OAPENT 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS
PENTOSANO POLISULFATO SODIO
Última verificación
Medicamento veterinario: solución inyectable. Principio activo: PENTOSANO POLISULFATO SODIO.1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Especies animales
- Perros1
- Principio activo
- PENTOSANO POLISULFATO SODIO
- Código ATCvet
- QM01AX901
- Fabricante
- Titular de la autorización: Vetpharma Animal Health S.L.; comercializa: Laboratorios Calier S.A.
Tiempo de espera
Para este medicamento no se establece tiempo de espera: no está destinado a animales productores de alimentos.1
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
Cada ml contiene:
Principios activos:
Pentosano polisulfato de sodio 100 mg
Excipientes:
Alcohol bencílico (E 1519) … 0,01 ml
Solución transparente, de color amarillo pálido.
Especies de destino
Perros
Indicaciones
Para el tratamiento de la cojera y el dolor asociados a la enfermedad articular degenerativa/osteoartritis (artrosis no infecciosa) en perros adultos con madurez esquelética.
Posología
Vía subcutánea.
3 mg de pentosano polisulfato de sodio/kg de peso corporal (equivalente a 0,3 ml/10 kg de peso corporal) en cuatro administraciones, con un intervalo de 5-7 días entre cada administración.
Administrar únicamente mediante inyección subcutánea aséptica de 0,3 ml/10 kg de peso corporal.
Instrucciones para una correcta administración
Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta. Se recomienda el uso de equipos de medición debidamente calibrados.
Se debe utilizar una jeringa adecuadamente graduada para permitir la administración precisa del volumen de dosis requerido. Esto es especialmente importante cuando se inyectan pequeños volúmenes.
Cada caso debe ser evaluado de forma individual por el veterinario y debe establecerse un programa de tratamiento adecuado.
El tapón puede perforarse con seguridad hasta 40 veces.
Contraindicaciones
No usar en el tratamiento de la artritis séptica. En ese caso, se deberá iniciar un tratamiento antimicrobiano adecuado.
No usar en perros con insuficiencia hepática o renal avanzada, o con signos de infección.
No usar en perros con trastornos sanguíneos, trastornos de la coagulación, hemorragias o tumores malignos (en particular hemangiosarcoma). El pentosano polisulfato tiene efecto anticoagulante.
No usar durante el periodo perioperatorio.
No usar en perros esqueléticamente inmaduros (es decir, perros cuyas placas de crecimiento de los huesos largos no se han cerrado).
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Acontecimientos adversos
Perros:
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Anorexia¹, vómitos¹, diarrea¹;
Letargo¹;
Tiempo de tromboplastina parcial activado (aPTT) prolongado², tiempo de trombina (TT) prolongado²;
Trastornos hemorrágicos (p. ej., hemorragia nasal, diarrea con sangre, hematomas);
Hinchazón en el punto de inyección³.
¹ Debido a una reacción de hipersensibilidad; puede requerir tratamiento sintomático, incluida la administración de antihistamínicos.
² Puede persistir hasta 24 horas tras la administración en perros sanos. Muy raramente produce efectos clínicos, pero debido a la acción fibrinolítica del pentosano polisulfato de sodio, debe considerarse la posibilidad de hemorragia interna procedente de un tumor o una anomalía vascular si aparecen síntomas. Se recomienda vigilar al animal para detectar signos de pérdida de sangre y tratarlo adecuadamente.
³ Transitorio.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización o a su representante local utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de notificación:
Tarjeta verde: http://bit.ly/tarjeta_verde o NOTIFICAVET: https://sinaem.aemps.es/fvvet/NotificaVet/
Advertencias especiales
Puede que no se observe un efecto clínico hasta después de la segunda inyección del ciclo de tratamiento.
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
Usar con precaución en perros con antecedentes de lesiones pulmonares.
También se recomienda precaución en casos de enfermedad hepática.
No exceder la dosis estándar. Superar la dosis recomendada puede provocar un aumento de la rigidez y el malestar.
