OTOMICOL GOTAS OTICAS Y SUSPENSION CUTANEA PARA PERROS, GATOS Y COBAYAS
MICONAZOL NITRATO, PREDNISOLONA ACETATO, POLIMIXINA B SULFATO
Última verificación
Medicamento veterinario: gotas óticas en suspensión. Principio activo: MICONAZOL NITRATO, PREDNISOLONA ACETATO, POLIMIXINA B SULFATO.1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Principio activo
- MICONAZOL NITRATO, PREDNISOLONA ACETATO, POLIMIXINA B SULFATO
- Código ATCvet
- QS02CA011
- Fabricante
- Titular de la autorización: Krka D.D. Novo Mesto; comercializa: Labiana Life Sciences S.A.
Tiempo de espera
Para este medicamento no se establece tiempo de espera: no está destinado a animales productores de alimentos.1
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
Cada ml de suspensión contiene:
Principios activos:
Miconazol nitrato 23,00 mg (equivalente a 19,98 mg de miconazol)
Prednisolona acetato 5,00 mg
Polimixina B sulfato 5500 IU (equivalente a 0,5293 mg de polimixina B sulfato)
Suspensión blanca.
Especies de destino
Perros, gatos y cobayas.
Indicaciones
Para el tratamiento de infecciones primarias y secundarias de la piel (eczema, dermatitis, pioderma) y anejos cutáneos (pelo, garras, glándulas sudoríparas) en perros, gatos y cobayas, así como para el tratamiento de otitis externas en perros y gatos, causadas por infecciones con los siguientes patógenos sensibles a miconazol y polimixina B.
Bacterias Gram-positivas
Staphylococcus spp.
Streptococcus spp.
Bacterias Gram-negativas
Pseudomonas spp.
Escherichia coli
Levaduras y hongos
Malassezia pachydermatis
Candida spp.
Microsporum spp.
Trichophyton spp.
Posología
Para vía ótica y uso cutáneo.
Vías de administración:
Perros, Gatos: Para instilación en el conducto auditivo externo o para aplicación cutánea.
Cobayas: Para aplicación cutánea.
Infecciones del conducto auditivo externo (otitis externa):
Limpiar el pabellón auricular y el conducto auditivo externo y aplicar de 3 a 5 gotas del medicamento veterinario en el conducto auditivo externo dos veces al día. Masajear el pabellón auricular y el conducto auditivo externo con suavidad para no causar dolor al animal, pero minuciosamente para garantizar la correcta distribución de los principios activos.
El tratamiento debe continuarse sin interrupción hasta unos días después de la desaparición completa de los síntomas clínicos.
Infecciones de la piel y anejos cutáneos:
Aplicar una fina película del medicamento veterinario sobre las lesiones cutáneas a tratar dos veces al día y frotar bien.
El tratamiento debe continuarse sin interrupción hasta unos días después de la desaparición completa de los síntomas clínicos.
En casos persistentes (otitis externa o infecciones cutáneas), puede ser necesario un tratamiento de 2 a 3 semanas. En caso necesario, debe continuarse la terapia antimicótica sin glucocorticoides.
Instrucciones para una correcta administración
Agítelo bien antes de su uso (10 segundos).
Al inicio del tratamiento, debe recortarse el pelo que rodea o cubre las lesiones; esto debe repetirse durante el tratamiento si es necesario. Medidas higiénicas como la limpieza de la piel a tratar antes del uso del medicamento veterinario son esenciales para el éxito de la terapia.
Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad a los principios activos, o a alguno de los excipientes.
No usar en heridas de gran tamaño.
No usar en perros o gatos que sufran perforación de la membrana timpánica.
Acontecimientos adversos
Perros, gatos, cobayas:
Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):
Sordera1
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Inmunodeficiencia local2,3
Reducción del grosor de la piel2
Retraso en la cicatrización2
Telangiectasia2
Aumento de la vulnerabilidad de la piel (con hemorragias)2
1En perros tratados por otitis externa, especialmente en perros de edad avanzada. En ese caso, el tratamiento se debe suspender.
2Con uso prolongado debido al glucocorticoide contenido.
3Se asocia con una mayor susceptibilidad a las infecciones.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización o a su representante local utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de notificación:
Tarjeta verde: http://bit.ly/tarjeta_verde o NOTIFICAVET: https://sinaem.aemps.es/fvvet/NotificaVet/
Advertencias especiales
Advertencias especiales:
No utilizar en casos de resistencia conocida contra polimixina B o miconazol.
