MIXOHIPRA-FSA LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE PARA CONEJOS
VIRUS FIBROMA SHOPE, VIVO ATENUADO, CEPA OA
Última verificación
Medicamento veterinario: liofilizado y disolvente para suspensión inyectable. Principio activo: VIRUS FIBROMA SHOPE, VIVO ATENUADO, CEPA OA.1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Especies animales
- Conejos1
- Principio activo
- VIRUS FIBROMA SHOPE, VIVO ATENUADO, CEPA OA
- Código ATCvet
- QI08AD011
- Fabricante
- Titular de la autorización: Laboratorios Hipra S.A.
Tiempo de espera
| Especies animales | Producto | días |
|---|---|---|
| Conejos | carne | 01 |
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
Cada dosis (0,5 ml (vía subcutánea) y 0,1 ml (vía intradérmica)) contiene:
Principio activo:
Virus del fibroma de Shope (SFV) vivo atenuado, cepa OA ............................. ≥ 10^3,5 DICC50*
*DICC50: Dosis infectiva 50% en cultivo celular.
Pastilla homogénea de color blanco-amarillento.
Disolvente: solución transparente e incolora
Especies de destino
Conejos.
Indicaciones
Para la inmunización activa de conejos (reproductores, de engorde y de compañía) para prevenir la infección producida por el virus de la Mixomatosis.
Establecimiento de la inmunidad: 6 días.
Duración de la inmunidad: 7 meses.
Posología
Conejos: 1 dosis/conejo
Dosificación:
Vía subcutánea 0,5 ml Vía intradérmica 0,1 ml mediante el sistema DERMOJET
Instrucciones para una correcta administración
Vía subcutánea: Diluir el liofilizado con el disolvente adjunto. Administrar una dosis de 0,5 ml por conejo por vía subcutánea.
Vía intradérmica: Diluir el liofilizado con una quinta parte (1/5) del disolvente adjunto. Administrar una dosis de 0,1 ml por conejo por vía intradérmica mediante el sistema Dermojet en la parte media del pabellón auricular.
No se recomienda el uso de la presentación de 10 dosis por vía intradérmica ya que el poco volumen de disolvente utilizado hace poco práctica su aplicación mediante el sistema Dermojet.
Usar material estéril para su administración
Comprobar fecha de caducidad.
Agitar suavemente, asegurando una completa reconstitución del liofilizado antes de su administración.
Programa vacunal.
Conejos reproductores y de compañía:
Primovacunación: vacunar a los 2,5 meses de edad con una dosis. Es recomendable que la vacunación se realice en primavera u otoño.
Revacunación: cada 6 meses
Conejos de engorde:
Primovacunación: vacunar a los 30 días de edad con una dosis.
Revacunación: No procede.
La vacuna queda interferida por la inmunidad pasiva (anticuerpos maternales). Estos anticuerpos, desaparecen a los 25-30 días de vida. Por este motivo no es aconsejable vacunar conejos de menos de 30 días de edad. La administración de vacunas heterólogas está indicada tanto en primovacunación como en revacunaciones.
Contraindicaciones
Ninguna.
Acontecimientos adversos
Conejos:
Frecuentes (1 a 10 animales por cada 100 animales tratados): Nódulo en el punto de inyección^1
^1 Desaparece a los 22-24 días.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de notificación:
Tarjeta verde: https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc o NOTIFICAVET: https://sinaem.aemps.es/FVVET/notificavet/Pages/CCAA.aspx
Advertencias especiales
Advertencias especiales:
Vacunar únicamente animales sanos; los factores inmunodepresores disminuyen la eficacia de la vacunación.
El rendimiento de las vacunaciones durante los meses de calor es menor, ya que la susceptibilidad del conejo al virus vacunal disminuye.
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
En caso de existir mixomatosis crónica en la explotación, las vacunas heterólogas (como MIXOHIPRA-FSA) pueden reactivar el virus de la mixomatosis latente, pudiendo presentarse casos clínicos a partir de estos animales portadores.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
No procede.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
Gestación y lactancia:
Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Sobredosificación:
La inoculación de una sobredosis (10 dosis de vacuna) no provoca otros efectos que los descritos en el punto “acontecimientos adversos”.
Restricciones y condiciones especiales de uso:
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
Incompatibilidades principales:
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
Tiempo de espera
Cero días.
Presentación
Número de autorización de comercialización: 2989 ESP
Formatos:
Caja con 1 vial de liofilizado de 10 dosis y 1 vial de disolvente de 5 ml.
Caja con 1 vial de liofilizado de 25 dosis y 1 vial de disolvente de 12,5 ml.
Caja con 1 vial de liofilizado de 50 dosis y 1 vial de disolvente de 25 ml.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
Proteger de la luz.
No congelar.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de Exp. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Periodo de validez después de su reconstitución según las instrucciones: Uso inmediato
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe deshacerse de los medicamentos que ya no necesita.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Información adicional
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Fecha de la última revisión del prospecto
10/2024
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135.
17170 Amer (GIRONA), ESPAÑA
Tel.: +34 972 43 06 60
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Cada dosis (0,5 ml (vía subcutánea) y 0,1 ml (vía intradérmica)) contiene:
Principio activo:
Virus del fibroma de Shope (SFV) vivo atenuado, cepa OA ............................. ≥ 10^3,5 DICC50*
*DICC50: Dosis infectiva 50% en cultivo celular.