No administrar más de 3 tratamientos de 4 inyecciones cada uno en un período de 12 meses.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los ani- males:
El pentosano polisulfato puede causar efectos anticoagulantes y gastrointestinales. Se recomienda precau- ción para evitar la autoinyección accidental. En caso de autoinyección accidental, consulte inmediatamente a un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
El pentosano polisulfato y el alcohol bencílico pueden provocar reacciones de hipersensibilidad. Las per- sonas con hipersensibilidad conocida al pentosano polisulfato o al alcohol bencílico deben administrar el medicamento veterinario con precaución. En caso de contacto, lave inmediatamente la zona afectada. Si aparecen síntomas tras la exposición, como erupción cutánea, consulte inmediatamente a un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Lavarse las manos después del uso.
Gestación y lactancia:
Los estudios de laboratorio en conejos han demostrado efectos tóxicos para el embrión asociados a un efecto primario en la madre a dosis diarias repetidas 2,5 veces superiores a la dosis recomendada. No se ha estudiado la seguridad del medicamento veterinario en perras gestantes; por lo tanto, no se reco- mienda su uso en estas circunstancias.
El medicamento veterinario no debe utilizarse en el momento del parto debido a sus efectos anticoagulantes.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Los AINE (antiinflamatorios no esteroides), y en particular la aspirina, no deben utilizarse en combinación con el pentosano polisulfato de sodio, ya que pueden afectar la adhesión de las plaquetas y potenciar la actividad anticoagulante del medicamento veterinario.
Se ha demostrado que los corticosteroides antagonizan varias de las acciones del polisulfato de pentosano sódico. Además, el uso de antiinflamatorios puede provocar un aumento prematuro de la actividad del perro, lo que puede interferir con la actividad terapéutica del medicamento veterinario.
No utilizar simultáneamente con esteroides o antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo aspirina y fenil- butazona, ni dentro de las 24 horas posteriores a su administración.
No utilizar simultáneamente con heparina, warfarina u otros anticoagulantes.
Sobredosificación:
Las sobredosis repetidas diarias de cinco veces o más la dosis recomendada provocaron anorexia y depre- sión, que fueron reversibles tras la retirada del medicamento.
En caso de sobredosis, puede producirse daño hepatocelular y un aumento asociado, dependiente de la dosis, de la ALT.
Los aumentos en el aPTT y el TT son dependientes de la dosis. Con dosis repetidas superiores a cinco veces la recomendada, estos aumentos pueden persistir más de una semana tras la administración en perros sanos. Los signos asociados a estos trastornos pueden incluir hemorragias en el tracto gastrointestinal, cavidades corporales y equimosis. Con dosis repetidas superiores a diez veces la recomendada, puede producirse la muerte como consecuencia de una hemorragia gastrointestinal.
En caso de sobredosis, los perros deben ser hospitalizados y observados, y se debe proporcionar tratamiento de soporte según lo considere necesario el veterinario.
Restricciones y condiciones especiales de uso:
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
Incompatibilidades principales:
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros me- dicamentos veterinarios.
Tiempo de espera
No procede.
Presentación
4521 ESP
Formatos:
Caja de cartón con 1 vial de 10 ml
Caja de cartón con 1 vial de 20 ml
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación. Conser- var el vial en la caja de cartón, con objeto de protegerlo de la luz.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de Exp. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Una vez desencapsulado, utilizar antes de 3 meses.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos do- mésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Información adicional
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Fecha de la última revisión del prospecto
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la Base de Datos de Medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Gran Via de Carles III, 98, 7º
08028 Barcelona,
España
Fabricante responsable de la liberación del lote:
LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
C/ Venus, 26, Pol. Ind. Can Parellada
Terrassa
08228 Barcelona
España
Representante local y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
Laboratorios Calier S. A.
C/ Barcelonès 26, Pol. Ind. El Ramassa
Les Franqueses del Vallès
08520 Barcelona
España
Tel.: +34 93 8495133
E-mail: [email protected]
Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Cada ml contiene:
Principios activos:
Pentosano polisulfato de sodio 100 mg
Excipientes:
| Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes | Composición cuantitativa, si dicha información es esencial para una correcta administración del medicamento veterinario |
|---|---|
| Alcohol Bencílico (E 1519) | 0,01 ml |
| Fosfato disódico dodecahidrato | - |
| Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato | - |
| Hidróxido de sodio | - |
| Ácido clorhídrico concentrado | - |
| Agua para preparaciones inyectables | - |
Solución transparente, de color amarillo pálido.
Propiedades farmacológicas
QM01AX90
Farmacodinamia
El medicamento veterinario contiene polisulfato de pentosano sódico (NaPPS), un polímero semisintético con un peso molecular medio de 4000 Daltons.
