BOVIFER 200 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO (TERNEROS)
HIERRO (III), ION
Última verificación
Medicamento veterinario: solución inyectable. Principio activo: HIERRO (III), ION.1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Especies animales
- Terneros1
- Principio activo
- HIERRO (III), ION
- Código ATCvet
- QB03AC1
- Fabricante
- Titular de la autorización: Pharmacosmos A/S
Tiempo de espera
| Especies animales | Producto | días |
|---|---|---|
| Terneros | carne | 01 |
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
Cada ml contiene:
Principio activo:
Hierro (III) 200 mg
(como complejo de hierro (III) dextrano hidrogenado).
Equivalente a 519 mg de complejo de hierro-dextrano.
Excipientes:
5 mg de fenol como conservante
Solución inyectable de color marrón oscuro, no transparente.
Especies de destino
Bovino (terneros)
Indicaciones
Prevención y tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en terneros. El medicamento veterinario contiene un complejo de hierro que transfiere rápidamente el hierro a los depósitos de almacenamiento en el hígado, el bazo y la médula ósea. La inyección genera un rápido incremento de los parámetros de hemoglobina y hematocrito.
Posología
Vía intramuscular.
1.000 mg de hierro por ternero correspondientes a 5 ml por ternero a los 1-10 días de edad.
En caso necesario, el tratamiento puede repetirse una vez después de un mínimo de 8 días. Debe determinarse la necesidad de una segunda inyección, p. ej., mediante análisis de hemoglobina.
Al tratar a grupos de animales en una misma tanda, deben usarse una jeringa para dosis múltiple y una aguja de extracción, para evitar pinchar excesivamente el tapón. La aguja de extracción se debe retirar después del tratamiento. El tapón se puede perforar de forma segura hasta 4 veces.
Instrucciones para una correcta administración
El medicamento veterinario se puede inyectar por vía intramuscular.
Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Acontecimientos adversos
Bovino (terneros):
Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):
Reacción de hipersensibilidad, cambios del color de la piel en el punto de inyección1
1 Cambios de color y calcificaciones transitorios en el punto de inyección.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización o al representante local del titular de la autorización de comercialización utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de notificación:
Tarjeta verde http://bit.ly/tarjeta_verde
o NOTIFICAVET https://sinaem.aemps.es/fvvet/NotificaVet/
Advertencias especiales
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
En individuos sensibles al hierro-dextrano se pueden producir reacciones anafilácticas tras la inyección. Debe tenerse precaución para evitar la autoinyección, especialmente en personas con hipersensibilidad conocida al hierro-dextrano o a cualquiera de sus excipientes. En caso de autoinyección accidental, consulte inmediatamente con un médico, y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
El hierro-dextrano ha demostrado ser teratógeno y embriocida en estudios en animales. Este medicamento veterinario no debe ser administrado por mujeres embarazadas ni por mujeres que planeen quedar embarazadas, debido al riesgo de autoinyección accidental. La autoinyección accidental del hierro-dextrano también puede provocar la exacerbación de la sinovitis inflamatoria en articulaciones afectadas en pacientes reumatoideos anémicos.
El medicamento veterinario puede provocar irritación de la piel y los ojos.
Evite el contacto con la piel, las membranas mucosas y los ojos.
En caso de derrame accidental sobre la piel o en los ojos, se debe enjuagar abundantemente con agua. Lávese las manos después de usarlo.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Ninguna conocida.
Sobredosificación:
La sobredosificación con hierro-dextrano por vía parenteral puede generar una mayor susceptibilidad a la enfermedad bacteriana (sistémica), dolor, reacciones de inflamación, cambios de color persistentes del tejido muscular y formación de abscesos en el punto de inyección. Además, la sobredosificación puede generar envenenamiento yatrógeno con los siguientes síntomas posibles: membranas mucosas pálidas, gastroenteritis hemorrágica, vómitos, taquicardia, hipotensión, disnea, edema de las extremidades, cojera, choque, muerte, daño hepático. Pueden utilizarse medidas complementarias como quelantes.
Restricciones y condiciones especiales de uso:
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
Tiempo de espera
Carne: 0 días.
Presentación
4197 ESP
Formatos:
Vial de vidrio transparente de tipo II de 100 ml con tapón de goma de clorobutilo y cápsula de aluminio. Vial de PEBD de 100 ml o 200 ml con tapón de goma de clorobutilo y cápsula de aluminio en un sobre de aluminio.
Formatos:
Caja de cartón con 1, 5, 10, 12, 20, 48 viales de vidrio de 100 ml.
Caja de cartón con 1, 5, 10, 12, 20, 48 viales de PEBD de 100 ml o 1, 5, 12 viales de PEBD de 200 ml.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Periodo de validez después de abierto el envase primario: 28 días si se conserva a temperatura inferior a 25 °C.
Una vez abierto el envase primario, conservar a temperatura inferior a 25 °C.
No abrir el papel de aluminio antes de usar el vial de PEBD.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Información adicional
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Fecha de la última revisión del prospecto
12/2024
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización, fabricante responsable de la liberación del lote y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Dinamarca
Tel.: +45 59 48 59 59
E-Mail: [email protected]
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Cada ml contiene:
Principio activo:
Hierro (III) 200 mg
(como complejo de hierro (III) dextrano hidrogenado).
Equivalente a 519 mg de complejo de hierro-dextrano.
Excipientes:
Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes
Composición cuantitativa, si dicha información es esencial para una correcta administración del medicamento veterinario
Cloruro sódico
Fenol 5 mg
Hidróxido de sodio (para ajuste del pH)
Ácido clorhídrico diluido (para ajuste del pH)
Agua para preparaciones inyectables
Solución inyectable de color marrón oscuro, no transparente.
