DILPHES 4 SUSPENSION INYECTABLE PARA BOVINO, OVINO Y CAPRINO
PASTEURELLA MULTOCIDA INACTIVADA, SEROTIPO A, CEPA NCTC 12177, PASTEURELLA MULTOCIDA INACTIVADA, SEROTIPO 6B, CEPA CECT 962, MANNHEIMIA HAEMOLYTICA INACTIVADA, SEROTIPO A1, CEPA ATCC 33365, MANNHEIMIA HAEMOLYTICA INACTIVADA, SEROTIPO A2, CEPA CECT 924
Última verificación
Medicamento veterinario: suspensión inyectable.1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Principio activo
- PASTEURELLA MULTOCIDA INACTIVADA, SEROTIPO A, CEPA NCTC 12177, PASTEURELLA MULTOCIDA INACTIVADA, SEROTIPO 6B, CEPA CECT 962, MANNHEIMIA HAEMOLYTICA INACTIVADA, SEROTIPO A1, CEPA ATCC 33365, MANNHEIMIA HAEMOLYTICA INACTIVADA, SEROTIPO A2, CEPA CECT 924
- Código ATCvet
- QI02AB041
- Fabricante
- Titular de la autorización: Cz Vaccines S.A.U.; comercializa: Vetia Animal Health S.A.U.
Tiempo de espera
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
Cada dosis (2 ml) contiene:
Principios activos:
Pasteurella multocida inactivada, serotipo A, cepa NCTC 12177 y
Pasteurella multocida inactivada, serotipo 6B, cepa CECT 962 ..................................≥ 10⁴ DP50 *
Mannheimia haemolytica inactivada, serotipo A1, cepa ATCC 33365 y
Mannheimia haemolytica inactivada, serotipo A2, cepa CECT 924 .............................. ≥ 41,08 UE**
*Dosis protectora 50% en ratón
**Título de anticuerpos en ovejas vacunadas expresado en unidades de ELISA
Adyuvante:
Hidróxido de aluminio (Al+3) ............................................................................................. 2,8 mg
Excipiente:
Tiomersal ............................................................................................................................ 0,2 mg
Líquido acuoso de color amarillento, con partículas blancas en suspensión que sedimentan dejando un so- brenadante transparente de color blanco amarillento y un sedimento marrón.
Especies de destino
Bovino, ovino y caprino.
Indicaciones
Para la inmunización activa del ganado bovino, ovino y caprino para prevenir infecciones frente a Pasteu- rella multocida y Mannheimia haemolytica.
Establecimiento de la inmunidad: 21 días.
Duración de la inmunidad: la duración de inmunidad no se ha demostrado mediante estudios específicos, se apoya en datos de farmacovigilancia.
Posología
Dosis:
- 2 ml para bovinos menores de 6 meses y ovinos y caprinos a partir de los 2 meses de edad.
- 5 ml para bovinos mayores de 6 meses de edad.
Vía de administración:
Vía subcutánea
Bovinos: Detrás de la paletilla.
Ovinos y caprinos. En el lado del cuello (justo detrás y debajo de la base de la oreja), en la papada o en el pliegue de la ingle.
Primovacunación:
Administrar dos dosis separadas por un intervalo de 30 días.
Revacunación:
Administrar una dosis cada 12 meses.
Hembras en gestación:
Administrar la 2ª dosis al menos 4-6 semanas antes del parto. Realizar la revacunación anual antes del parto.
Instrucciones para una correcta administración
Utilizar ininterrumpidamente una vez iniciada la extracción del vial.
Agitar bien antes de usar.
Contraindicaciones
Ninguna.
Acontecimientos adversos
Bovino y caprino:
Raros (1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados):
Anorexia, letargia, reacción de tipo anafiláctico¹.
¹ En este caso administrar un tratamiento adecuado.