Se ha demostrado resistencia cruzada entre polimixina B y colistina. El uso del medicamento veterinario debe considerarse cuidadosamente cuando las pruebas de susceptibilidad hayan mostrado resistencia a la colistina, ya que su eficacia puede verse reducida.
La otitis bacteriana y fúngica suelen ser de naturaleza secundaria. Debe identificarse y tratarse la causa subyacente.
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los ensayos de identificación y sensibilidad del(los) patógenos diana. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica y el conocimiento sobre la sensibilidad de los patógenos diana a nivel de explotación, o a nivel local/regional. El uso de este medicamento veterinario debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales, (nacionales y regionales) sobre el uso de antimicrobianos.
Se debe utilizar un antibiótico con un menor riesgo de selección de resistencia a los antimicrobianos (categoría AMEG más baja) como tratamiento de primera línea cuando las pruebas de susceptibilidad sugieran la probable eficacia de este tratamiento.
En caso de otitis externa, antes de iniciar el tratamiento con el medicamento veterinario, debe verificarse la integridad de la membrana timpánica.
Los corticoesteroides pueden tener efectos sistémicos, especialmente si el medicamento veterinario se usa bajo un apósito oclusivo, sobre lesiones de la piel con aumento del flujo sanguíneo , o si el medicamento veterinario se ingiere al lamerlo.
Debe evitarse la ingestión oral por parte de los animales tratados o por animales que estén en contacto con los animales tratados.
El medicamento veterinario no debe utilizarse en las glándulas mamarias de animales lactantes debido a la posible ingestión oral por parte de las crías.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Las personas con hipersensibilidad conocida a la prednisolona, polimixina B o miconazol deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Este medicamento veterinario puede causar irritación cutánea u ocular. Evitar el contacto con la piel o los ojos. Usar un equipo de protección individual consistente en guantes desechables al manipular el medicamento veterinario. En caso de derrame accidental, enjuáguese la piel o los ojos inmediatamente con abundante agua.
Tenga cuidado para evitar la ingestión accidental, especialmente por un niño. En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Lávese las manos después de su uso.
Gestación y lactancia:
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia. La absorción de miconazol, polimixina B y prednisolona a través de la piel es baja, por lo que no caben esperar efectos teratogénicos/tóxicos para el embrión, tóxicos para el feto ni tóxicos para la madre. Puede producirse ingestión oral de los principios activos por los animales cuando se acicalan, por lo que cabe esperar la presencia de los principios activos en la sangre y la leche.
El medicamento veterinario no debe utilizarse en las glándulas mamarias de animales en lactación. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
No hay datos disponibles.
Sobredosificación:
Ninguna conocida.
Pueden observarse efectos adversos como se indica en la sección “Acontecimientos adversos”.
Restricciones y condiciones especiales de uso:
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
Incompatibilidades principales:
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Tiempo de espera
No procede.
Presentación
4321 ESP
La caja plegable consta de:
- frasco blanco de 15 ml, de polietileno de baja densidad (LDPE)
- cuentagotas blanco, de polietileno de baja densidad (LDPE)
- cierre de rosca blanco con anillo a prueba de manipulaciones, de polietileno de alta densidad (HDPE)
Conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Conservar a temperatura inferior a 25 °C. Conservar en el envase original con objeto de protegerlo de la luz.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de Exp. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Periodo de validez después de abierto el envase primario: 6 meses.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Información adicional
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Fecha de la última revisión del prospecto
09/2026
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la Base de Datos de Medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Representante local:
LABIANA LIFE SCIENCES, S.A., C/Venus 26, 08228 Terrassa, Barcelona, España. Tel: +34 93 736 97 00
Datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
KRKA Farmacéutica, S.L., C/Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, España. Tel. +34 911610380
Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Cada ml de suspensión contiene:
Principios activos:
Miconazol nitrato 23,00 mg (equivalente a 19,98 mg de miconazol)
Prednisolona acetato 5,00 mg
Polimixina B sulfato 5500 IU (equivalente a 0,5293 mg de polimixina B sulfato)
Excipientes:
| Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes |
|---|
| Sílice coloidal anhidra |
| Parafina líquida |
Suspensión blanca.
Propiedades farmacológicas
Código ATCvet: QS02CA01
Farmacodinamia
Polimixina B
La polimixina B pertenece a los antibióticos polipeptídicos aislados de bacterias. Sólo es activa contra bacterias Gram negativas, como Pseudomonas spp. y E. coli. El mecanismo de acción consiste en el daño a la membrana citoplasmática microbiana, ya que los polipéptidos actúan como disolventes catiónicos. El resultado es un efecto bactericida.
