DISTEMINK VET LIOFILIZADO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE PARA VISONES
VIRUS DEL MOQUILLO CANINO, VIVO ATENUADO, CEPA LEDERLE
Última verificación
Medicamento veterinario: liofilizado y disolvente para suspensión inyectable. Principio activo: VIRUS DEL MOQUILLO CANINO, VIVO ATENUADO, CEPA LEDERLE.1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Especies animales
- Visones1
- Principio activo
- VIRUS DEL MOQUILLO CANINO, VIVO ATENUADO, CEPA LEDERLE
- Código ATCvet
- QI20CD011
- Fabricante
- Titular de la autorización: United Vaccines Holding B.V.
Tiempo de espera
Para este medicamento no se establece tiempo de espera: no está destinado a animales productores de alimentos.1
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
Por dosis (1 mL):
Sustancias activas:
Virus del moquillo canino, vivo atenuado, cepa Lederle 10^3.0 a 10^4.8 EID50
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
Liofilizado: Torta liofilizada de color blanco a blanquecino a tostado
Suspensión: Líquido claro y transparente
Especies de destino
Visones
Indicaciones
Para la vacunación de visones a partir de las 10 semanas, para prevenir la mortalidad y los síntomas clínicos causados por el virus del moquillo canino.
Establecimiento de la inmunidad: 4 semanas tras la vacunación.
Duración de la inmunidad: 4 meses tras la vacunación.
Posología
Inyecte 1 mL de manera subcutánea bajo la piel suelta del sobaco.
Reconstituya el liofilizado justo antes de usar.
Instrucciones para una correcta administración
Instrucciones para reconstituir la vacuna:
Use el disolvente que se proporciona para suspender el liofilizado. Primero, inserte la aguja de transferencia en el vial que contiene el disolvente; luego, inserte el otro extremo de la aguja de transferencia en el vial que contiene el liofilizado. Después de que se ha transferido todo el disolvente, agite bien el vial para reconstituir completamente la vacuna. Agite bien antes y durante el uso.
Administración:
Use agujas estériles y afiladas y una jeringa o pistola de inyección estéril.
Contraindicaciones
Ninguna.
Acontecimientos adversos
Las reacciones adversas suceden en raras ocasiones. Se puede observar una pequeña reacción, como hinchazón o moretón, en el lugar de la inyección en un visón en particular. En casos muy raros, puede ocurrir una reacción alérgica repentina y grave durante la cual puede detenerse la respiración. Las reacciones de este tipo se pueden tratar con epinefrina.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas durante un tratamiento)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veteri- naria vía tarjeta verde ((https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc).).
Advertencias especiales
Advertencias especiales para cada especie de destino:
Vacunar solo animales sanos.
Crías:
Las crías pueden estar protegidas contra las infecciones gracias a la transferencia de anticuerpos desde la madre. Esto puede interferir con la vacunación. Si esto se espera, se recomienda retrasar la vacunación hasta que las crías tengan aproximadamente 13 semanas.
Precauciones especiales que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Gestación o lactancia:
No se debe usar.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
No use esta vacuna con otros medicamentos a menos que el veterinario lo indique específicamente.
Incompatibilidades:
No mezclar con ningún otro medicamento, excepto el disolvente suministrado para su uso con el producto.
Tiempo de espera
No procede.
Presentación
Tamaños de paquete:
Envase que contiene 1 vial de 100 dosis de liofilizado y 1 vial de 100 mL de disolvente
Envase que contiene 1 vial de 250 dosis de liofilizado y 1 vial de 250 mL de disolvente
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Naturaleza y composición del envase primario
Liofilizado:
Viales de vidrio que contienen 100 o 250 dosis. Los viales están cerrados con un tapón de goma y sellados con una tapa de aluminio.
Disolvente:
Viales de polietileno de alta densidad que contienen 100 mL o 250 mL. Los viales están cerrados con un tapón de goma y sellados con una tapa de aluminio.
Conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).
No congelar.
Proteger de la luz directa del sol.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado. Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: uso inmediato.
Eliminación del medicamento no utilizado
Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Información adicional
Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización
USO VETERINARIO
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización
United Vaccines Holding B.V.
Molenweg 7
6612 AE Nederasselt
Países Bajos
Tel.: +31-(0)246221980
Fax: +31-(0)246221465
Correo electrónico: [email protected]
Fabricante responsable de la liberación del lote
C.F.E.
