EQ ZONA 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE
FENILBUTAZONA
Última verificación
Medicamento veterinario: solución inyectable. Principio activo: FENILBUTAZONA.1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Especies animales
- Caballos no destinados a consumo humano1
- Principio activo
- FENILBUTAZONA
- Código ATCvet
- QM01AA011
- Fabricante
- Titular de la autorización: Laboratorios Calier S.A.
Tiempo de espera
Para este medicamento no se establece tiempo de espera: no está destinado a animales productores de alimentos.1
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
Cada ml contiene:
Sustancia activa:
Fenilbutazona ............................................................. 200 mg
Excipientes:
Alcohol bencílico (E 1519) ....................................... 15,69 mg
Formaldehído sulfoxilato sódico………………………1 mg
Otros excipientes, c.s.
Solución transparente incolora o ligeramente amarillenta.
Especies de destino
Caballos no destinados a consumo humano
Indicaciones
Tratamiento coadyuvante en alteraciones inflamatorias y procesos dolorosos de intensidad leve o moderada del sistema musculo-esquelético. Tales como: artritis, osteoartritis, artrosis, tendinitis, tendosinovitis, bursitis, miositis, laminitis.
Posología
Vía de administración: vía intravenosa lenta.
Dosis: 2,2-4,4 mg de fenilbutazona/kg peso vivo/día (equivalente a 1,1 – 2,2 ml de medicamento veterinario /100 kg peso vivo/día.
En caballos, la dosis máxima de fenilbutazona es de 2 g/caballo/día (equivalente a 10 ml de medicamento veterinario /caballo/día).
En póneys, la dosis máxima de fenilbutazona es 1 g/poney/día (equivalente a 5 ml de medicamento veterinario /poney/día).
En casos agudos o en animales hospitalizados, puede administrarse diariamente durante un máximo de 5 días consecutivos.
Instrucciones para una correcta administración:
La administración intravenosa será muy lenta, en dosis única.
Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a los antiinflamatorios no esteroideos o a algún excipiente. No usar en animales en los que exista la posibilidad de formación de úlceras gastrointestinales o hemorragia gastrointestinal a fin de no agravar su estado.
No usar cuando haya evidencia de discrasia sanguínea o trastornos de la coagulación. No usar en animales que padezcan enfermedades cardíacas, hepáticas o renales.
No usar en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos.
No usar en animales durante las primeras semanas de vida.
No administrar junto a otros antiinflamatorios no esteroideos.
Acontecimientos adversos
Pueden producirse reacciones alérgicas en raras ocasiones.
Debido al mecanismo de acción de los AINE (inhibición de la síntesis de prostaglandina) puede producirse irritación o ulceración gástrica e intestinal en muy raras ocasiones.
Otras reacciones adversas que pueden producirse en muy raras ocasiones son:
Depresión y anorexia.
Discrasias sanguíneas, disminución de la agregación plaquetaria (petequias, hemorragias) y flebopatías.
Retención hidrosalina (edemas).
Puede producirse irritación si se inocula accidentalmente bajo la piel durante la administración intravenosa en muy raras ocasiones. El medicamento debe inyectarse de forma lenta para evitar la aparición de flebitis. Si aparecen síntomas de intolerancia (ver también apartado 4.10), debe interrumpirse la administración.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados.
Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc
Advertencias especiales
Advertencias especiales para cada especie de destino:
No usar en équidos cuya carne o leche se destine al consumo humano.
Si no se aprecia respuesta clínica en 48 horas, suspender el tratamiento y reconsiderar el diagnóstico.
Precauciones especiales para su uso en animales:
El índice terapéutico de la fenilbutazona es bajo. No debe superarse la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
El uso de la fenilbutazona no está recomendado en animales de menos de un mes de edad. Cuando se administre a animales de menos de seis semanas de edad o a animales de edad avanzada puede existir un riesgo adicional. Por lo tanto, si se decide administrar el medicamento, será necesario respetar la dosis, así como llevar a cabo un estricto seguimiento clínico.
Durante el tratamiento no restringir el consumo de agua y administrar un régimen alimenticio bajo en proteínas, nitrógeno y cloruros.
No debe usarse en el tratamiento sintomático de dolores viscerales.
Se recomienda realizar analítica sanguínea periódicamente.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Las personas con hipersensibilidad conocida a la fenilbutazona o a otros AINEs deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Administrar el medicamento con precaución.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
En caso de derrame accidental sobre la piel, lavar el área con agua y jabón.
En caso de contacto accidental con los ojos, lavar abundantemente con agua y buscar consejo médico si se producen señales o síntomas.
Otras precauciones:
El uso de este medicamento en caballos de competición debe de estar en conformidad con las recomendaciones y consejos de la autoridad competente pertinente ya que la fenilbutazona es considerada una sustancia prohibida (dopante) por autoridades internacionales y nacionales.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta:
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación. No utilizar este medicamento durante la gestación ni lactancia.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
No administrar de forma conjunta con otros antiinflamatorios no esteroideos, glucocorticoides, diuréticos o con anticoagulantes.
