FIBROLAP LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE PARA CONEJOS
VIRUS DEL FIBROMA DE SHOPE VIVO ATENUADO, CEPA ATCC VR-112
Última verificación
Medicamento veterinario: liofilizado y disolvente para suspensión inyectable. Principio activo: VIRUS DEL FIBROMA DE SHOPE VIVO ATENUADO, CEPA ATCC VR-112.1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Principio activo
- VIRUS DEL FIBROMA DE SHOPE VIVO ATENUADO, CEPA ATCC VR-112
- Código ATCvet
- QI08AD011
- Fabricante
- Titular de la autorización: Laboratorios Ovejero S.A.U.; comercializa: Vetia Animal Health S.A.U.
Tiempo de espera
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
Cada dosis (0,5 ml administración subcutánea y 0,1 ml administración intradérmica) contiene:
Principios activos:
Virus del Fibroma de Shope vivo atenuado, cepa ATCC VR-112: …………… ≥10^3 DICC50*
*DICC50: Dosis infectiva 50% en cultivo celular.
Liofilizado: pastilla de color pardo.
Diluyente: solución incolora libre de partículas en suspensión.
Producto reconstituido: límpida libre de partículas extrañas.
Especies de destino
Conejos (gazapos y adultos).
Indicaciones
Para la inmunización activa de conejos sanos para prevenir los signos clínicos y mortalidad producidos por el virus de la mixomatosis.
Establecimiento de la inmunidad: 1 semana.
Duración de la inmunidad: 6 meses.
Posología
Vía subcutánea, en la región del cuello o espalda.
0,5 ml.
Vía intradérmica, en la parte media del pabellón auricular mediante el sistema Dermojet.
0,1 ml.
Programa de vacunación:
˗ Primovacunación: a partir de las 4 semanas de edad.
˗ Revacunación:
˗ Animales de cebo: no es necesaria.
˗ Animales reproductores o destinados a la reposición: revacunación semestral.
Instrucciones para una correcta administración
Vía subcutánea:
Añadir al vial que contiene el liofilizado, con jeringuilla y aguja estériles, parte del disolvente que le acompaña, agitar suavemente hasta la reconstitución del mismo. A continuación, recoger con la jeringuilla todo el producto reconstituido, traspasarlo al vial que contiene el resto del disolvente.
Vía intradérmica:
Disolver el liofilizado con una quinta parte (1/5) del disolvente que le acompaña: Añadir al vial que contiene el liofilizado, con jeringuilla y aguja estériles, la parte del disolvente correspondiente que le acompaña (2,5 ml en el envase de 25 dosis y 5 ml en el envase de 50 dosis).
Para ambas vías de administración:
Homogeneizar mediante agitación adecuada, hasta obtener una suspensión homogénea.
Al ser una vacuna envasada en viales multidosis se ha de emplear toda la vacuna una vez empezado el vial.
Administrar la vacuna a una temperatura de unos +15 ºC a +25 ºC.
Guardar máximas medidas de asepsia durante su utilización.
Contraindicaciones
Ninguna.
Acontecimientos adversos
Conejos:
| Poco frecuentes (1 a 10 animales por cada 1000 animales tratados): | Reacción anafiláctica1 |
|---|
1 En algún individuo sensibilizado. En este caso debe aplicarse terapia sintomática (antihistamínicos, corticosteroides).
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización o a su representante local utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de notificación:
Tarjeta verde: http://bit.ly/tarjeta_verde o NOTIFICAVET https://sinaem.aemps.es/fvvet/NotificaVet/.
Advertencias especiales
Advertencias especiales:
Vacunar únicamente animales sanos.
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
Deben adoptarse las medidas veterinarias y de manejo pertinentes para evitar la propagación de la cepa vacunal a especies susceptibles.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Guardar máximas medidas de asepsia durante su utilización.
Gestación y lactancia:
˗ Vía subcutánea: Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
˗ Vía intradérmica: Los estudios de laboratorio efectuados en hembras gestantes no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto o tóxicos para la madre.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso
Sobredosificación:
Tras la administración de una dosis 10X no se han observado acontecimientos adversos diferentes de los mencionados en la sección acontecimientos adversos.
Restricciones y condiciones especiales de uso:
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
Incompatibilidades principales:
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Tiempo de espera
Cero días.
Presentación
3065 ESP
Formatos:
Caja con un vial de 10 ml de liofilizado y un vial de 15 ml de capacidad con 12,5 ml de disolvente (25 dosis).
Caja con un vial de 10 ml de liofilizado y un vial de 25 ml de disolvente (50 dosis).
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).
No congelar.
Proteger de la luz.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y caja después de Exp. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Periodo de validez después de su reconstitución según las instrucciones: uso inmediato.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Información adicional
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Fecha de la última revisión del prospecto
01/2026
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la Base de Datos de Medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización, fabricante responsable de la liberación del lote y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
LABORATORIOS OVEJERO, S.A.U.