Ovino:
Muy frecuentes (>1 animal por cada 10 animales tratados):
Inflamación en el punto de inyección², nódulo en el punto de inyección³
Raros (1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados):
Anorexia, letargia, reacción de tipo anafiláctico⁴
Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):
Hipertermia⁵
² Con un diámetro medio máximo de 1,17 cm que puede durar hasta 7 días.
³ Con un tamaño medio máximo de 0,43 cm que puede durar hasta 4 días.
⁴ En este caso administrar un tratamiento adecuado.
⁵ De 1,5 ºC entre las 24 y las 72 horas.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización o al representante local del titular de la autorización de comercialización utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de notificación: Tarjeta verde https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc o NOTIFICAVET https://sinaem.aemps.es/FVVET/notificavet/Pages/CCAA.aspx
Advertencias especiales
Advertencias especiales:
Vacunar únicamente animales sanos.
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
Respetar las condiciones habituales de asepsia.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los ani- males:
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Gestación:
Puede utilizarse durante la gestación.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Ninguna conocida.
Sobredosificación:
La administración de una dosis doble de la recomendada no provoca reacciones diferentes a las descritas en el punto 7.
Restricciones y condiciones especiales de uso:
Administración bajo control o supervisión del veterinario.
Incompatibilidades principales:
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros me- dicamentos veterinarios.
Tiempo de espera
Cero días.
Presentación
3177 ESP
Formatos:
Caja con 1 vial de 50 dosis (100 ml).
Caja con 1 vial de 125 dosis (250 ml)
Conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).
No congelar.
Proteger de la luz.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta o caja.
Periodo de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos do- mésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Información adicional
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Fecha de la última revisión del prospecto
05/2024
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Información adicional
Códigos ATCvet: QI02AB04, QI04AB02 y QI03AB
Para estimular la inmunidad activa del ganado bovino, ovino y caprino frente a la Septicemia hemorrágica del ganado bovino producida principalmente por P. multocida serotipos A y B, y frente a las neumonías enzoóticas del ganado ovino y caprino producidas principalmente por M. haemolytica serotipos A1 y A2.
La eficacia del medicamento se ha demostrado en estudios con desafío en ovino vacunado con DILPHES 4 y desafiado con M. haemolytica serotipos A1 y A2. La eficacia en ovino con DILPHES 4 frente a Pas- teurella multocida serotipo 6B se basa en estudios de serología. La eficacia (pauta vacunal y duración de inmunidad) en bovino, ovino y caprino se basa en datos bibliográficos y de farmacovigilancia
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:
CZ Vaccines S.A.U.
A Relva s/n – Torneiros
36410 O Porriño
Pontevedra
Spain
Representantes locales y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
Vetia Animal Health, S.A.U.
A Relva s/n – Torneiros
36410 O Porriño
Pontevedra
España
Teléfono: +34 986 33 04 00
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Cada dosis (2 ml) contiene:
Principios activos:
Pasteurella multocida inactivada, serotipo A, cepa NCTC 12177 y
Pasteurella multocida inactivada, serotipo 6B, cepa CECT 962 ..................................≥ 10⁴ DP50 *
Mannheimia haemolytica inactivada, serotipo A1, cepa ATCC 33365 y
Mannheimia haemolytica inactivada, serotipo A2, cepa CECT 924 .............................. ≥ 41,08 UE**
*Dosis protectora 50% en ratón
**Título de anticuerpos en ovejas vacunadas expresado en unidades de ELISA
Adyuvante:
Hidróxido de aluminio (Al+3) ............................................................................................. 2,8 mg
Excipientes:
| Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes | Composición cuantitativa, si dicha información es esencial para una correcta administración del medicamento veterinario |
|---|---|
| Tiomersal | 0,2 mg |
| Solución salina |
Líquido acuoso de color amarillento, con partículas blancas en suspensión que sedimentan dejando un so- brenadante transparente de color blanco amarillento y un sedimento marrón.