La fenilbutazona muestra un alto grado de unión a proteínas plasmáticas y puede competir con otros fármacos que también presenten un alto grado de unión a proteínas, lo que puede conducir a efectos tóxicos.
Se deberá evitar la administración simultánea de fármacos neurotóxicos.
Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):
La intoxicación puede producirse tanto por sobredosis accidental como por el efecto aditivo o sinergista al administrarse con otros fármacos (especialmente con otros AINE). Los póneys son más susceptibles a la intoxicación. En caso de sobredosificación, las manifestaciones tóxicas más frecuentes son: Sed, depresión, anorexia y pérdida de peso. Alteraciones gastrointestinales (irritación del tracto gastrointestinal, cólicos, úlceras, diarrea y melena). Discrasias sanguíneas y hemorragias. Hipoproteinemia con edema ventral y la consecuente hemoconcentración, shock hipovolémico y colapso circulatorio. Fallo renal.
En estos casos cesar la administración e instaurar tratamiento sintomático, dieta rica en proteínas y perfusión endovenosa lenta de solución de bicarbonato sódico que alcaliniza la orina y aumenta la eliminación del fármaco.
Incompatibilidades:
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Tiempo de espera
No procede.
No usar en équidos cuya carne o leche se destine al consumo humano.
Los équidos deben declararse como animal no destinado al sacrificio para el consumo humano.
Conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)
Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlos de la luz
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta o en la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Periodo de validez después de abierto el envase: Uso inmediato
Eliminación del medicamento no utilizado
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Información adicional
10 de octubre de 2018
Información adicional:
Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Administración exclusiva por el veterinario.
Número de autorización de comercialización: 2553 ESP
Formato:
Caja con 1 vial de 100 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:
LABORATORIOS CALIER, S.A.
C/ Barcelonés, 26 (Plá del Ramassá)
LES FRANQUESES DEL VALLÉS (Barcelona)
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Cada ml contiene:
Sustancia activa:
Fenilbutazona ........................................................ 200,00 mg
Excipientes:
Alcohol bencílico (E 1519) ....................................... 15,69 mg
Formaldehído sulfoxilato sódico..................................1,00 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
6.1 Lista de excipientes
Alcohol bencílico (E 1519)
Formaldehído sulfoxilato sódico
Hidróxido de sodio
Agua para preparaciones inyectables
Propilenglicol
Forma farmacéutica
Solución inyectable
Solución transparente incolora o ligeramente amarillenta.
Propiedades farmacológicas
La fenilbutazona es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) derivado de la pirazolona con acción analgésica, antipirética y antiinflamtoria.
Su mecanismo de acción se centra en la inhibición de la ciclooxigenasa (enzima que cataliza la transformación del ácido araquidónico en prostaglandinas, prostaciclinas y tromboxanos). Se ha demostrado que los efectos son debidos a la inhibición de la biosíntesis de las prostaglandinas, que actúan como mediadores periféricos del dolor, estimuladores de la síntesis de pirógenos endógenos y mediadores del proceso inflamtorio. También tiene ligera acción uricosúrica e inhibe la agregación plaquetaria.
5.2 Datos farmacocinéticos
Tras la administración intravenosa, su semivida de eliminación plasmática es dosis dependiente y relativamente corta (5-6 horas) en comparación al tiempo de respuesta clínica (24 horas). Posee un alto grado de unión a las proteínas plasmáticas, por lo que su distribución tisular es limitada. La mayor parte de la fenilbutazona es metabolizada por el sistema microsomal hepático dando lugar principalmente a oxifenbutazona (metabolito activo) y gamma – hidroxifenilbutazona (metabolito inactivo). Se excreta por orina y en menor proporción por saliva y leche. La excreción de fenilbutazona es más rápida cuando la orina es alcalina que cuando es ácida.
Especies de destino
Caballos no destinados a consumo humano.
Indicaciones
Tratamiento coadjuvante en alteraciones inflamatorias y procesos dolorosos de intensidad leve o moderada del sistema musculo-esquelético tales como: artritis, osteoartritis, artrosis, tendonitis, tendosinovitis, bursitis, miositis o laminitis.
Posología
Vía de administración: vía intravenosa lenta.
Dosis: 2,2-4,4 mg de fenilbutazona/kg peso vivo/día (equivalente a 1,1 – 2,2 ml de medicamento veterinario/100 kg peso vivo/día.)
En caballos, la dosis máxima de fenilbutazona es de 2 g/caballo/día (equivalente a 10 ml de medicamento veterinario/caballo/día)
En póneys, la dosis máxima de fenilbutazona es 1 g/poney/día (equivalente a 5 ml de medicamento veterinario/poney/día).
Modo de administración:
La administración intravenosa será muy lenta, en dosis única.
En casos agudos o en animales hospitalizados, puede administrarse diariamente durante un máximo de 5 días consecutivos.
Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a los antiinflamatorios no esteroideos o a algún excipiente. No usar en animales en los que exista la posibilidad de formación de úlceras gastrointestinales o hemorragia gastrointestinal a fin de no agravar su estado.
No usar cuando haya evidencia de discrasia sanguínea o trastornos de la coagulación. No usar en animales que padezcan enfermedades cardíacas, hepáticas o renales.
