FIPROSMET 402 mg/361,8 mg SOLUCION SPOT-ON PARA PERROS MUY GRANDES
FIPRONILO, S-METOPRENO
Última verificación
Medicamento veterinario: solución para unción dorsal puntual. Principio activo: FIPRONILO, S-METOPRENO.1
- Dispensación
- Sin receta1
Se dispensa sin receta. Así consta en el registro oficial.
- Especies animales
- Perros1
- Principio activo
- FIPRONILO, S-METOPRENO
- Código ATCvet
- QP53AX651
- Fabricante
- Titular de la autorización: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited; comercializa: Fatro Iberica S.L.
Tiempo de espera
Para este medicamento no se establece tiempo de espera: no está destinado a animales productores de alimentos.1
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
Solución trasparente, de color ámbar.
Cada pipeta de 4,02 ml contiene:
Sustancias activas:
Fipronil 402,00 mg
(S)-metopreno 361,80 mg
Excipientes:
Butilhidroxianisol (E-320) 0,80 mg
Butilhidroxitolueno (E-321) 0,40 mg
Solución transparente, de color ámbar
Especies de destino
Perros.
Indicaciones
- Utilizar contra infestaciones por pulgas, solas o en asociación con garrapatas y/o piojos masticadores.
- Tratamiento de infestaciones por pulgas (de la especie Ctenocephalides spp.). La prevención de nuevas infestaciones por pulgas adultas persiste durante 8 semanas. Prevención de la multiplicación de pulgas al interrumpir el desarrollo de huevos, larvas y pupas por la puesta de huevos de pulgas adultas durante ocho semanas después de la aplicación.
- Tratamiento de infestaciones por garrapatas (de la especie Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Der- macentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) hasta 4 semanas.
- Tratamiento de infestaciones por piojos masticadores (de la especie Trichodectes canis).
Posología
Administrar mediante aplicación tópica en la piel en función del peso corporal de la siguiente manera:
El intervalo de tratamiento mínimo es de 4 semanas.
| Peso corporal | Dosis |
|---|---|
| Más de 40 kg | 1 pipeta de Fiprosmet Combo 402 mg/361,8 mg solución spot-on para perros muy grandes |
Forma de administración:
1. Sostener la pipeta en posición vertical.
2. Golpear la parte estrecha de la pipeta para asegurarse de que el contenido permanece en el interior del cuerpo principal de la pipeta.
3. Desprender la punta.
4. Separar el pelaje del lomo del animal en la base del cuello delante de los omóplatos hasta que la piel quede visible.
5. Colocar la punta de la pipeta sobre la piel y agitarla varias veces para vaciar el contenido de forma completa y directa sobre la piel en un punto.
Pueden observarse cambios temporales en el pelaje (pelo adherido/grasiento) en el punto de aplicación.
Instrucciones para una correcta administración
Desechar las pipetas abiertas.
Contraindicaciones
El medicamento veterinario no debe utilizarse en cachorros menores de 8 semanas y/o que pesen menos de 2 kg.
No usar en animales enfermos (p. ej. enfermedades sistémicas, fiebre) o convalecientes.
No usar en conejos, ya que pueden producirse reacciones adversas que pueden ser mortales.
No se recomienda utilizar el medicamento veterinario en especies que no sean de destino.
Este medicamento veterinario se ha desarrollado específicamente para perros. No usar en gatos ni hurones, ya que puede provocar sobredosificación.
No usar en casos de hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.
Acontecimientos adversos
Perros
Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):
Reacciones en el punto de aplicación (cambio de color de la piel, pérdida de pelo, prurito, enrojecimiento de la piel)¹.
Prurito generalizado, pérdida de pelo.
Salivación excesiva³, vómitos.
Aumento de la sensibilidad a la estimulación², depresión², otros signos nerviosos².
Síntomas respiratorios.
¹ Transitorio.
² Reversible.
³ En caso de que el animal se lama, puede observarse un período breve de salivación excesiva debido principalmente a la naturaleza del portador.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional compe- tente a través del sistema nacional de notificación.
Tarjeta verde: http://bit.ly/tarjeta_verde o NOTIFICAVET: https://sinaem.aemps.es/fvvet/NotificaVet/
Advertencias especiales
Advertencias especiales:
No bañar/sumergir en agua en los 2 días siguientes a la aplicación del medicamento veterinario ni bañar con una frecuencia superior a una vez por semana, ya que no se ha realizado ningún estudio para investigar su efecto sobre la eficacia del medicamento veterinario. Pueden utilizarse champús emolientes antes del tratamiento, pero reducen la duración de la protección contra las pulgas hasta unas 5 semanas cuando se utilizan semanalmente después de la aplicación del medicamento veterinario. Los baños semanales con un champú con clorhexidina al 2 % no afectaron a la eficacia contra las pulgas en un estudio de 6 semanas de duración.
