GENTAVALL 5.000 UI/ml SOLUCION INYECTABLE
GENTAMICINA SULFATO
Última verificación
Medicamento veterinario: solución inyectable. Principio activo: GENTAMICINA SULFATO.1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Principio activo
- GENTAMICINA SULFATO
- Código ATCvet
- QJ01GB031
- Fabricante
- Titular de la autorización: Mevet S.A.U.
Tiempo de espera
| Especies animales | Producto | días |
|---|---|---|
| Lechones | carne | 441 |
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
Cada ml contiene:
Principio activo:
Sulfato de gentamicina ............................................................................ 5.000 UI
Excipientes:
Metabisulfito de sodio (E 223) ................................................................... 3,2 mg
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218) ...................................................... 1,8 mg
Parahidroxibenzoato de propilo.................................................................. 0,2 mg
Solución transparente incolora libre de partículas visibles.
Especies de destino
Lechones, perros y gatos.
Indicaciones
Tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la gentamicina:
Lechones: colibacilosis neonatal.
Perros: infecciones genitourinarias, infecciones del tracto respiratorio, infecciones de piel y tejidos blan- dos, gastroenteritis bacterianas, bacteriemias y septicemias.
Gatos: infecciones genitourinarias, infecciones del tracto respiratorio, infecciones de piel y tejidos blan- dos y gastroenteritis bacterianas.
Posología
Vía intramuscular.
Lechones: 5.000 UI de sulfato de gentamicina/animal en dosis única (equivalente a 1 ml del medica- mento veterinario).
Perros y gatos: 5.000 UI de sulfato de gentamicina/kg p.v. (equivalente a 1 ml del medicamento veteri- nario/kg p.v.) cada 12 h, durante 3-4 días.
El tapón puede perforarse, de forma segura hasta 25 veces en los viales de 100 ml y 50 veces en los viales de 250 ml.
Instrucciones para una correcta administración
Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosifica- ción correcta.
Se recomienda el uso de equipos de medición calibrados correctamente.
Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
No usar en animales con insuficiencia renal.
No usar en hembras gestantes (Ver el apartado 6)
No usar en animales deshidratados o con alteración de la audición (perdida de equilibrio u oído interno dañado).
Acontecimientos adversos
Lechones, perros y gatos:
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Ototoxicidad¹: merma en audición de los sonidos de alta frecuencia, ataxia, náuseas y vómitos
- Fallo renal agudo²
- Irritación en el punto de inyección
- Bloqueo neuromuscular
- Parada respiratoria
¹ Se pueden dañar las porciones coclear y vestibular del octavo par craneal. Estos trastornos son más probables cuando la función renal está alterada. Las alteraciones a nivel auditivo y vestibular pueden ser reversibles en los primeros estadios, no siendo así si persiste la terapia.
² Debido a la acumulación de gentamicina en las células del tubo proximal del riñón, por lo que se debe restringir su uso continuado.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto o mediante su sistema nacional de notificación:
Tarjeta verde: http://bit.ly/tarjeta_verde o NOTIFICAVET: https://sinaem.aemps.es/fvvet/NotificaVet/
Advertencias especiales
Advertencias especiales:
Ninguna.
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
Debido a la probable variabilidad (temporal, geográfica) en la aparición de resistencia a gentamicina en las bacterias, se recomienda realizar muestreos bacteriológicos y pruebas de sensibilidad.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
La gentamicina y el parahidroxibenzoato de metilo y de propilo pueden causar reacciones de hipersen- sibilidad (alergia). Las personas con hipersensibilidad conocida a la gentamicina o a alguno de los ex- cipientes deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Evitar el contacto del medicamento con la piel y los ojos. Usar un equipo de protección individual con- sistente en guantes al manipular el medicamento veterinario.
Lavarse las manos después de su uso.
En caso de contacto accidental, lavar con agua abundante. Si aparecen síntomas tras la exposición, como una erupción cutánea, consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
La inflamación de la cara, labios y ojos o dificultad respiratoria son signos más graves que requieren atención médica urgente.
No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento veterinario.
Gestación:
No utilizar este medicamento durante toda la gestación. La gentamicina traspasa la barrera placentaria, pu- diendo producir alteración renal y ototoxicidad en el feto.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
No administrar junto con otros aminoglucósidos ni antibióticos bacteriostáticos.