No usar en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos.
No usar en animales durante las primeras semanas de vida.
No administrar junto a otros antiinflamatorios no esteroideos.
Acontecimientos adversos
Pueden producirse reacciones alérgicas en raras ocasiones.
Debido al mecanismo de acción de los AINE (inhibición de la síntesis de prostaglandina) puede producirse irritación o ulceración gástrica e intestinal en muy raras ocasiones.
Otras reacciones adversas que pueden producirse en muy raras ocasiones son:
Depresión y anorexia.
Discrasias sanguíneas, disminución de la agregación plaquetaria (petequias, hemorragias) y flebopatías.
Retención hidrosalina (edemas).
Puede producirse irritación si se inocula accidentalmente bajo la piel durante la administración intravenosa en muy raras ocasiones. El medicamento debe inyectarse de forma lenta para evitar la aparición de flebitis. Si aparecen síntomas de intolerancia (ver también apartado 4.10), debe interrumpirse la administración.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados.
Precauciones
Precauciones especiales para su uso en animales
El índice terapéutico de la fenilbutazona es bajo. No debe superarse la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
El uso de la fenilbutazona no está recomendado en animales de menos de un mes de edad. Cuando se administre a animales de menos de seis semanas de edad o a animales de edad avanzada puede existir un riesgo adicional. Por lo tanto, si se decide administrar el medicamento, será necesario respetar la dosis, así como llevar a cabo un estricto seguimiento clínico.
Durante el tratamiento no restringir el consumo de agua y administrar un régimen alimenticio bajo en proteínas, nitrógeno y cloruros.
No debe usarse en el tratamiento sintomático de dolores viscerales.
Se recomienda realizar analítica sanguínea periódicamente.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Las personas con hipersensibilidad conocida a la fenilbutazona o a otros AINEs deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Administrar el medicamento con precaución.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
En caso de derrame accidental sobre la piel, lavar el área con agua y jabón.
En caso de contacto accidental con los ojos, lavar abundantemente con agua y buscar consejo médico si se producen señales o síntomas.
Otras precauciones:
El uso de este medicamento en caballos de competición debe de estar en conformidad con las recomendaciones y consejos de la autoridad competente pertinente ya que la fenilbutazona es considerada una sustancia prohibida (dopante) por autoridades internacionales y nacionales.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación. No utilizar este medicamento durante la gestación ni lactancia.
Interacciones
No administrar de forma conjunta con otros antiinflamatorios no esteroideos, glucocorticoides, diuréticos o con anticoagulantes.
La fenilbutazona muestra un alto grado de unión a proteínas plasmáticas y puede competir con otros fármacos que también presenten un alto grado de unión a proteínas, lo que puede conducir a efectos tóxicos.
Se deberá evitar la administración simultánea de fármacos neurotóxicos.
Sobredosificación
La intoxicación puede producirse tanto por sobredosis accidental como por el efecto aditivo o sinergista al administrarse con otros fármacos (especialmente con otros AINE). Los póneys son más susceptibles a la intoxicación.
En caso de sobredosificación, las manifestaciones tóxicas más frecuentes son:
Sed, depresión, anorexia y pérdida de peso.
Alteraciones gastrointestinales (irritación del tracto gastrointestinal, cólicos, úlceras, diarrea y melena).
Discrasias sanguíneas y hemorragias.
Hipoproteinemia con edema ventral y la consecuente hemoconcentración, shock hipovolémico y colapso circulatorio.
Fallo renal.
En estos casos cesar la administración e instaurar tratamiento sintomático, dieta rica en proteínas y perfusión endovenosa lenta de solución de bicarbonato sódico que alcaliniza la orina y aumenta la eliminación del fármaco.
Advertencias especiales
No usar en équidos cuya carne o leche se destine al consumo humano.
Si no se aprecia respuesta clínica en 48 horas, suspender el tratamiento y reconsiderar el diagnóstico.
Ver apartado 4.5
Tiempo de espera
No procede.
No usar en équidos cuya carne o leche se destine al consumo humano.
Los équidos deben declararse como animal no destinado al sacrificio para el consumo humano.
Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Naturaleza y composición del envase primario
Vial de vidrio ámbar, calidad tipo II (Farmacopea Europea), con tapón de caucho de color gris de bromobutilo, y cápsula metálica de color aluminio plata con anillo de apertura tipo FLIP-OFF de color azul.
Formato:
Caja con 1 vial de 100 ml
Conservación
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)
Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz
Periodo de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses
Periodo de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato
Eliminación del medicamento no utilizado
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Información adicional
Grupo farmacoterapéutico: Productos antiinflamatorios y antireumáticos no esteroides. Código ATCvet: QM01AA01
8 NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
2553 ESP
9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 15 de junio de 2012
Fecha de la última renovación: 10 de octubre de 2018
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
10 de octubre de 2018
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria
Condiciones de administración: Administración exclusiva por el veterinario.
Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS CALIER, S.A.
C/. Barcelonès, 26 (Plà del Ramassà)
LES FRANQUESES DEL VALLES, (Barcelona)