Pueden adherirse algunas garrapatas. Por este motivo, no puede descartarse completamente la transmisión de enfermedades infecciosas si las condiciones son desfavorables.
Las pulgas de las mascotas suelen infestar la cesta, el lecho y las áreas habituales de reposo del animal como alfombras y tapicerías, que deben tratarse, en caso de infestación masiva y al principio de las medidas de control, con un insecticida adecuado y deben limpiarse con aspiradora de forma habitual.
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
Evitar el contacto con los ojos del animal.
Es importante asegurarse de que el medicamento veterinario se aplique a una zona que no pueda lamer el animal y que los animales no se laman mutuamente después del tratamiento.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los ani- males:
Este medicamento veterinario puede provocar irritación de las membranas mucosas, la piel y los ojos. Por lo tanto, hay que evitar el contacto del medicamento veterinario con la boca, la piel y los ojos. Las personas con hipersensibilidad conocida a los insecticidas o al alcohol deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario. Evitar que el contenido entre en contacto con los dedos. En caso de que se produzca, lavarse las manos con agua y jabón.
Después de una exposición ocular accidental, debe lavarse el ojo cuidadosamente con agua.
Lavarse las manos después del uso.
Debe evitarse el contacto con los animales tratados hasta que el punto de aplicación esté seco, y no debe permitirse que los niños jueguen con animales tratados hasta que el punto de aplicación esté seco. Por lo tanto, se recomienda no tratar a los animales durante el día, sino a primera hora de la noche, y no permitir que los animales tratados recientemente duerman con los dueños, especialmente los niños.
No comer, beber ni fumar durante la aplicación.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
Véase la sección “Precauciones especiales para la eliminación”.
Gestación y lactancia:
Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Ninguna conocida.
Sobredosificación (síntomas, procedimientos de urgencia, antídotos):
No se observaron efectos adversos en estudios de seguridad en animales de destino que incluían cachorros de 8 semanas de edad, perros en fase de crecimiento y perros de unos 2 kg de peso tratados una vez con una dosis cinco veces mayor que la recomendada. No obstante, el riesgo de experimentar efectos adversos (véase la sección 4.6) puede aumentar con la sobredosificación, por lo que los animales deben tratarse siempre con el tamaño de pipeta apropiado según el peso corporal.
Tiempo de espera
No procede.
Presentación
3652 ESP
Caja con 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 20, 21, 24, 30, 60, 90, 150 o 160 pipetas en sobres de aluminio individuales.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y la etiqueta después de {Exp.}. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos do- mésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
Este medicamento veterinario no se deberá verter en cursos de agua, puesto que el fipronil y el (S)-meto- preno podrían resultar peligrosos para los peces y otros organismos acuáticos.
Pregunte a su veterinario o a su farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Información adicional
Medicamento no sujeto a prescripción veterinaria
Fecha de la última revisión del prospecto
07/2025
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la Base de Datos de Medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway.
Irlanda.
Teléfono: +353 (0)91 841788 [email protected]
Representantes locales y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
Fatro Ibérica S.L.
Constitución 1. P.B.3
08960 Sant Just Desvern
Barcelona (España)
Tel. + 34 93 480 2277
Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Cada pipeta de 4,02 ml contiene:
Principios activos:
Fipronil 402,00 mg
(S)-metopreno 361,80 mg
Excipientes:
| Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes | Composición cuantitativa, si dicha información es esencial para una correcta administración del medicamento veterinario |
|---|---|
| Butilhidroxianisol (E 320) | 0,80 mg |
| Butilhidroxitolueno (E 321) | 0,40 mg |
| Etanol anhidro | |
| Polisorbato 80 | |
| Povidona K17 | |
| Dietilenglicol monoetil éter |
Solución trasparente, de color ámbar.
Propiedades farmacológicas
4.1 Código ATCvet: QP53AX65
4.2 Farmacodinamia
Fipronil es un insecticida y acaricida que pertenece a la familia de los fenilpirazoles. Actúa a través de la interacción con canales de cloro activados por ligandos, en particular los activados por el neurotransmisor ácido gamma-aminobutírico (GABA), con lo que bloquea la transferencia pre y postsináptica de iones cloruro a través de las membranas celulares. Esto provoca una actividad incontrolada del sistema nervioso central y la muerte de insectos o acarinos. Fipronil mata las pulgas en 24 horas, y las garrapatas (Derma- centor reticulatus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Ixodes ricinus, Haemaphysalis longicornis, Haemaphysalis flava, Haemaphysalis campanulata) y los piojos en las 48 horas siguientes a la exposición.
