IMMITICIDE
MELARSOMINA DIHIDROCLORURO
Última verificación
Medicamento veterinario: liofilizado y disolvente para solución inyectable. Principio activo: MELARSOMINA DIHIDROCLORURO.1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Especies animales
- Perros1
- Principio activo
- MELARSOMINA DIHIDROCLORURO
- Código ATCvet
- QP51DX021
- Fabricante
- Titular de la autorización: Boehringer Ingelheim Animal Health España S.A.U.
Tiempo de espera
Para este medicamento no se establece tiempo de espera: no está destinado a animales productores de alimentos.1
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
- Vial con el polvo liofilizado
Melarsomina dihidrocloruro ………………………………………………………. 50 mg
(equivalente a 42,75 mg de melarsomina base)
- Vial con el disolvente (2 ml)
Agua para preparaciones inyectables, c.s.
Una vez reconstituido, 1 ml de la solución contiene 25 mg de melarsomina dihidrocloruro
(equivalente a 21,4 mg de melarsomina base).
Especies de destino
Perros.
Indicaciones
Tratamiento de la dirofilariosis canina (DRF) causada por formas adultas de Dirofilaria immitis.
Posología
Vía de administración: intramuscular profunda.
Reconstituir la solución usando el contenido completo del vial de disolvente. Para un correcto uso, añadir los 2 ml de disolvente al vial de polvo liofilizado y agitar. Cada ml de solución reconstituida contiene 21,4 mg de melarsomina.
La dosis recomendada es de 1 ml de solución reconstituida por cada 10 kg de peso corporal (equivalente a 2,14 mg de melarsomina por kg de peso corporal) dos veces con 24 horas de intervalo.
Inyectar el medicamento en las masas musculares lumbares con una aguja que no sea la usada para la preparación de la solución. Al día siguiente, inyectar al otro lado del animal.
9 INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Para evitar el riesgo de sobredosificación, pesar previamente al animal y medir exactamente el volumen de la solución a inyectar.
Contraindicaciones
No usar en animales con insuficiencia renal o hepática.
No administrar en casos muy graves de dirofilariosis (Clase IV, animales con síndrome de vena cava).
Acontecimientos adversos
Infrecuentemente se observan los siguientes efectos adversos:
En el lugar de la inyección, dolor fugaz y edema. Dentro de los dos primeros días, puede apa- recer anorexia pasajera.
Unos momentos después de la inyección, excitación, con o sin sialorrea, temblo- res musculares y ataxia, pero de manera muy transitoria.
Al final de la primera semana siguiente al tratamiento, pueden observarse vómitos, depresión, anorexia y fiebre, que expresan una reacción alérgica a cuerpos extraños, siendo útil una tera- pia corticoide.
Debido a la muerte de las filarias, puede aparecer tromboembolismo, que se traduce en fatiga, depresión, anorexia, tos y/o polipnea, disnea, que pueden ser objeto de una terapia específica.
En raras ocasiones puede aparecer una masa en el lugar de la inyección, así como también diarrea.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento).
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100).
- lnfrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000).
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000).
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).
Advertencias especiales
Advertencias especiales para cada especie de destino:
Asegurarse de que el perro está bien sujeto en el momento de la inyección. En caso de inyección subcutánea, en la grasa o en fascias intermusculares, aparecerá un edema transitorio.
Precauciones especiales para su uso en animales:
Este medicamento veterinario sólo se podrá aplicar previo diagnóstico y bajo estricta vigilancia veterinaria.
Antes de iniciar el tratamiento es necesario establecer el estado clínico del animal (clase clínica de dirofilariosis) a fin de establecer el protocolo terapéutico adecuado.