El mecanismo de resistencia de las bacterias Gram-negativas resistentes a la polimixina puede deberse a mutaciones cromosómicas o a la transferencia horizontal de los genes MCR. Todas las especies de Proteus comparten una resistencia natural a la polimixina B.
Miconazol
El miconazol pertenece al grupo de los derivados N-sustituidos del imidazol. Su mecanismo de acción más importante es la inhibición de la biosíntesis del ergosterol. El ergosterol es un lípido de membrana esencial y debe ser sintetizado de novo por los hongos. La deficiencia de ergosterol impide numerosas funciones de la membrana y, en última instancia, provoca la muerte celular. El espectro de actividades abarca casi todos los hongos y levaduras de interés para la medicina veterinaria, así como las bacterias Gram-positivas.
No se ha descrito prácticamente ningún desarrollo de resistencia. El miconazol tiene un modo de acción fungistático, pero también se ha observado que altas concentraciones producen efectos fungicidas.
Prednisolona
La prednisolona es un corticosteroide sintético y se utiliza por sus efectos antiinflamatorios, antipruriginosos, antiexudativos y antiproliferativos.
Esto conduce rápidamente a un alivio sintomático en las enfermedades inflamatorias de la piel. Su actividad antiinflamatoria es aproximadamente 4 - 5 veces más potente que la del cortisol natural. Al igual que otros glucocorticoides, la prednisolona se une a los receptores citoplasmáticos intracelulares de los órganos diana. Tras la translocación del complejo receptor al núcleo, provoca la descompresión del ADN y, posteriormente, un aumento de la síntesis de ARNm y, en última instancia, de la síntesis de proteínas. Esto aumenta el número de enzimas catabólicas para la gluconeogénesis. Se forman proteínas inhibidoras, como la lipocortina inhibidora de la fosfolipasa A2. En consecuencia, se observan los efectos típicos de los glucocorticoides y los efectos asociados. Los efectos sólo son perceptibles tras un periodo de latencia. Persisten más allá de la eliminación del glucocorticoide del torrente sanguíneo mientras haya complejos receptor-glucocorticoide presentes en el núcleo.
Farmacocinética
Polimixina B
Tras la aplicación tópica de polimixina B, prácticamente no hay absorción del compuesto a través de la piel intacta y las membranas mucosas, pero sí una absorción significativa a través de las heridas.
Miconazol
Tras la aplicación tópica de miconazol, prácticamente no hay absorción del compuesto a través de la piel o las membranas mucosas intactas.
Prednisolona
Tras la aplicación tópica de la prednisolona sobre la piel intacta, el principio activo está sometido a una absorción limitada y retardada. Cabe esperar una mayor absorción de la prednisolona en caso de que la función de barrera de la piel esté comprometida (por ejemplo, lesiones cutáneas).
Especies de destino
Perros, gatos y cobayas.
Indicaciones
Para el tratamiento de infecciones primarias y secundarias de la piel (eczema, dermatitis, pioderma) y anejos cutáneos (pelo, garras, glándulas sudoríparas) en perros, gatos y cobayas, así como para el tratamiento de otitis externas en perros y gatos, causadas por infecciones con los siguientes patógenos sensibles a miconazol y polimixina B.
Bacterias Gram-positivas
Staphylococcus spp.
Streptococcus spp.
Bacterias Gram-negativas
Pseudomonas spp.
Escherichia coli
Levaduras y hongos
Malassezia pachydermatis
Candida spp.
Microsporum spp.
Trichophyton spp.
Posología
Para vía ótica y uso cutáneo.
Agítelo bien antes de su uso (10 segundos).
Vías de administración:
Perros, Gatos: Para instilación en el conducto auditivo externo o para aplicación cutánea.
Cobayas: Para aplicación cutánea.
Infecciones del conducto auditivo externo (otitis externa):
Limpiar el pabellón auricular y el conducto auditivo externo y aplicar de 3 a 5 gotas del medicamento veterinario en el conducto auditivo externo dos veces al día. Masajear el pabellón auricular y el conducto auditivo externo con suavidad para no causar dolor al animal, pero minuciosamente para garantizar la correcta distribución de los principios activos.
El tratamiento debe continuarse sin interrupción hasta unos días después de la desaparición completa de los síntomas clínicos.
Infecciones de la piel y anejos cutáneos:
Aplicar una fina película del medicamento veterinario sobre las lesiones cutáneas a tratar dos veces al día y frotar bien.
Al inicio del tratamiento, debe recortarse el pelo que rodea o cubre las lesiones; esto debe repetirse durante el tratamiento si es necesario. Las medidas higiénicas, como la limpieza de la piel a tratar antes del uso del medicamento veterinario, son esenciales para el éxito de la terapia.