No administrar simultáneamente con medicamentos neurotóxicos o nefrotóxicos, ni con diuréticos potentes. No administrar simultáneamente con anestésicos generales ni con medicamentos que produzcan bloqueo neuromuscular, ya que la gentamicina refuerza la acción de este tipo de fármacos.
Sobredosificación:
Se puede producir un bloqueo neuromuscular. Este efecto se contrarresta administrando calcio intrave- noso, neostigmina o fisostigmina.
A dosis elevadas y durante tiempos prolongados, puede ocasionar efectos nefrotóxicos y ototóxicos.
Restricciones y condiciones especiales de uso:
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
Incompatibilidades principales:
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Tiempo de espera
Debido a la acumulación de gentamicina en el hígado, los riñones y el lugar de inyección, se deberá evitar la repetición del tratamiento durante el tiempo de espera.
Lechones:
Carne: 44 días.
Presentación
304 ESP
Formatos:
Caja con 1 vial de 100 ml.
Caja con 1 vial de 250 ml.
Caja con 10 viales de 100 ml.
Caja con 15 viales de 250 ml.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta o caja después de Exp. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe deshacerse de los medicamentos que ya no necesita.
Información adicional
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria
Fecha de la última revisión del prospecto
02/2026
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medica- mentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote y datos
de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
MEVET S.A.U.
Polígono Industrial El Segre, p. 409-410, 25191 Lleida (España)
Tel.: + 34 973210269 [email protected]
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Cada ml contiene:
Principio activo:
Sulfato de gentamicina 5.000 UI
Excipientes:
| Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes | Composición cuantitativa, si dicha información es esencial para una correcta administración del medicamento veterinario |
|---|---|
| Metabisulfito de sodio (E 223) | 3,2 mg |
| Parahidroxibenzoato de metilo (E 218) | 1,8 mg |
| Parahidroxibenzoato de propilo | 0,2 mg |
| Edetato de disodio | |
| Ácido acético glacial | |
| Acetato de sodio trihidrato | |
| Agua para preparaciones inyectables |
Solución transparente incolora libre de partículas visibles.
Propiedades farmacológicas
4.1 Código ATCvet: QJ01GB03
4.2 Farmacodinamia
La gentamicina es un antibacteriano bactericida perteneciente al grupo de los aminoglicósidos cuya ac- ción antimicrobiana resulta de la actuación sobre la subunidad 30S de los ribosomas, impidiendo la sín- tesis proteica. Altera la fase de iniciación, perturbándose la ordenación del ARN mensajero y provocando una lectura incorrecta del código genético por el ARN de transferencia. Modifica, además, la permeabi- lidad de la membrana bacteriana.
Su principal actividad es frente a bacterias Gramnegativas tales como: Enterobacter aerogenes, Klebsie- lla pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp. También es activo frente a algunas Grampositivas, como Treponema hyodysenteriae, Staphylococcus aureus, estrep- tococos betahemolíticos. Los organismos anaerobios son resistentes. Se presentan resistencias cruzadas entre los aminoglucósidos.
Para la gentamicina, la concentración critica (puntos de corte o breakpoints) de sensibilidad (S) es de ≤ 4 µg/mg y la de resistencia ≥ 16 µg/mg: (Fuente: CLSI 2008).
4.3 Farmacocinética
Después de la administración intramuscular, la concentración máxima se alcanza a los 30-60 minutos. La distribución tisular es amplia, pasando a hígado, pulmón, endometrio y parénquima mamario; no alcanza el SNC ni la cámara ocular. Traspasa la barrera placentaria.
La tasa de unión a las proteínas plasmáticas es muy reducida (menos de un 25%). Poseen marcado tro- pismo por el tejido renal, especialmente por la zona cortical, donde pueden acumularse concentraciones cincuenta veces superiores a las registradas en sangre.
Especies de destino
Lechones, perros y gatos.
Indicaciones
Tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la gentamicina:
Lechones: colibacilosis neonatal.
Perros: infecciones genitourinarias, infecciones del tracto respiratorio, infecciones de piel y tejidos blan- dos, gastroenteritis bacterianas, bacteriemias y septicemias.
Gatos: infecciones genitourinarias, infecciones del tracto respiratorio, infecciones de piel y tejidos blan- dos y gastroenteritis bacterianas.