Es aconsejable mantener al animal en reposo más o menos estricto, dependiendo de la gravedad clínica de la dirofilariosis, después de administrar el medicamento para limitar el riesgo de tromboembolismo pulmonar agudo asociado con la muerte de los parásitos.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Este medicamento puede causar irritación y enrojecimiento ocular. En caso de contacto accidental, se recomienda lavar el ojo con abundante agua, durante al menos 15 minutos, abriendo bien el ojo para que el lavado sea lo más efectivo posible.
En caso de inyección accidental, consulte con un médico inmediatamente.
Gestación:
En ausencia de datos, no utilizar este medicamento en perras en gestación.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Ninguna conocida.
Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):
En caso de sobredosificación accidental, el antídoto a emplear es dimercaprol (BAL), a la dosis de 3 mg/kg, repitiendo a las 6 – 12 horas si fuera necesario.
Incompatibilidades:
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el disolvente suministrado para su uso con el medicamento veterinario.
Tiempo de espera
No procede.
Conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Proteger de la luz.
Conservar la solución reconstituida en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta o en la caja después de CAD.
Período de validez después de abierto el envase: uso inmediato.
Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 24 horas.
Eliminación del medicamento no utilizado
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Información adicional
Octubre 2024
Este medicamento veterinario no contiene ningún conservante antimicrobiano.
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Condiciones de administración: Administración exclusiva por el veterinario.
Nº registro: 820 ESP
Formatos:
1 caja conteniendo 5 viales de polvo y 5 de disolvente 2 cajas conteniendo cada una 5 viales de polvo y 5 de disolvente Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización:
Boehringer Ingelheim Animal Health España, S.A.U
C/Prat de la Riba, 50
08174 - Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
España
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4, Chemin du Calquet
31000 TOULOUSE
FRANCIA
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
- Vial con el polvo liofilizado
Sustancia activa:
Melarsomina dihidrocloruro…………………………………………. 50 mg
(equivalente a 42,75 mg de melarsomina base)
Excipiente, c.s.
- Vial con el disolvente (2ml)
Agua para preparaciones inyectables, c.s
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Una vez reconstituido, 1 ml de la solución contiene 25 mg de melarsomina dihidrocloruro.
(equivalente a 21,4 mg de melarsomina base).
6.1 Lista de excipientes
Vial con el polvo liofilizado:
Glicina
Vial con el disolvente:
Agua para preparaciones inyectables
Forma farmacéutica
Liofilizado y disolvente para solución inyectable.
Propiedades farmacológicas
Melarsomina es un derivado arsenical con actividad adulticida.
El modo de acción específico no se conoce.
5.2 Datos farmacocinéticos
En el perro, tras la inyección intramuscular, la absorción es muy rápida y la biodisponibilidad es completa.
El nivel máximo de arsénico plasmático (Cmax) (0,59 ± 0,16 µg/ml) se alcanza 10,7 ± 3,8 minutos después de la administración. La semivida plasmática se estima de 3,87 minutos.
Especies de destino
Perros.
Indicaciones
Tratamiento de la dirofilariosis canina (DRF) causada por formas adultas de Dirofilaria immitis
Posología
Vía de administración: intramuscular profunda.
Reconstituir la solución usando el contenido completo del vial de disolvente. Para un correcto uso, añadir los 2 ml de disolvente al vial de polvo liofilizado y agitar. Cada ml de solución reconstituida contiene 21,4 mg de melarsomina.
La dosis recomendada es de 1 ml de solución reconstituida por cada 10 kg de peso corporal (equivalente a 2,14 mg de melarsomina por kg de peso corporal) dos veces con 24 horas de intervalo.
Para evitar el riesgo de sobredosificación, pesar previamente al animal y medir exactamente el volumen de la solución a inyectar.
Inyectar el medicamento en las masas musculares lumbares con una aguja que no sea la usada para la preparación de la solución. Al día siguiente, inyectar al otro lado del animal.
Contraindicaciones
No usar en animales con insuficiencia renal o hepática.