Propiedades farmacológicas
4.1 Código ATCvet: QB03AC
4.2 Farmacodinamia
El hierro es un componente esencial de la hemoglobina en los eritrocitos que transportan oxígeno a todas las partes del organismo. El medicamento veterinario contiene hierro como complejo de hidróxido de hierro (III)-dextrano estable, que es análogo a la forma fisiológica del hierro, la ferritina (complejo proteico de hidróxido de hierro fosfato). El hierro está disponible en una forma soluble en agua, no iónica, que tiene una toxicidad muy baja en comparación con el hierro libre. El hierro (como hierro-dextrano) es antianémico al aumentar la reserva de hierro necesaria para la formación de la hemoglobina y la recarga de las enzimas vinculadas con el hierro e involucradas en el crecimiento y la resistencia a las infecciones. Después de la administración, el complejo hidróxido de hierro-dextrano se deposita en el sistema reticuloendotelial y, a continuación, el hierro se libera progresivamente del complejo.
4.3 Farmacocinética
Tras la inyección intramuscular, el hierro-dextrano se absorbe rápidamente desde el punto de inyección entrando en los capilares y el sistema linfático. El hierro circulante es extraído del plasma por las células del sistema reticuloendotelial, que dividen el complejo en sus componentes de hierro y dextrano. El hierro se une inmediatamente a las fracciones proteicas disponibles, para formar hemosiderina o ferritina, las formas fisiológicas del hierro, o en menor medida, a la transferrina. La semivida en el plasma del hierro circulante es de 5 horas. Pequeñas cantidades de hierro se eliminan en la orina y las heces.
El dextrano se metaboliza o se excreta.
Especies de destino
Bovino (terneros).
Indicaciones
Prevención y tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en terneros.
Posología
Vía intramuscular.
1.000 mg de hierro por ternero correspondientes a 5 ml por ternero a los 1-10 días de edad.
En caso necesario, el tratamiento puede repetirse una vez después de un mínimo de 8 días. Debe determinarse la necesidad de una segunda inyección, p. ej., mediante análisis de hemoglobina.
Al tratar a grupos de animales en una misma tanda, deben usarse una jeringa para dosis múltiple y una aguja de extracción, para evitar pinchar excesivamente el tapón. La aguja de extracción se debe retirar después del tratamiento. El tapón se puede perforar de forma segura hasta 4 veces.
Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Acontecimientos adversos
Bovino (terneros):
Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):
Reacción de hipersensibilidad, cambios del color de la piel en el punto de inyección1
1 Cambios de color y calcificaciones transitorios en el punto de inyección.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte también los datos de contacto correspondientes en el prospecto.
Precauciones
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
No procede.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
En individuos sensibles al hierro-dextrano se pueden producir reacciones anafilácticas tras la inyección. Debe tenerse precaución para evitar la autoinyección, especialmente en personas con hipersensibilidad conocida al hierro-dextrano o a cualquiera de sus excipientes. En caso de autoinyección accidental, consulte inmediatamente con un médico, y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
El hierro-dextrano ha demostrado ser teratógeno y embriocida en estudios en animales. Este medicamento veterinario no debe ser administrado por mujeres embarazadas ni por mujeres que planeen quedar embarazadas, debido al riesgo de autoinyección accidental. La autoinyección accidental del hierro-dextrano también puede provocar la exacerbación de la sinovitis inflamatoria en articulaciones afectadas en pacientes reumatoideos anémicos.
El medicamento veterinario puede provocar irritación de la piel y los ojos.
Evite el contacto con la piel, las membranas mucosas y los ojos.
En caso de derrame accidental sobre la piel o en los ojos, se debe enjuagar abundantemente con agua. Lávese las manos después de usarlo.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No procede.
Interacciones
Ninguna conocida.
Sobredosificación
• Pueden producirse niveles de saturación de transferrina-hierro que provocan una mayor susceptibilidad a la enfermedad bacteriana (sistémica), dolor, reacciones de inflamación, así como formación de abscesos en el punto de inyección.
• Pueden producirse cambios de color persistentes del tejido muscular en el punto de inyección.
• Envenenamiento yatrógeno con los siguientes síntomas: membranas mucosas pálidas, gastroenteritis hemorrágica, vómitos, taquicardia, hipotensión, disnea, edema de las extremidades, cojera, choque, muerte, daño hepático. Pueden utilizarse medidas de apoyo como quelantes.
Advertencias especiales
Ninguna.
Tiempo de espera
Carne: 0 días
Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Naturaleza y composición del envase primario
Vial de vidrio transparente de tipo II de 100 ml con tapón de goma de clorobutilo y cápsula de aluminio.
Vial de PEBD de 100 ml o 200 ml con tapón de goma de clorobutilo y cápsula de aluminio en un sobre de aluminio.
Formatos:
Caja de cartón con 1, 5, 10, 12, 20, 48 viales de vidrio de 100 ml.
Caja de cartón con 1, 5, 10, 12, 20, 48 viales de PEBD de 100 ml o 1, 5, 12 viales de PEBD de 200 ml.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
No abrir el papel de aluminio antes de usar el vial de PEBD.
Una vez abierto el envase primario, conservar a temperatura inferior a 25 °C.
Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
Periodo de validez después de abierto el envase primario: 28 días si se conserva a temperatura inferior a 25 °C.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
Información adicional
4197 ESP
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
06/2023
FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
12/2024
CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Pharmacosmos A/S