En un modelo de osteoartritis en perros, cuando se administró NaPPS a dosis similares a las terapéuticas, se redujeron los niveles de metaloproteinasas en el cartílago y aumentaron los niveles del inhibidor tisular de metaloproteinasas (TIMP), preservando así el contenido de proteoglicanos y protegiendo la matriz car- tilaginosa de la degradación.
En perros con osteoartritis, la administración de NaPPS provocó fibrinólisis, lipólisis y una disminución de la agregabilidad plaquetaria.
En estudios in vitro y en estudios in vivo en especies de laboratorio utilizando dosis superiores a las pro- puestas para uso terapéutico, el NaPPS suprimió los niveles de mediadores antiinflamatorios y estimuló la síntesis de ácido hialurónico por los fibroblastos.
Farmacocinética
Absorción: En el perro, se alcanza una concentración plasmática máxima de 7,40 mg-eq de pentosano po- lisulfato de sodio/mL a los 15 minutos de la administración subcutánea.
Distribución: El polisulfato de pentosano sódico se une a numerosas proteínas plasmáticas con una afinidad variable de asociación y disociación, lo que da lugar a un equilibrio complejo entre el fármaco ligado y no ligado. El pentosano polisulfato de sodio se concentra en el hígado, los riñones y el sistema reticuloendo- telial. Se detectan niveles bajos en tejido conectivo y músculo. Estudios realizados en conejos han demos- trado que la concentración terapéutica del principio activo permanece en el cartílago articular aproximada- mente 4-5 días tras la administración. El volumen de distribución en perros es de 0,43 L.
Biotransformación: La desulfatación del pentosano polisulfato de sodio se produce en el sistema hepato- reticulo-endotelial, siendo el hígado el principal lugar de actividad. También puede producirse despolime- rización en el riñón.
Eliminación: El medicamento veterinario se elimina con una vida media de aproximadamente 3 horas en el perro. Cuarenta y ocho horas después de la inyección, aproximadamente el 70% de la dosis administrada se elimina a través de la orina.
Especies de destino
Perros
Indicaciones
Para el tratamiento de la cojera y el dolor asociados a la enfermedad articular degenerativa/osteoartritis (artrosis no infecciosa) en perros adultos con madurez esquelética.
Posología
Vía subcutánea.
Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta.
3 mg de pentosano polisulfato de sodio/kg de peso corporal (equivalente a 0,3 ml/10 kg de peso corporal) en cuatro administraciones, con un intervalo de 5-7 días entre cada administración.
Administrar únicamente mediante inyección subcutánea aséptica de 0,3 ml/10 kg de peso corporal. Se debe utilizar una jeringa adecuadamente graduada para permitir la administración precisa del volumen de dosis requerido. Esto es especialmente importante cuando se inyectan pequeños volúmenes. Cada caso debe ser evaluado de forma individual por el veterinario, y debe establecerse un programa de tratamiento adecuado.
El tapón puede perforarse con seguridad hasta 40 veces.
Contraindicaciones
No usar en el tratamiento de la artritis séptica. En ese caso, se deberá iniciar un tratamiento antimicrobiano adecuado.
No usar en perros con insuficiencia hepática o renal avanzada, o con signos de infección.
No usar en perros con trastornos sanguíneos, trastornos de la coagulación, hemorragias o tumores malignos (en particular hemangiosarcoma). El pentosano polisulfato tiene efecto anticoagulante.
No usar durante el periodo perioperatorio.
No usar en perros esqueléticamente inmaduros (es decir, perros cuyas placas de crecimiento de los huesos largos no se han cerrado).
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Acontecimientos adversos
Perros:
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Anorexia¹, vómitos¹, diarrea¹,
Letargo¹,
Tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa) prolongado², tiempo de trombina (TT) prolongado²;
Trastornos hemorrágicos (p. ej., hemorragia nasal, diarrea con sangre, hematomas);
Reacción en el punto de inyección³.
¹ Debido a una reacción de hipersensibilidad; puede requerir tratamiento sintomático, incluida la administración de antihistamínicos.