Ctra. León-Vilecha, 30
24192 León (España)
Teléfono: +34 987 21 88 10
Representante local y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
Vetia Animal Health, S.A.U.
A Relva s/n – Torneiros
36410 O Porriño, Pontevedra (España)
Tel.: +34 618 75 26 25
Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Cada dosis (0,5 ml administración subcutánea y 0,1 ml administración intradérmica) contiene:
Principios activos:
Virus del Fibroma de Shope vivo atenuado, cepa ATCC VR-112: …………… ≥10^3 DICC50*
*DICC50: Dosis infectiva 50% en cultivo celular.
Excipientes:
| Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes |
|---|
| Liofilizado: |
| Trehalosa |
| Cloruro de sodio |
| Cloruro de potasio |
| Hidrógenofosfato de disodio dodecahidratado |
| Hidrógenofosfato de potasio |
| Agua para preparaciones inyectables |
| Disolvente: |
| Agua para preparaciones inyectables |
Liofilizado: pastilla de color pardo.
Diluyente: solución incolora libre de partículas en suspensión.
Producto reconstituido: límpida libre de partículas extrañas.
Propiedades farmacológicas
Código ATCvet: QI08AD01
Para estimular la inmunidad activa frente a la mixomatosis del conejo mediante inmunidad cruzada del virus del Fibroma de Shope y el virus de la mixomatosis del conejo.
Especies de destino
Conejos (gazapos y adultos).
Indicaciones
Para la inmunización activa de conejos sanos para prevenir los signos clínicos y la mortalidad producidos por el virus de la mixomatosis.
Establecimiento de la inmunidad: 1 semana.
Duración de la inmunidad: 6 meses.
Posología
Vías de administración:
- Vía subcutánea, en la región del cuello o espalda.
Dosis: 0,5 ml.
Añadir al vial que contiene el liofilizado, con jeringuilla y aguja estériles, parte del disolvente que le acompaña, agitar suavemente hasta la reconstitución del mismo. A continuación, recoger con la jeringuilla todo el producto reconstituido, traspasarlo al vial que contiene el resto del disolvente.
- Vía intradérmica, en la parte media del pabellón auricular mediante el sistema Dermojet.
Dosis: 0,1 ml.
Disolver el liofilizado con una quinta parte (1/5) del disolvente que le acompaña: Añadir al vial que contiene el liofilizado, con jeringuilla y aguja estériles, la parte del disolvente correspondiente que le acompaña (2,5 ml en el envase de 25 dosis y 5 ml en el envase de 50 dosis).
Para ambas vías de administración:
Homogeneizar mediante agitación adecuada, hasta obtener una suspensión homogénea.
Al ser una vacuna envasada en viales multidosis se ha de emplear toda la vacuna una vez empezado el vial.
Administrar la vacuna a una temperatura de unos +15 ºC a +25 ºC.
Guardar máximas medidas de asepsia durante su utilización.
Programa de vacunación:
˗ Primovacunación: a partir de las 4 semanas de edad.
˗ Revacunación:
˗ Animales de cebo: no es necesaria.
˗ Animales reproductores o destinados a la reposición: revacunación semestral.
Contraindicaciones
Ninguna
Acontecimientos adversos
Conejos:
| Poco frecuentes (1 a 10 animales por cada 1000 animales tratados): | Reacción anafiláctica1 |
|---|
1 En algún individuo sensibilizado, en este caso debe aplicarse terapia sintomática (antihistamínicos, corticosteroides).
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte los datos de contacto respectivos en el prospecto.
Precauciones
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
Deben adoptarse las medidas veterinarias y de manejo pertinentes para evitar la propagación de la cepa vacunal a especies susceptibles.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Guardar máximas medidas de asepsia durante su utilización.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gestación y Lactancia:
˗ Vía subcutánea: Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
˗ Vía intradérmica: Los estudios de laboratorio efectuados en hembras gestantes no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto o tóxicos para la madre.
Interacciones
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Sobredosificación
Tras la administración de una dosis 10X no se han observado acontecimientos adversos diferentes de los mencionados en la sección 3.6
Advertencias especiales
Vacunar únicamente animales sanos.
Tiempo de espera
Cero días.
Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Naturaleza y composición del envase primario
Viales de vidrio de tipo I de color transparente de 10, 15 y 25 ml.
Tapones de goma butílica. Cápsulas de cierre de aluminio.
Formatos:
Caja con un vial de 10 ml de liofilizado y un vial de 15 ml de capacidad con 12,5 ml de disolvente (25 dosis).
Caja con un vial de 10 ml de liofilizado y un vial de 25 ml de disolvente (50 dosis).
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).
No congelar.
Proteger de la luz.
Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Periodo de validez después de su reconstitución según las instrucciones: uso inmediato.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
Información adicional
3065 ESP
8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 30/05/1975.
9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
01/2026
10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS OVEJERO, S.A.U.