Propiedades farmacológicas
4.1 Código ATCvet: QI02AB04, QI04AB02 y QI03AB
Para estimular la inmunidad activa del ganado bovino, ovino y caprino frente a la septicemia hemorrágica del ganado bovino producida principalmente por P. multocida serotipos A y 6B, y frente a las neumonías enzoóticas del ganado ovino y caprino producidas principalmente por M. haemolytica serotipos A1 y A2.
La eficacia del medicamento se ha demostrado en estudios con desafío en ovino vacunado con DILPHES 4 y desafiado con M. haemolytica serotipos A1 y A2. La eficacia en ovino con DILPHES 4 frente a Pas- teurella multocida serotipo 6B se basa en estudios de serología. La eficacia (pauta vacunal y duración de inmunidad) en bovino, ovino y caprino se basa en datos bibliográficos y de farmacovigilancia
Especies de destino
Bovino, ovino y caprino.
Indicaciones
Para la inmunización activa del ganado bovino, ovino y caprino para prevenir infecciones frente a Pasteu- rella multocida y Mannheimia haemolytica.
Establecimiento de la inmunidad: 21 días.
Duración de la inmunidad: la duración de inmunidad no se ha demostrado mediante estudios específicos, se apoya en datos de farmacovigilancia.
Posología
Dosis:
- 2 ml para bovinos menores de 6 meses y ovinos y caprinos a partir de los 2 meses de edad.
- 5 ml para bovinos mayores de 6 meses de edad.
Vía de administración:
Vía subcutánea.
Bovinos: Detrás de la paletilla.
Ovinos y caprinos. En el lado del cuello (justo detrás y debajo de la base de la oreja), en la papada o en el pliegue de la ingle.
Primovacunación:
Administrar dos dosis separadas por un intervalo de 30 días.
Revacunación:
Administrar una dosis cada 12 meses.
Hembras en gestación:
Administrar la 2ª dosis al menos 4-6 semanas antes del parto. Realizar la revacunación anual antes del parto.
Utilizar ininterrumpidamente una vez iniciada la extracción del vial.
Agitar bien antes de usar.
Contraindicaciones
Ninguna.
Acontecimientos adversos
Bovino y caprino:
Raros (1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados):
Anorexia, letargia, reacción de tipo anafiláctico¹.
¹ En este caso administrar un tratamiento adecuado.
Ovino:
Muy frecuentes (>1 animal por cada 10 animales tratados):
Inflamación en el punto de inyección², nódulo en el punto de inyección³
Raros (1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados):
Anorexia, letargia, reacción de tipo anafiláctico⁴
Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):
Hipertermia⁵
² Con un diámetro medio máximo de 1,17 cm que puede durar hasta 7 días.
³ Con un tamaño medio máximo de 0,43 cm que puede durar hasta 4 días.
⁴ En este caso administrar un tratamiento adecuado.
⁵ De 1,5 ºC entre las 24 y las 72 horas.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional compe- tente a través del sistema nacional de notificación. Consulte el prospecto para los respectivos datos de contacto.
Precauciones
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
Respetar las condiciones habituales de asepsia.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los ani- males:
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medica- mentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desa- rrollo de resistencias
Administración bajo control o supervisión del veterinario.
5.5 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos do- mésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Puede utilizarse durante la gestación.
Interacciones
Ninguna conocida.
Sobredosificación
La administración de una dosis doble de la recomendada no provoca reacciones diferentes a las descritas en el punto 3.6.
Advertencias especiales
Vacunar únicamente animales sanos.
Tiempo de espera
Cero días.
Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros me- dicamentos veterinarios.
Naturaleza y composición del envase primario
Vial de polietileno de alta densidad de 100 ml (50 dosis) y 250 ml (125 dosis) con tapón de caucho butilo y cápsula de cierre de aluminio tipo flip-off.
Formatos:
Caja con 1 vial de 50 dosis (100 ml)
Caja con 1 vial de 125 dosis (250 ml)
Conservación
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).
No congelar.
Proteger de la luz.
Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Periodo de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.
Información adicional
3177 ESP
8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 01/09/1987
9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
05/2024
10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamen- tos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
CZ Vaccines S.A.U.