IMAVEROL 100 mg/ml CONCENTRADO PARA EMULSION CUTANEA PARA BOVINO EQUINO Y PERROS
ENILCONAZOL
Última verificación
Medicamento veterinario: emulsión cutánea. Principio activo: ENILCONAZOL.1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Principio activo
- ENILCONAZOL
- Código ATCvet
- QD01AC901
- Fabricante
- Titular de la autorización: Audevard
Tiempo de espera
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
Cada ml contiene:
Sustancia activa:
Enilconazol para uso veterinario...............…………… 100 mg
Excipientes, c.s.
Una vez reconstituido, 1 ml de emulsión contiene 2 mg de enilconazol para uso veterinario.
Especies de destino
Bovino, equino y perros.
Indicaciones
Tratamiento de dermatomicosis causadas por:
Trichophyton verrucosum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton equinum, Microsporum canis, Microsporum gypseum.
Posología
Uso cutáneo.
El concentrado para emulsión cutánea debe diluirse antes de su uso, añadiendo una parte del medicamento a 50 partes de agua templada (20 ml de medicamento en 1 litro de agua) para conseguir una emulsión de 2 mg de sustancia activa/ml de agua.
Aplicar el tratamiento sobre la piel 3 o 4 veces, con intervalos de 3-4 días.
Tanto la preparación de la dilución como la aplicación a los animales debe realizarse en lugares bien ventilados.
Los dermatofitos crecen en los folículos pilosos. Por tanto es necesario eliminar primero las costras con un cepillo duro empapado en la solución diluida.
Recortar el pelo alrededor de las lesiones antes de la administración. Si éstas son múltiples o, en el caso de perros de pelo largo, se recomienda esquilar al animal antes del tratamiento. En la primera aplicación se recomienda lavar al animal en su totalidad con la solución diluida para tratar también las lesiones subclínicas.
9 INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Contraindicaciones
No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a algún excipiente.
Acontecimientos adversos
En raras ocasiones, se pueden observar signos digestivos (anorexia, hipersalivación, vómito) y nerviosos (ataxia, letargia).
Si se observa cualquier efecto de gravedad no mencionado en este prospecto, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Advertencias especiales
Este medicamento veterinario no contiene ningún conservante antimicrobiano.
Precauciones especiales para su uso en animales
Para uso externo solamente. El medicamento debe diluirse antes de su uso.
No enjuagar el animal después del tratamiento. En perros se recomienda secar al animal con un secador de pelo (posición frío) para evitar el lamido.
Se debe tener especial cuidado al administrar el producto a animales debilitados. El tratamiento para estos animales se debe basar en la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Las personas con hipersensibilidad conocida al enilconazol deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
La emulsión concentrada es irritante para la piel y los ojos.
Usar un equipo de protección personal consistente en guantes impermeables de caucho y gafas de seguridad al manipular el medicamento veterinario.
Si la emulsión concentrada entra en contacto con la piel, quitarse inmediatamente cualquier ropa mojada y lavarse la piel abundantemente con agua y jabón.
Si la emulsión concentrada entra en contacto con los ojos, lavar inmediatamente con una abundante cantidad de agua. Consultar con un médico si la irritación persiste.
En caso de ingestión accidental, enjuagar la boca inmediatamente con agua abundante y consultar con un médico.
Lavarse las manos después de su uso.
No comer, ni beber, ni fumar mientras se manipula el producto.
Gestación y lactancia
Los estudios de laboratorio efectuados en rata y conejo no han demostrado efectos teratogénicos o fetotóxicos.
Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Ninguna conocida.
Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos)
La ingestión accidental del medicamento sin diluir puede provocar síntomas gastrointestinales como vómitos o diarrea. No existe antídoto.
El medicamento concentrado es irritante para la piel y los ojos. Si se tratan los animales con el medicamento sin diluir aparece irritación cutánea con ampolla, edemas, prurito y urticaria. Se recomienda lavar con agua tibia abundante
Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Tiempo de espera
Carne: Cero días.
Leche: Cero días.
Conservación
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación. Periodo de validez después de abierto el envase: 3 meses.
Periodo de validez después de su reconstitución: Uso inmediato.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
IMAVEROL no se deberá verter en cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.
Información adicional
08/2023
15 INFORMACIÓN ADICIONAL
Formatos:
Caja con 1 frasco de 100 ml con vaso dosificador.
Frasco de 1 litro.
NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
225 ESP
De uso veterinario – Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Administración bajo control o supervisión del veterinario.
<DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR> < DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO>
ETIQUETA –PROSPECTO
Frasco de 1 litro
C.N.:
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
IMAVEROL 100 mg/ml concentrado para emulsión cutánea para bovino, equino y perros
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRAS SUSTANCIAS
Cada ml contiene:
Sustancia activa:
Enilconazol para uso veterinario...............…………… 100 mg Excipientes, c.s.
Una vez reconstituido, 1 ml de emulsión contiene 2 mg de enilconazol para uso veterinario.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para emulsión cutánea.