Molenweg 7
6612 AE Nederasselt
Países Bajos
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Por dosis (1 mL):
Sustancias activas:
Virus del moquillo canino, vivo atenuado, cepa Lederle 10^3.0 a 10^4.8 EID50*
*EID50 = Dosis infecciosa en huevo al 50 %
Excipientes:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
6.1 Lista de excipientes
Liofilizado:
Hidrolizado de caseína
Gelatina
D-Sorbitol
Disolvente:
Agua para inyecciones
Forma farmacéutica
Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
Liofilizado: Torta liofilizada de color blanco a blanquecino a tostado
Suspensión: Líquido claro y transparente
Propiedades farmacológicas
Grupo farmacoterapéutico: Virus del moquillo canino en visones
Código ATC vet: QI20CD01
Vacuna viral viva atenuada para estimular la inmunidad contra el Virus del moquillo canino.
Los resultados del estudio de seguridad indican que los animales pueden recibir una segunda vacuna de manera segura. Según la experiencia con el medicamento en terreno, se espera que sea eficaz la segunda vacuna anual en adultos al momento de la vacunación de las crías o un (1) mes antes del proceso de reproducción..
Especies de destino
Visones
Indicaciones
Para la inmunización activa de visones a partir de las 10 semanas, para prevenir la mortalidad y los síntomas clínicos causados por el virus del moquillo canino.
Establecimiento de la inmunidad: 4 semanas tras la vacunación.
Duración de la inmunidad: 4 meses tras la vacunación.
Posología
Inyecte 1 mL de manera subcutánea bajo la piel suelta del sobaco de los visones de 10 semanas o más. Los anticuerpos maternos pueden interferir con la vacunación. Si se espera que los valores de anticuerpos maternos sean altos, se recomienda posponer la vacunación hasta que las crías tengan aproximadamente 13 semanas. Los visones adultos pueden recibir una segunda vacuna al momento de la vacunación de la cría o un (1) mes antes del proceso de reproducción.
Reconstituya el liofilizado justo antes de usar.
Instrucciones para reconstituir la vacuna:
Use el disolvente que se proporciona para suspender el liofilizado. Primero, inserte la aguja de transferencia en el vial que contiene el disolvente; luego, inserte el otro extremo de la aguja de transferencia en el vial que contiene el liofilizado. Después de que se ha transferido todo el disolvente, agite bien el vial para reconstituir completamente la vacuna. Agite bien antes y durante el uso.
Contraindicaciones
Ninguna.
Acontecimientos adversos
Las reacciones adversas suceden en raras ocasiones. Se puede observar una pequeña reacción local en el lugar de la inyección o reacciones sistémicas, como fiebre y apatía, en un visón en particular. En el caso muy raro de una reacción anafiláctica, se puede tratar al animal con epinefrina.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados)
Precauciones
Precauciones especiales para su uso en animales:
No procede.
Precauciones especiales que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación o la lactancia.
Interacciones
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Sobredosificación
No hay información disponible.
Advertencias especiales
Vacunar únicamente animales sanos.
Crías:
Los anticuerpos maternos pueden interferir con la vacunación. Si se espera que los valores de anticuerpos maternos sean altos, se recomienda posponer la vacunación hasta que las crías tengan aproximadamente 13 semanas.
Tiempo de espera
No procede.
Incompatibilidades principales
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el disolvente suministrado para su uso con el medicamento veterinario.
Naturaleza y composición del envase primario
Liofilizado:
Viales de vidrio tipo 1 cerrados con un tapón de goma y sellados con una tapa de aluminio.
Disolvente:
Viales de polietileno de alta densidad cerrados con un tapón de goma y sellados con una tapa de aluminio.
Formatos:
Envase que contiene 1 vial de 100 dosis de liofilizado y 1 vial de 100 mL de disolvente
Envase que contiene 1 vial de 250 dosis de liofilizado y 1 vial de 250 mL de disolvente
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Liofilizado y disolvente:
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).
No congelar.
Proteger de la luz directa del sol.
Periodo de validez
Período de validez del liofilizado acondicionado para su venta: 30 meses.
Período de validez del disolvente acondicionado para su venta: 30 meses.
Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: uso inmediato.
Eliminación del medicamento no utilizado
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Información adicional
NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
3641 ESP
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 09 de abril de 2018
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Uso veterinario
Condiciones de dispensación: medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Condiciones de administración: administración bajo control o supervisión del veterinario.
Titular de la autorización de comercialización
United Vaccines Holding B.V.
Molenweg 7
6612 AE Nederasselt
Países Bajos
Tel.: +31-(0)246221980
Fax: +31-(0)246221465
Correo electrónico: [email protected]