El tratamiento debe continuarse sin interrupción hasta unos días después de la desaparición completa de los síntomas clínicos.
En casos persistentes (otitis externa o infecciones cutáneas), puede ser necesario un tratamiento de 2 a 3 semanas. En caso necesario, debe continuarse la terapia antimicótica sin glucocorticoides.
Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad a los principios activos, o a alguno de los excipientes.
No usar en heridas de gran tamaño.
No usar en perros o gatos que sufran perforación de la membrana timpánica.
Acontecimientos adversos
Perros, gatos, cobayas:
Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):
Sordera1
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Inmunodeficiencia local2,3
Reducción del grosor de la piel2
Retraso en la cicatrización2
Telangiectasia2
Aumento de la vulnerabilidad de la piel (con hemorragias)2
1En perros tratados por otitis externa, especialmente en perros de edad avanzada. En ese caso el tratamiento se debe suspender.
2Con uso prolongado debido al glucocorticoide contenido.
3Se asocia con una mayor susceptibilidad a las infecciones.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte los datos de contacto respectivos en el prospecto.
Precauciones
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los ensayos de identificación y sensibilidad del(los) patógeno(s) diana. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica y el conocimiento sobre la sensibilidad de los patógenos diana a nivel de explotación, o a nivel local/regional. El uso de este medicamento veterinario debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales, (nacionales y regionales) sobre el uso de antimicrobianos.
Se debe utilizar un antibiótico con un menor riesgo de selección de resistencia a los antimicrobianos (categoría AMEG más baja) como tratamiento de primera línea cuando los ensayos de sensibilidad sugieran la probable eficacia de este tratamiento.
En caso de otitis externa, antes de iniciar el tratamiento con el medicamento veterinario, se debe comprobar la integridad de la membrana timpánica.
Los corticoesteroides pueden tener efectos sistémicos, especialmente si el medicamento veterinario se usa bajo un apósito oclusivo, sobre lesiones de la piel con aumento del flujo sanguíneo, o si el medicamento veterinario se ingiere al lamerlo.
Debe evitarse la ingestión oral por parte de los animales tratados o por animales que estén en contacto con los animales tratados.
El medicamento veterinario no debe utilizarse en las glándulas mamarias de animales en lactación debido a la posible ingestión oral por parte de las crías.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Las personas con hipersensibilidad conocida a la prednisolona, polimixina B o miconazol deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Este medicamento veterinario puede causar irritación cutánea u ocular. Evitar el contacto con la piel o los ojos. Usar un equipo de protección individual consistente en guantes desechables al manipular el medicamento veterinario. En caso de derrame accidental, enjuáguese la piel o los ojos inmediatamente con abundante agua.
Tenga cuidado para evitar la ingestión accidental, especialmente por un niño. En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Lávese las manos después de su uso.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gestación y lactancia:
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia. La absorción de miconazol, polimixina B y prednisolona a través de la piel es baja, por lo que no cabe esperar efectos teratogénicos/tóxicos para el embrión, tóxicos para el feto ni tóxicos para la madre. Puede producirse ingestión oral de los principios activos por los animales cuando se acicalan, por lo que cabe esperar la presencia de los principios activos en la sangre y la leche.
El medicamento veterinario no debe utilizarse en las glándulas mamarias de animales en lactación. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Interacciones
No existe información disponible.
Sobredosificación
Ninguna conocida.
Pueden observarse efectos adversos como se indica en la sección 3.6.
Advertencias especiales
No utilizar en casos de resistencia conocida contra polimixina B o miconazol.
Se ha demostrado resistencia cruzada entre polimixina B y colistina. Debe considerarse cuidadosamente el uso del medicamento veterinario cuando las pruebas de susceptibilidad hayan mostrado resistencia a colistina, ya que su eficacia puede verse reducida.
La otitis bacteriana y fúngica suele ser de naturaleza secundaria. Debe identificarse y tratarse la causa subyacente.
Tiempo de espera
No procede.
Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Naturaleza y composición del envase primario
La caja plegable consta de:
- frasco blanco de 15 ml, de polietileno de baja densidad (LDPE)
- cuentagotas blanco, de polietileno de baja densidad (LDPE)
- cierre de rosca blanco con anillo a prueba de manipulaciones, de polietileno de alta densidad (HDPE)
Conservación
Conservar a temperatura inferior a 25 °C. Conservar en el envase original con objeto de protegerlo de la luz.
Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
Periodo de validez después de abierto el envase primario: 6 meses.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
Información adicional
4321 ESP
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 06/2024
FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
09/2026
CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto