml vial de disolvente
Caja de cartón con 5 x 9,50 g viales de polvo y 5 x 36 ml viales de disolvente
Caja de cartón con 10 x 9,50 g viales de polvo y 10 x 36 ml viales de disolvente
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Antes de la reconstitución, los viales de polvo y de disolvente no requieren condiciones especiales de conservación.
Conservar el medicamento reconstituido en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta/caja después de Exp.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 24 horas.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Información adicional
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
15 Fecha de la última revisión del prospecto
09/2026
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la Base de Datos de Medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización, fabricante responsable de la liberación del lote y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
DIVASA - FARMAVIC, S.A.
Ctra. Sant Hipòlit, km. 71
08503 Gurb-Vic (Barcelona)
España
Tel: +34 938860100
Email: [email protected]
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Cada vial de polvo contiene:
Principios activos:
Viales de 4,75 g:
Penetamato iohidrato 4.726 mg
(equivalentes a 3.649 mg de penetamato)
Viales de 9,50 g:
Penetamato iohidrato 9.452 mg
(equivalentes a 7.299 mg de penetamato)
Excipientes:
Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes (vial de polvo)
Sílice coloidal anhidra
Cada vial de disolvente (18 ml o 36 ml) contiene:
Excipientes:
Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes (vial de disolvente)
Dihidrogenofosfato de potasio (para ajuste del pH)
Citrato de sodio (para ajuste del pH)
Povidona
Agua para preparaciones inyectables
Cada vial conteniendo 4,75 g y 9,50 g de polvo, se reconstituye con 18 ml y 36 ml de disolvente, para obtener volúmenes de suspensión de 20 ml y 40 ml, respectivamente. La concentración final es de 236,3 mg/ml de penetamato iohidrato (equivalentes a 182,5 mg/ml de penetamato).
Vial de polvo: polvo fino de color blanco-crema.
Vial de disolvente: solución transparente incolora.
Propiedades farmacológicas
4.1 Código ATCvet: QJ01CE90
4.2 Farmacodinamia
El principio activo, penetamato iohidrato, es un profármaco que libera bencilpenicilina. Químicamente, es un éster dietilaminoetanol de penicilina.
Mecanismo de acción:
La bencilpenicilina actúa bloqueando la biosíntesis de la pared celular bacteriana. Se une covalentemente, e inactiva a las proteínas fijadoras de penicilina (PBPs), situadas en la superficie interna de la membrana bacteriana. Las PBPs (transpeptidasas, carbopeptidasas, endopeptidasas), son enzimas implicadas en las fases terminales de la síntesis de la pared bacteriana. Las penicilinas solamente son activas en bacterias en multiplicación, siendo esta actividad principalmente bactericida y tiempo - dependiente.
El espectro antimicrobiano del principio activo se corresponde con el de la bencilpenicilina, que es eficaz frente a Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis y Staphylococcus aureus no productores de beta-lactamasas.
Mecanismos de resistencia:
El mecanismo de resistencia más frecuente consiste en la producción de beta-lactamasas (más específicamente penicilinasas, especialmente en S. aureus), que rompen el anillo beta-lactámico de las penicilinas inactivándolas.
4.3 Farmacocinética
En vacas lecheras, tras la administración intramuscular, se alcanzó rápidamente la Cmax en sangre y leche (3 y 7 horas, respectivamente). El antibiótico se hidroliza en sangre en un 90%, y en leche en un 98%. En esta hidrólisis se producen dietilaminoetanol y bencilpenicilina, siendo ésta la molécula terapéuticamente activa. La distribución en el organismo es rápida, con especial afinidad por los tejidos pulmonar y mamario. Atraviesa la placenta y penetra lentamente en la circulación fetal.
Especies de destino
Bovino (vacas en lactación).
Indicaciones
Tratamiento de la mastitis en vacas en lactación, causada por Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactie, Streptococcus agalactiae y Staphylococcus aureus (no productores de beta-lactamasas), sensibles a penicilina.
Posología
Vía intramuscular.
Administrar mediante inyección intramuscular profunda.
Modo de empleo: reconstituir la suspensión usando todo el contenido del vial de disolvente.
Suspensión reconstituida: suspensión de color blanco-crema.
Para un correcto uso:
Utilizar el vial de polvo que contiene 4.726 mg de penetamato iohidrato, con el vial de disolvente que contiene 18 ml de disolvente estéril.
O, alternativamente, utilizar el vial de polvo que contiene 9.452 mg de penetamato iohidrato, con el vial de disolvente que contiene 36 ml de disolvente estéril.
Agitar bien tras la reconstitución. Pueden ser necesarias mínimo 10 inversiones de los viales. Cada ml de suspensión contiene 236,3 mg de penetamato iohidrato.
Dosis: 14,2 mg de penetamato iohidrato por kg de peso vivo/día (equivalentes a 6 ml del medicamento veterinario reconstituido/100 kg de peso vivo) durante tres o cuatro días consecutivos. Agitar bien antes de usar.
Administrar la dosis diaria recomendada cada 24 horas, en tres o cuatro administraciones consecutivas.
Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta.
El volumen máximo recomendado que debe administrarse en un único punto de inyección es de 20 ml. El tapón no debe perforarse más de 10 veces.
Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad a las penicilinas, cefalosporinas y/o a alguno de los excipientes. No administrar por vía intravenosa.
No usar en lagomorfos ni roedores como cobayas, hámsteres o jerbos.
No usar en animales con enfermedad renal, incluyendo anuria u oliguria.
Acontecimientos adversos
Bovino (vacas en lactación):
Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):
Infecciones oportunistas1
Reacciones cutáneas2 (como urticaria, dermatitis)
Shock anafiláctico, temblores, vómitos, aumento de la salivación, trastornos gastrointestinales, edema laríngeo
1 debido al crecimiento excesivo de microorganismos no diana.
2 leve.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte los datos de contacto respectivos en el prospecto.
Precauciones
Este medicamento veterinario no contiene ningún conservante antimicrobiano.
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
El uso de penetamato iohidrato para el tratamiento de mastitis debe acompañarse de medidas higiénicas que prevengan la reinfección.
La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los ensayos de sensibilidad del(los) patógeno(s) diana. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica y el conocimiento sobre la sensibilidad de los patógenos diana a nivel de explotación, o a nivel local/regional.
El medicamento veterinario no es eficaz frente a microorganismos productores de beta-lactamasas.
El uso de este medicamento veterinario debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales (nacionales o regionales) sobre el uso de antimicrobianos.
El uso del medicamento veterinario en condiciones distintas a las indicadas en el RCM, puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a bencilpenicilina y disminuir la eficacia del tratamiento con otros betalactámicos, debido a la posibilidad de resistencias cruzadas.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Las penicilinas y las cefalosporinas pueden causar hipersensibilidad (alergia) después de su inyección, inhalación, ingestión o contacto con la piel. La hipersensibilidad a penicilinas puede causar reacciones cruzadas con cefalosporinas, y viceversa. Las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ser ocasionalmente graves.
Las personas con hipersensibilidad conocida a penicilinas y/o cefalosporinas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Manipular este medicamento veterinario con mucha precaución para evitar la exposición.
Usar un equipo de protección individual consistente en guantes al manipular el medicamento veterinario.
En caso de autoinyección accidental o si se desarrollan síntomas después de la exposición, como erupción cutánea, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. La hinchazón de la cara, labios u ojos, o la dificultad para respirar, son síntomas más graves y requieren atención médica urgente.
Lavarse las manos después del uso.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gestación y lactancia:
Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
Interacciones
El medicamento veterinario no debe ser administrado junto con antibióticos con mecanismo de acción bacteriostático.
Antiinflamatorios como los salicilatos, producen un incremento de la semivida de eliminación del penetamato (iohidrato). En caso de administración conjunta, ajustar la dosis del antibacteriano.
Sobredosificación
En caso de sobredosificación, pueden producirse acontecimientos adversos como los descritos en la sección 3.6.
Advertencias especiales
El tratamiento debe realizarse durante la lactancia.
Tiempo de espera
Carne: 4 días.
Leche: 60 horas.
Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Naturaleza y composición del envase primario
Caja de cartón conteniendo:
Viales con 4,75 g de polvo y 18 ml de disolvente:
Vial de polvo: vial de vidrio tipo I incoloro, de 25 ml, cerrado con tapón de bromobutilo y sellado con cápsula de aluminio tipo flip-top.
Vial de disolvente: vial de vidrio tipo II incoloro, de 20 ml, cerrado con tapón de bromobutilo y sellado con cápsula de aluminio tipo flip-top.
o
Viales con 9,50 g de polvo y 36 ml de disolvente:
Vial de polvo: vial de vidrio tipo II incoloro, de 50 ml, cerrado con tapón de bromobutilo y sellado con cápsula de aluminio tipo flip-top.
Vial de disolvente: vial de vidrio tipo II incoloro, de 50 ml, cerrado con tapón de bromobutilo y sellado con cápsula de aluminio tipo flip-top.
Formatos:
Caja de cartón con 1 x 4, 75 g vial de polvo y 1 x 18 ml vial de disolvente
Caja de cartón con 5 x 4, 75 g viales de polvo y 5 x 18 ml viales de disolvente
Caja de cartón con 10 x 4, 75 g viales de polvo y 10 x 18 ml viales de disolvente
Caja de cartón con 1 x 9,50 g vial de polvo y 1 x 36 ml vial de disolvente
Caja de cartón con 5 x 9,50 g viales de polvo y 5 x 36 ml viales de disolvente
Caja de cartón con 10 x 9,50 g viales de polvo y 10 x 36 ml viales de disolvente
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Antes de la reconstitución, los viales de polvo y de disolvente no requieren condiciones especiales de conservación.
Conservar el medicamento reconstituido en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Periodo de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 5 años.
Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 24 horas.
Eliminación del medicamento no utilizado
5.5 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
Información adicional
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
3249 ESP
8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 20 mayo 2015
9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
09/2026
10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
DIVASA - FARMAVIC, S.A.