Excipientes:
| Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes |
|---|
| Liofilizado: |
| Povidona |
| Gelatina |
| Lactosa |
| Trometamol |
| Atapulgita activada |
| Agua para preparaciones inyectables |
| Disolvente: |
| Sodio hidrógeno fosfato dodecahidrato |
| Potasio dihidrógeno fosfato |
| Cloruro de sodio |
| Cloruro de potasio |
| Agua para preparaciones inyectables |
Pastilla homogénea de color blanco-amarillento
Disolvente: solución transparente e incolora.
Propiedades farmacológicas
4.1 Código ATCvet: QI08AD01
Para estimular la inmunidad activa de conejos frente al Virus de la Mixomatosis.
Especies de destino
Conejos.
Indicaciones
Para la inmunización activa de conejos (reproductores, de engorde y de compañía) para prevenir la infección producida por el virus de la Mixomatosis.
Establecimiento de la inmunidad: 6 días.
Duración de la inmunidad: 7 meses.
Posología
Conejos: 1 dosis/conejo
Dosificación:
Vía subcutánea 0,5 ml Vía intradérmica 0,1 ml mediante el sistema DERMOJET
Vía subcutánea: Diluir el liofilizado con el disolvente adjunto. Administrar una dosis de 0,5 ml por conejo por vía subcutánea.
Vía intradérmica: Diluir el liofilizado con una quinta parte (1/5) del disolvente adjunto. Administrar una dosis de 0,1 ml por conejo por vía intradérmica mediante el sistema Dermojet en la parte media del pabellón auricular.
No se recomienda el uso de la presentación de 10 dosis por vía intradérmica ya que el poco volumen de disolvente utilizado hace poco práctica su aplicación mediante el sistema Dermojet.
Usar material estéril para su administración
Comprobar fecha de caducidad.
Agitar suavemente, asegurando una completa reconstitución del liofilizado antes de su administración.
Programa vacunal.
Conejos reproductores y de compañía:
Primovacunación: vacunar a los 2,5 meses de edad con una dosis. Es recomendable que la vacunación se realice en primavera u otoño.
Revacunación: cada 6 meses
Conejos de engorde:
Primovacunación: vacunar a los 30 días de edad con una dosis.
Revacunación: No procede
La vacuna queda interferida por la inmunidad pasiva (anticuerpos maternales). Estos anticuerpos desaparecen a los 25-30 días de vida. Por este motivo no es aconsejable vacunar conejos de menos de 30 días de edad. La administración de vacunas heterólogas está indicada tanto en primovacunación como en revacunaciones.
Contraindicaciones
Ninguna.
Acontecimientos adversos
Conejos:
Frecuentes (1 a 10 animales por cada 100 animales tratados): Nódulo en el punto de inyección^1
^1 Desaparece a los 22-24 días.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte el prospecto para los respectivos datos de contacto.
Precauciones
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
En caso de existir mixomatosis crónica en la explotación, las vacunas heterólogas (como MIXOHIPRA-FSA) pueden reactivar el virus de la mixomatosis latente, pudiendo presentarse casos clínicos a partir de estos animales portadores.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
No procede.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gestación y lactancia:
Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
Interacciones
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Sobredosificación
La inoculación de una sobredosis (10 dosis de vacuna) no provoca otros efectos que los descritos en el punto 3.6
Advertencias especiales
Vacunar únicamente animales sanos; los factores inmunodepresores disminuyen la eficacia de la vacunación.
El rendimiento de las vacunaciones durante los meses de calor es menor, ya que la susceptibilidad del conejo al virus vacunal disminuye.
Tiempo de espera
Cero días.
Incompatibilidades principales
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
Naturaleza y composición del envase primario
Fracción liofilizada: viales de vidrio de 10 ml (10, 25 y 50 dosis) clasificados como envases Tipo I, con sus correspondientes tapones de elastómero polimérico Tipo I y cápsulas de cierre de aluminio.
Disolvente:
Viales de vidrio de 10 y 20 ml que contienen 5 y 12,5 ml (10 y 25 dosis) clasificados como envases Tipo I
Viales de vidrio de 50 ml que contienen 25 ml (50 dosis) clasificados como envases Tipo II
Todos ellos con sus correspondientes tapones de elastómero polimérico Tipo I y cápsulas de cierre de aluminio.
Formatos:
Caja con 1 vial de liofilizado de 10 dosis y 1 vial de disolvente de 5 ml
Caja con 1 vial de liofilizado de 25 dosis y 1 vial de disolvente de 12,5 ml
Caja con 1 vial de liofilizado de 50 dosis y 1 vial de disolvente de 25 ml
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
Proteger de la luz.
No congelar.
Periodo de validez
Periodo de validez del liofilizado acondicionado para su venta: 18 meses.
Periodo de validez del disolvente acondicionado para su venta: 18 meses
Periodo de validez después de su reconstitución según las instrucciones: Uso inmediato
Eliminación del medicamento no utilizado
5.5 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
Información adicional
2989 ESP
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 06/02/1985
FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
10/2024
CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS HIPRA, S.A.