(S)-metopreno es un regulador del crecimiento de insectos (insect growth regulator, IGR) de la clase de compuestos conocidos como análogos de la hormona juvenil que inhiben el desarrollo de los estadios inmaduros de insectos. Este compuesto imita la acción de la hormona juvenil y provoca una alteración del desarrollo y la muerte en los estadios de desarrollo de las pulgas. La actividad ovicida en animales de (S)- metopreno se debe a la penetración directa en la cáscara de huevos recién puestos o la absorción a través de la cutícula de las pulgas adultas. (S)-metopreno también es eficaz en la prevención del desarrollo de larvas y pupas de pulgas, lo que impide la contaminación del entorno de los animales tratados por los estadios inmaduros de las pulgas.
4.3 Farmacocinética
Los estudios del metabolismo de fipronil han demostrado que el metabolito principal es el derivado sul- fona de fipronil. (S)-metopreno se degrada ampliamente en dióxido de carbono y acetato que posterior- mente se incorporan en materiales endógenos.
Los perfiles farmacocinéticos después de la aplicación tópica de fipronil y (S)-metopreno en combinación se estudiaron en perros en comparación con la administración por vía intravenosa de fipronil o (S)- metopreno en monoterapia. Ello permitió determinar la absorción y otros parámetros farmacocinéticos. La aplicación tópica provocó una absorción sistémica baja de fipronil (11%) con una concentración má- xima media (Cmáx) de aproximadamente 35 ng/ml de fipronil y 55 ng/ml de fipronil sulfona en plasma.
Las concentraciones plasmáticas máximas de fipronil se alcanzan lentamente (t máx media de aproximada- mente 101 horas), y se reducen lentamente (semivida terminal media de aproximadamente 154 horas, observándose los mayores valores en machos). Fipronil se metaboliza ampliamente a fipronil sulfona después de la administración tópica.
Las concentraciones plasmáticas de (S)-metopreno se situaron por debajo del límite de cuantificación (20 ng/ml) en perros tras la aplicación tópica.
Tanto (S)-metopreno como fipronil, junto con su metabolito principal, se distribuyen ampliamente por el pelaje del perro en el día siguiente a su aplicación. Las concentraciones de fipronil, fipronil sulfona y (S)- metopreno en el pelaje se reducen con el tiempo y son detectables al menos durante 60 días después de la administración. Los parásitos se erradican por contacto y no por exposición sistémica.
No se observó ninguna interacción farmacológica entre fipronil y (S)-metopreno.
Especies de destino
Perros.
Indicaciones
- Utilizar contra infestaciones por pulgas, solas o en asociación con garrapatas y/o piojos masticadores.
- Tratamiento de infestaciones por pulgas (Ctenocephalides spp.). La eficacia insecticida contra nuevas infestaciones por pulgas adultas persiste durante 8 semanas. Prevención de la multiplicación de pulgas al inhibir el desarrollo de huevos (actividad ovicida), larvas y pupas (actividad larvicida) por la puesta de huevos de pulgas adultas durante ocho semanas después de la aplicación.
- Tratamiento de infestaciones por garrapatas (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reti- culatus, Rhipicephalus sanguineus). El medicamento veterinario posee una actividad acaricida persistente hasta 4 semanas contra garrapatas.
- Tratamiento de infestaciones por piojos masticadores (Trichodectes canis).
El medicamento veterinario puede utilizarse como parte de una estrategia de tratamiento para el control de la dermatitis alérgica por pulgas (DAP).
Posología
Unción dorsal puntual.
Una pipeta de 4,02 ml (XL) por perro de más de 40 kg de peso correspondiente a una dosis mínima reco- mendada de 6,7 mg/kg para fipronil y 6 mg/kg para (S)-metopreno, mediante aplicación tópica en la piel.
En ausencia de estudios de seguridad, el intervalo de tratamiento mínimo es de 4 semanas.
Forma de administración:
1. Sostener la pipeta en posición vertical.
2. Golpear la parte estrecha de la pipeta para asegurarse de que el contenido permanece en el interior del cuerpo principal de la pipeta.
3. Desprender la punta.
4. Separar el pelaje del lomo del animal en la base del cuello delante de los omóplatos hasta que la piel quede visible.
5. Colocar la punta de la pipeta sobre la piel y agitarla varias veces para vaciar el contenido de for- ma completa y directa sobre la piel en un punto.
Pueden observarse cambios temporales en el pelaje (pelo adherido/grasiento) en el punto de aplicación.
Contraindicaciones
En ausencia de datos disponibles, el medicamento veterinario no debe utilizarse en cachorros menores de 8 semanas y/o que pesen menos de 2 kg.
No usar en animales enfermos (p. ej. enfermedades sistémicas, fiebre) o convalecientes.
No usar en conejos, ya que pueden producirse reacciones adversas que pueden ser mortales.