No administrar en casos muy graves de dirofilariosis (Clase IV, animales con síndrome de vena cava)
Acontecimientos adversos
Infrecuentemente se observan los siguientes efectos adversos:
En el lugar de la inyección, dolor fugaz y edema. Dentro de los dos primeros días, puede apa- recer anorexia pasajera.
Unos momentos después de la inyección, excitación, con o sin sialorrea, temblores muscula- res y ataxia, pero de manera muy transitoria.
Al final de la primera semana siguiente al tratamiento, pueden observarse vómitos, depresión, anorexia y fiebre, que expresan una reacción alérgica a cuerpos extraños, siendo útil una tera- pia corticoide.
Debido a la muerte de las filarias, puede aparecer tromboembolismo, que se traduce en fatiga, depresión, anorexia, tos y/o polipnea, disnea, que pueden ser objeto de una terapia específica.
En raras ocasiones puede aparecer una masa en el lugar de la inyección, así como también diarrea.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento).
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100).
- lnfrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000).
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000).
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).
Precauciones
Este medicamento veterinario no contiene ningún conservante antimicrobiano.
Precauciones especiales para su uso en animales
Este medicamento veterinario sólo se podrá aplicar previo diagnóstico y bajo estricta vigilancia veterinaria.
Antes de iniciar el tratamiento es necesario establecer el estado clínico del animal (clase clínica de dirofilariosis) a fin de establecer el protocolo terapéutico adecuado.
Es aconsejable mantener al animal en reposo más o menos estricto, dependiendo de la gravedad clínica de la dirofilariosis, después de administrar el medicamento para limitar el riesgo de tromboembolismo pulmonar agudo asociado con la muerte de los parásitos.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Este medicamento puede causar irritación y enrojecimiento ocular. En caso de contacto accidental, se recomienda lavar el ojo con abundante agua, durante al menos 15 minutos, abriendo bien el ojo para que el lavado sea lo más efectivo posible.
En caso de inyección accidental, consulte con un médico inmediatamente.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
En ausencia de datos, no utilizar este medicamento en perras en gestación.
Interacciones
Ninguna conocida.
Sobredosificación
En caso de sobredosificación accidental, el antídoto a emplear es dimercaprol (BAL), a la dosis de 3 mg/kg, repitiendo a las 6 – 12 horas si fuera necesario.
Advertencias especiales
Asegurarse de que el perro está bien sujeto en el momento de la inyección. En caso de inyección subcutánea, en la grasa o en fascias intermusculares, aparecerá un edema transitorio.
Tiempo de espera
No procede.
Incompatibilidades principales
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el disolvente suministrado para su uso con el medicamento veterinario.
Naturaleza y composición del envase primario
Naturaleza y composición del envase primario:
• Vial con el polvo liofilizado:
Vial de vidrio tipo I de 10 ml de capacidad, cerrado con tapón de clorobutilo, asegurado con una cápsula de aluminio y una tapa a presión en la parte superior.
• Vial con el disolvente:
Vial de vidrio tipo I de 5 ml de capacidad, conteniendo 2 ml, cerrado con tapón de clorobutilo, asegurado con una cápsula de aluminio y una tapa a presión en la parte superior.
Formatos:
1 caja conteniendo 5 viales de polvo y 5 de disolvente 2 cajas conteniendo cada una 5 viales de polvo y 5 de disolvente
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Proteger de la luz.
Una vez reconstituido, conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Periodo de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años. Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.
Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 24 horas conservado entre 2ºC y 8ºC.
Información adicional
Grupo farmacoterapéutico: Productos antiparasitarios, insecticidas y repelentes. Antiprotozoarios Código ATCvet: QP51DX02
8 NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
820 ESP
9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 22 de octubre de 1993 Fecha de la última renovación: 17 de junio de 2016
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2024
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria Condiciones de administración: Administración exclusiva por el veterinario
Titular de la autorización de comercialización
Boehringer Ingelheim Animal Health España, S.A.U
C/Prat de la Riba, 50
08174 - Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
España