² Puede persistir hasta 24 horas tras la administración en perros sanos. Muy raramente produce efectos clínicos, pero debido a la acción fibrinolítica del pentosano polisulfato de sodio, debe considerarse la posibilidad de hemorragia interna procedente de un tumor o una anomalía vascular si aparecen síntomas. Se recomienda vigilar al animal para detectar signos de pérdida de sangre y tratarlo adecuadamente.
³ Transitorio.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional compe- tente a través del sistema nacional de notificación. Consulte los datos de contacto respectivos en el pros- pecto.
Precauciones
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
Usar con precaución en perros con antecedentes de lesiones pulmonares.
También se recomienda precaución en casos de enfermedad hepática.
No exceder la dosis estándar. Superar la dosis recomendada puede provocar un aumento de la rigidez y el malestar.
No administrar más de 3 tratamientos de 4 inyecciones cada uno en un período de 12 meses.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los ani- males:
El pentosano polisulfato puede causar efectos anticoagulantes y gastrointestinales. Se recomienda precau- ción para evitar la autoinyección accidental. En caso de autoinyección accidental, consulte inmediatamente a un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
El pentosano polisulfato y el alcohol bencílico pueden provocar reacciones de hipersensibilidad. Las per- sonas con hipersensibilidad conocida al pentosano polisulfato o al alcohol bencílico deben administrar el medicamento veterinario con precaución. En caso de contacto, lave inmediatamente la zona afectada. Si aparecen síntomas tras la exposición, como erupción cutánea, consulte inmediatamente a un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Lavarse las manos después del uso.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamen- tos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos do- mésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gestación y lactancia:
Los estudios de laboratorio en conejos han demostrado efectos tóxicos para el embrión asociados a un efecto primario en la madre a dosis diarias repetidas 2,5 veces superiores a la dosis recomendada. No se ha estudiado la seguridad del medicamento veterinario en perras gestantes; por lo tanto, no se reco- mienda su uso en estas circunstancias.
El medicamento veterinario no debe utilizarse en el momento del parto debido a sus efectos anticoagulantes.
Interacciones
Los AINE (antiinflamatorios no esteroides), y en particular la aspirina, no deben utilizarse en combinación con el pentosano polisulfato de sodio, ya que pueden afectar la adhesión de las plaquetas y potenciar la actividad anticoagulante del medicamento veterinario.
Se ha demostrado que los corticosteroides antagonizan varias de las acciones del polisulfato de pentosano sódico. Además, el uso de antiinflamatorios puede provocar un aumento prematuro de la actividad del perro, lo que puede interferir con la actividad terapéutica del medicamento veterinario.
No utilizar simultáneamente con esteroides o antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo aspirina y fenil- butazona, ni dentro de las 24 horas posteriores a su administración.
No utilizar simultáneamente con heparina, warfarina u otros anticoagulantes.
Sobredosificación
Las sobredosis repetidas diarias de cinco veces o más la dosis recomendada provocaron anorexia y depre- sión, que fueron reversibles tras la retirada del medicamento.
En caso de sobredosis, puede producirse daño hepatocelular y un aumento asociado, dependiente de la dosis, de la ALT.
Los aumentos en el TTPa y el TT son dependientes de la dosis. Con dosis repetidas superiores a cinco veces la recomendada, estos aumentos pueden persistir más de una semana tras la administración en perros sanos. Los signos asociados a estos trastornos pueden incluir hemorragias en el tracto gastrointestinal, cavidades corporales y equimosis. Con dosis repetidas superiores a diez veces la recomendada, puede producirse la muerte como consecuencia de una hemorragia gastrointestinal.
En caso de sobredosis, los perros deben ser hospitalizados y observados, y se debe proporcionar tratamiento de soporte según lo considere necesario el veterinario.
Advertencias especiales
Puede que no se observe un efecto clínico hasta después de la segunda inyección del ciclo de tratamiento.
Tiempo de espera
No procede.
Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros me- dicamentos veterinarios.
Naturaleza y composición del envase primario
Vial de vidrio transparente (Ph. Eur., tipo I) cerrado con tapón de goma. El vial está sellado con una cápsula de aluminio con precinto “flip-off” de polipropileno.
Formatos:
Caja de cartón con 1 vial de 10 ml
Caja de cartón con 1 vial de 20 ml
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación. Conser- var el vial en la caja de cartón, con objeto de protegerlo de la luz.
Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Periodo de validez después de abierto el envase primario: 3 meses.
Información adicional
4521 ESP
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 07/2026
FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L