En ausencia de estudios, no se recomienda utilizar el medicamento veterinario en especies que no sean de destino.
Este medicamento veterinario se ha desarrollado específicamente para perros. No usar en gatos ni huro- nes, ya que puede provocar sobredosificación.
No usar en casos de hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.
Acontecimientos adversos
Perros:
Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):
Reacciones en el punto de aplicación (cambio de color de la piel, pérdida de pelo, prurito, enrojecimiento de la piel)¹.
Prurito generalizado, pérdida de pelo.
Salivación excesiva³, vómitos.
Aumento de la sensibilidad a la estimulación², depresión², otros signos nerviosos².
Síntomas respiratorios.
¹ Transitorio.
² Reversible.
³ En caso de que el animal se lama, puede observarse un período breve de salivación excesiva debido principalmente a la naturaleza del portador.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional com- petente a través del sistema nacional de notificación.
Consulte los datos de contacto respectivos en el prospecto.
Precauciones
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
Evitar el contacto con los ojos del animal.
Es importante asegurarse de que el medicamento veterinario se aplique a una zona que no pueda lamer el animal y que los animales no se laman mutuamente después del tratamiento.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los ani- males
Este medicamento veterinario puede provocar irritación de las membranas mucosas, la piel y los ojos. Por lo tanto, hay que evitar el contacto del medicamento veterinario con la boca, la piel y los ojos.
Las personas con hipersensibilidad conocida a los insecticidas o al alcohol deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario. Evitar que el contenido entre en contacto con los dedos. En caso de que se produzca, lavarse las manos con agua y jabón.
Después de una exposición ocular accidental, debe lavarse el ojo cuidadosamente con agua.
Lavarse las manos después del uso.
Debe evitarse el contacto con los animales tratados hasta que el punto de aplicación esté seco, y no debe permitirse que los niños jueguen con animales tratados hasta que el punto de aplicación esté seco. Por lo tanto, se recomienda no tratar a los animales durante el día, sino a primera hora de la noche, y no permitir que los animales tratados recientemente duerman con los dueños, especialmente los niños.
No comer, beber ni fumar durante la aplicación.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
Véase la sección 5.5.
Otras precauciones:
No procede.
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medica- mentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
No procede.
5.5 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos do- mésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
Este medicamento veterinario no se deberá verter en cursos de agua, puesto que el fipronil y el (S)- metopreno podrían resultar peligrosos para los peces y otros organismos acuáticos.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gestación y lactancia:
Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
Interacciones
Ninguna conocida.
Sobredosificación
No se observaron efectos adversos en estudios de seguridad en animales de destino que incluían cachorros de 8 semanas de edad, perros en fase de crecimiento y perros de unos 2 kg de peso tratados una vez con una dosis cinco veces mayor que la recomendada. No obstante, el riesgo de experimentar efectos adversos (véase la sección 4.6) puede aumentar con la sobredosificación, por lo que los animales deben tratarse siempre con el tamaño de pipeta apropiado según el peso corporal.
Advertencias especiales
No bañar/sumergir en agua en los 2 días siguientes a la aplicación del medicamento veterinario, ni bañar con una frecuencia superior a una vez por semana, ya que no se ha realizado ningún estudio para investi- gar su efecto sobre la eficacia del medicamento veterinario. Pueden utilizarse champús emolientes antes del tratamiento, pero reducen la duración de la protección contra las pulgas hasta unas 5 semanas cuando se utilizan semanalmente después de la aplicación del medicamento veterinario. Los baños semanales con un champú con clorhexidina al 2% no afectaron a la eficacia contra las pulgas en un estudio de 6 semanas de duración.
Pueden adherirse algunas garrapatas. Por este motivo, no puede descartarse completamente la transmisión de enfermedades infecciosas si las condiciones son desfavorables.
Las pulgas de las mascotas suelen infestar la cesta, el lecho y las áreas habituales de reposo del animal como alfombras y tapicerías, que deben tratarse, en caso de infestación masiva y al principio de las medi- das de control, con un insecticida adecuado y deben limpiarse con aspiradora de forma habitual.
Tiempo de espera
No procede.
Incompatibilidades principales
Ninguna conocida.
Naturaleza y composición del envase primario
Una pipeta de color blanco compuesta por una cubierta termoformada con una capa de polipropi- leno/copolímero de olefina cíclica/polipropileno y una capa de polietileno/etileno-alcohol viníli- co/polietileno.
Formatos:
Caja con 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 20, 21, 24, 30, 60, 90, 150 o 160 pipetas en sobres de aluminio individuales.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Periodo de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
Información adicional
3652 ESP
8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 23 de abril de 2018
9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
07/2025
10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento no sujeto a prescripción veterinaria
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamen- tos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,