Posología
Vía intramuscular.
Lechones: 5.000 UI de sulfato de gentamicina/animal en dosis única (equivalente a 1 ml del medicamento veterinario).
Perros y gatos: 5.000 UI de sulfato de gentamicina/kg p.v. (equivalente a 1 ml del medicamento veteri- nario/kg p.v.) cada 12 h, durante 3-4 días.
El tapón puede perforarse, de forma segura hasta 25 veces en los viales de 100 ml y 50 veces en los viales de 250 ml.
Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosifica- ción correcta.
Se recomienda el uso de equipos de medición calibrados correctamente.
Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. No usar en animales con insuficiencia renal.
No usar en hembras gestantes (Ver el apartado 3.7)
No usar en animales deshidratados o con alteración de la audición (perdida de equilibrio u oído interno dañado).
Acontecimientos adversos
Lechones, perros y gatos:
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Ototoxicidad¹: merma en audición de los sonidos de alta frecuencia, ataxia, náuseas y vómitos
- Fallo renal agudo²
- Irritación en el punto de inyección
- Bloqueo neuromuscular
- Parada respiratoria
¹ Se pueden dañar las porciones coclear y vestibular del octavo par craneal. Estos trastornos son más probables cuando la función renal está alterada. Las alteraciones a nivel auditivo y vestibular pueden ser reversibles en los primeros estadios, no siendo así si persiste la terapia.
² Debido a la acumulación de gentamicina en las células del tubo proximal del riñón, por lo que se debe restringir su uso continuado.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterina- rio al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte el prospecto para los respectivos datos de contacto.
Precauciones
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
Debido a la probable variabilidad (temporal, geográfica) en la aparición de resistencia a gentamicina en las bacterias, se recomienda realizar muestreos bacteriológicos y pruebas de sensibilidad.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
La gentamicina y el parahidroxibenzoato de metilo y de propilo pueden causar reacciones de hipersen- sibilidad (alergia). Las personas con hipersensibilidad conocida a la gentamicina o a alguno de los exci- pientes deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Evitar el contacto del medicamento con la piel y los ojos. Usar un equipo de protección individual con- sistente en guantes al manipular el medicamento veterinario.
Lavarse las manos después de su uso.
En caso de contacto accidental, lavar con agua abundante. Si aparecen síntomas tras la exposición, como una erupción cutánea, consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
La inflamación de la cara, labios y ojos o dificultad respiratoria son signos más graves que requieren atención médica urgente.
No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento veterinario.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medica- mentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
5.5 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gestación:
No utilizar este medicamento durante toda la gestación. La gentamicina traspasa la barrera placentaria, pu- diendo producir alteración renal y ototoxicidad en el feto.
Interacciones
No administrar junto con otros aminoglucósidos ni antibióticos bacteriostáticos.
No administrar simultáneamente con medicamentos neurotóxicos o nefrotóxicos, ni con diuréticos potentes. No administrar simultáneamente con anestésicos generales ni con medicamentos que produzcan bloqueo neuromuscular, ya que la gentamicina refuerza la acción de este tipo de fármacos.
Sobredosificación
Se puede producir un bloqueo neuromuscular. Este efecto se contrarresta administrando calcio intrave- noso, neostigmina o fisostigmina.
A dosis elevadas y durante tiempos prolongados, puede ocasionar efectos nefrotóxicos y ototóxicos.
Advertencias especiales
Ninguna.
Tiempo de espera
Debido a la acumulación de gentamicina en el hígado, los riñones y el lugar de inyección, se deberá evitar la repetición del tratamiento durante el tiempo de espera.
Lechones:
Carne: 44 días.
Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Naturaleza y composición del envase primario
Vial de vidrio tipo II color topacio cerrado con tapón de bromobutilo tipo I y cápsula de aluminio.
Formatos:
Caja con 1 vial de 100 ml.
Caja con 1 vial de 250 ml.
Caja con 10 viales de 100 ml.
Caja con 15 viales de 250 ml.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses.
Periodo de validez después de abierto el envase primario: 28 días.
Información adicional
304 ESP
8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
27/01/1992
9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
02/2026
10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamen- tos de la Unión.
Titular de la autorización de comercialización
MEVET S.A.U.