4. TAMAÑO DEL ENVASE
1000 ml
5. ESPECIES DE DESTINO
Bovino, equino y perros.
6. INDICACIÓN(ES) DE USO
Tratamiento de dermatomicosis causadas por:
Trichophyton verrucosum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton equinum, Microsporum canis, Microsporum gypseum.
7. MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Uso cutáneo.
El concentrado para emulsión cutánea debe diluirse antes de su uso, añadiendo una parte del medicamento a 50 partes de agua templada (20 ml de medicamento en 1 litro de agua) para conseguir una emulsión de 2 mg de sustancia activa/ml de agua.
Aplicar el tratamiento sobre la piel 3 o 4 veces, con intervalos de 3-4 días.
Tanto la preparación de la dilución como la aplicación a los animales debe realizarse en lugares bien ventilados.
Los dermatofitos crecen en los folículos pilosos. Por tanto es necesario eliminar primero las costras con un cepillo duro empapado en la solución diluida.
Recortar el pelo alrededor de las lesiones antes de la administración. Si éstas son múltiples o, en el caso de perros de pelo largo, se recomienda esquilar al animal antes del tratamiento. En la primera aplicación se recomienda lavar al animal en su totalidad con la solución diluida para tratar también las lesiones subclínicas.
8. TIEMPO DE ESPERA
Tiempo de espera:
Carne: Cero días.
Leche: Cero días.
9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDE(N)
Este medicamento veterinario no contiene ningún conservante antimicrobiano.
Precauciones especiales para su uso en animales
Para uso externo solamente. El medicamento debe diluirse antes de su uso.
No enjuagar el animal después del tratamiento. En perros se recomienda secar al animal con un secador de pelo (posición frío) para evitar el lamido.
Se debe tener especial cuidado al administrar el producto a animales debilitados. El tratamiento para estos animales se debe basar en la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Las personas con hipersensibilidad conocida al enilconazol deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
La emulsión concentrada es irritante para la piel y los ojos.
Usar un equipo de protección personal consistente en guantes impermeables de caucho y gafas de seguridad al manipular el medicamento veterinario.
Si la emulsión concentrada entra en contacto con la piel, quitarse inmediatamente cualquier ropa mojada y lavarse la piel abundantemente con agua y jabón.
Si la emulsión concentrada entra en contacto con los ojos, lavar inmediatamente con una abundante cantidad de agua. Consultar con un médico si la irritación persiste.
En caso de ingestión accidental, enjuagar la boca inmediatamente con agua abundante y consultar con un médico.
Lavarse las manos después de su uso.
No comer, ni beber, ni fumar mientras se manipula el producto.
Gestación y lactancia
Los estudios de laboratorio efectuados en rata y conejo no han demostrado efectos teratogénicos o fetotóxicos.
Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Ninguna conocida.
Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos)
La ingestión accidental del medicamento sin diluir puede provocar síntomas gastrointestinales como vómitos o diarrea. No existe antídoto.
El medicamento concentrado es irritante para la piel y los ojos. Si se tratan los animales con el medicamento sin diluir aparece irritación cutánea con ampolla, edemas, prurito y urticaria. Se recomienda lavar con agua tibia abundante
Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
10. FECHA DE CADUCIDAD
CAD:
Una vez abierto utilizar antes de 3 meses.
Una vez reconstituido: Uso inmediato.
11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
12. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
IMAVEROL no se deberá verter en cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.
13. LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE
Uso veterinario.
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTENER FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS”
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
15. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Titular de la autorización de comercialización:
AUDEVARD 37- 39 rue de Neuilly 92110 Clichy Francia
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
San Martí s/n - Polígono Industrial, 08107 Martorelles, Barcelona (España)
16 NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
225 ESP
17. NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN
Lote
FECHA EN QUE FUE APROBADA LA ETIQUETA-PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ
08/2023
INFORMACIÓN ADICIONAL Formatos:
Caja con 1 frasco de 100 ml con vaso dosificador.
Frasco de 1 litro.
De uso veterinario - Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Administración bajo control o supervisión del veterinario.
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización:
AUDEVARD
37- 39 rue de Neuilly
92110 Clichy Francia
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
San Martí s/n - Polígono Industrial,
08107 Martorelles, Barcelona (España)
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Cada ml contiene:
Sustancia activa:
Enilconazol para uso veterinario...............……..100 mg
Excipientes, c.s.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Una vez reconstituido, 1 ml de emulsión contiene 2 mg de enilconazol para uso veterinario.
6.1 Lista de excipientes
Polisorbato 20 (E-432)
Laurato de sorbitán (E-493)
Forma farmacéutica
Concentrado para emulsión cutánea.
Propiedades farmacológicas
Antifúngico derivado del imidazol, que inhibe la síntesis del ergosterol y origina un acumulo de sus precursores en las proximidades de la membrana de hongos y levaduras. Esto produce una alteración de las mismas y una inhibición del crecimiento celular.
Tiene actividad fungicida y esporicida, y es activo frente a especies de dermatofitos tales como Trichophyton verrucosum, T. mentagrophytes, T. equinum, Microsporum canis y M. gypseum.
5.2 Datos farmacocinéticos
La biodisponibilidad sistémica tras la aplicación cutánea de enilconazol en animales es muy baja.
Especies de destino
Bovino, equino y perros.
Indicaciones
Bovino, equino y perros: Tratamiento de dermatomicosis causadas por:
Trichophyton verrucosum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton equinum, Microporum canis, Microporum gypseum.
Posología
Uso cutáneo.
El concentrado para emulsión cutánea debe diluirse antes de su uso, añadiendo una parte del medicamento a 50 partes de agua templada (20 ml de medicamento en 1 litro de agua) para conseguir una emulsión de 2 mg de sustancia activa /ml de agua.
Aplicar el tratamiento sobre la piel 3 ó 4 veces, con intervalos de 3-4 días.
Tanto la preparación de la dilución como la aplicación a los animales debe realizarse en lugares bien ventilados.
Los dermatofitos crecen en los folículos pilosos. Por tanto, es necesario eliminar primero las costras con un cepillo duro empapado en la solución diluida.
Recortar el pelo alrededor de las lesiones antes de la administración. Si éstas son múltiples o, en el caso de perros de pelo largo, se recomienda esquilar al animal antes del tratamiento. En la primera aplicación se recomienda lavar al animal en su totalidad con la solución diluida para tratar también las lesiones subclínicas.
Contraindicaciones
No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a algún excipiente.
Acontecimientos adversos
En raras ocasiones, se pueden observar signos digestivos (anorexia, hipersalivación, vómito) y nerviosos (ataxia, letargia).
Precauciones
Este medicamento veterinario no contiene ningún conservante antimicrobiano.
Precauciones especiales para su uso en animales
Para uso externo solamente. El medicamento debe diluirse antes de su uso.
No enjuagar el animal después del tratamiento. En perros se recomienda secar al animal con un secador de pelo (posición frío) para evitar el lamido.
Se debe tener especial cuidado al administrar el producto a animales debilitados. El tratamiento para estos animales se debe basar en la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Este medicamento no contiene ningún conservante antimicrobiano.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Las personas con hipersensibilidad conocida al enilconazol deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
La emulsión concentrada es irritante para la piel y los ojos.
Usar un equipo de protección personal consistente en guantes impermeables de caucho y gafas de seguridad al manipular el medicamento veterinario.
Si la emulsión concentrada entra en contacto con la piel, quitarse inmediatamente cualquier ropa mojada y lavarse la piel abundantemente con agua y jabón.
Si la emulsión concentrada entra en contacto con los ojos, lavar inmediatamente con una abundante cantidad de agua. Consultar con un médico si la irritación persiste.
En caso de ingestión accidental, enjuagar la boca inmediatamente con agua abundante y consultar con un médico.
Lavarse las manos después de su uso.
No comer, ni beber, ni fumar mientras se manipula el producto.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
IMAVEROL no se deberá verter en cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Los estudios de laboratorio efectuados en rata y conejo no han demostrado efectos teratogénicos o fetotóxicos.
Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
Interacciones
Ninguna conocida.
Sobredosificación
La ingestión accidental del medicamento sin diluir puede provocar síntomas gastrointestinales como vómitos o diarrea. No existe antídoto.
El medicamento concentrado es irritante para la piel y los ojos. Si se tratan los animales con el medicamento sin diluir aparece irritación cutánea con ampolla, edemas, prurito y urticaria. Se recomienda lavar con agua tibia abundante.
Advertencias especiales
Ninguna.
Tiempo de espera
Carne: Cero días.
Leche: Cero días.
Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Naturaleza y composición del envase primario
Frasco de 100 ml Frasco de polietileno de alta densidad, blanco opaco.
Tapón de rosca de polietileno de alta densidad blanco opaco con precinto incorporado rojo de polietileno de baja densidad.
Incluye vaso dosificador graduado de 20 ml de capacidad para el ajuste preciso de la dosis. Frasco de 1 litro.
Frasco de polietileno de alta densidad blanco opaco, rectangular y con visor.
Tapón de rosca de polipropileno blanco con disco de polietileno.
Formatos:
Caja con 1 frasco de 100 ml con vaso dosificador.
Frasco de 1 litro.
Conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
Periodo de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años. Período de validez después de abierto el envase primario: 3 meses.
Periodo de validez después de su reconstitución según las instrucciones: Uso inmediato.
Información adicional
Grupo farmacoterapéutico: Antifúngicos para uso cutáneo Código ATCvet: QD01AC90
8 NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
225 ESP
9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 11/12/1991 Fecha de la última renovación: 19 de septiembre de 2013
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
08/2023
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario
Titular de la autorización de comercialización
AUDEVARD
37- 39 rue de Neuilly
92110 Clichy Francia