BETALEXINA 180 mg/ml SUSPENSION INYECTABLE PARA BOVINO
CEFALEXINA SODICA
Última verificación
Medicamento veterinario: suspensión inyectable. Principio activo: CEFALEXINA SODICA.1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Especies animales
- Bovino1
- Principio activo
- CEFALEXINA SODICA
- Código ATCvet
- QJ01DB011
- Fabricante
- Titular de la autorización: Laboratorios Calier S.A.
Tiempo de espera
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
Cada ml contiene:
Principios activos:
Cefalexina ......................................................180,0 mg
(equivalente a 191,4 mg de cefalexina sódica)
Suspensión oleosa de color blanco a blanco crema exenta de partículas extrañas.
Especies de destino
Bovino.
Indicaciones
Bovino:
Tratamiento de mamitis septicémicas para suplementar la terapia intramamaria; infecciones podales y articulares; heridas y abscesos; metritis.
Posología
Uso intramuscular.
Agitar antes de usar para resuspender el contenido.
Bovino: 7 mg de Cefalexina (sódica)/kg p.v. (equivalente a 1 ml/25 kg p.v.)
Administrar por vía intramuscular una vez al día hasta 5 días seguidos, alternando lugares diferentes del punto de inyección.
Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta.
9 Instrucciones para una correcta administración
Utilizar jeringas secas para la extracción del contenido de los envases, debido a que el agua puede hidrolizar la cefalosporina.
Contraindicaciones
No usar en caso de hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes.
Aquellos animales con historial conocido de alergia a las penicilinas deberán ser tratados con especial atención.
Acontecimientos adversos
Bovino:
Poco frecuentes (1 a 10 animales por cada 1 000 animales tratados):
Reacción tisular localizada1 1 las lesiones se resuelven sin posterior tratamiento.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de notificación:
Tarjeta verde: http://bit.ly/tarjeta_verde o NOTIFICAVET: https://sinaem.aemps.es/fvvet/NotificaVet/
Advertencias especiales
Advertencias especiales:
No administrar por vía intravenosa o intratecal.
Cuando se usa para el tratamiento de mamitis bovinas en las cuales estén presentes signos sistémicos, el uso de un tratamiento intramamario concurrente mejora el resultado clínico.
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
Este medicamento no contiene ningún conservante antimicrobiano.
La penicilina y cefalosporinas pueden causar sensibilización (alergia) tras la inyección, inhalación, ingestión o contacto con la piel.
La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas de los animales enfermos. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las diferentes cepas de las especies bacterianas habitualmente implicadas en el proceso infeccioso.
Como con otros antibióticos que son excretados principalmente por los riñones, puede ocurrir una acumulación innecesaria en el cuerpo cuando la función renal está disminuida; en estos casos de insuficiencia renal conocida deberá reducirse la dosis.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Las penicilinas y cefalosporinas pueden producir hipersensibilidad (alergia) tras la inyección, inhalación, ingestión o contacto con la piel. La hipersensibilidad a las penicilinas puede llevar a reacciones cruzadas con las cefalosporinas y viceversa. En ocasiones las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ser graves.
Las personas con hipersensibilidad conocida a penicilinas o cefalosporinas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Manipule este medicamento veterinario con cuidado para evitar la autoinyección accidental, así como el contacto con la piel y los ojos.
Usar un equipo de protección individual consistente en guantes al manipular el medicamento veterinario.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Si aparecen síntomas tras la exposición, como una erupción cutánea, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. La inflamación de la cara, labios u ojos o dificultad respiratoria son síntomas más graves que requieren atención médica urgente.
No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento veterinario.
Gestación y lactancia:
Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y ratones no han demostrado efectos teratogénicos.
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Con lincomicina, macrólidos y tetraciclinas.
Sobredosificación:
La mayoría de los efectos por sobredosificación se reducen a una reacción local en el lugar de la inyección, que desaparece en poco tiempo.
Restricciones y condiciones especiales de uso:
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario
Incompatibilidades principales:
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Tiempo de espera
Bovino:
Carne: 4 días.
Leche: Cero horas.
Presentación
1606 ESP
Formato:
Caja de cartón con 1 vial de 100 ml.
Conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Conservar a temperatura inferior a 25 ºC..
Proteger de la luz.
Conservar en lugar seco.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de Exp. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Información adicional
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
15 Fecha de la última revisión del prospecto
06/2025
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la Base de Datos de Medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización, fabricante responsable de la liberación del lote y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
LABORATORIOS CALIER, S.A.
C/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassar)
08520 Les Franqueses del Vallès
Barcelona
España
Tel: +34 938 495 133
E-mail: [email protected]
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Cada ml contiene:
Principios activos:
Cefalexina ......................................................180,0 mg
(equivalente a 191,4 mg de cefalexina sódica)
Excipientes:
Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes
Ricinoleato de macrogolglicerol
Triglicéridos de cadena media
Suspensión oleosa de color blanco a blanco crema exenta de partículas extrañas.
Propiedades farmacológicas
4.1 Código ATCVet: QJ01DB01
4.2 Farmacodinámica
La cefalexina es un antibiótico cefalosporínico perteneciente al grupo de los β lactámicos derivados de la cefalosporina C, con analogías estructurales y de modo de acción con las penicilinas.
Pertenece a la primera generación de las cefalosporinas y es activo frente a:
Gram (-): Proteus spp.
Streptococcus spp. (a excepción de los enterococos) Haemophilus spp.
Pasteurella spp.
Salmonella spp.
Escherichia coli Moraxella spp.
Actinobacillus lignieresi Fusobacterium spp.
Gram (+): Staphylococcus spp. (incluyendo cepas penicilina resistentes) Erysipelothrix rhusiopathiae Actinomyces bovis Clostridium spp.
Peptostreptococcus spp.
Peptococcus spp.
Micrococcus spp.
Corynebacterium spp.
Mecanismo de acción: Las cefalosporinas, al igual que los β-lactámicos, impiden la síntesis de pared bacteriana por inhibición de las enzimas transpeptidasas y carboxipeptodasas, provocando un desequilibrio osmótico que destruye las bacterias en fase de crecimiento.
Resistencias: algunos microorganismos se hacen resistentes mediante la producción de β-lactamasas, las cuales rompen el anillo de las cefalosporimas haciéndolas inactivas.
4.3 Farmacocinética
Las concentraciones máximas de cefalexina en suero se alcanzan aproximadamente a la hora de tratamiento en el ganado bovino. En cada caso la concentración máxima de cefalexina en suero está en exceso (8µg/ml), bajo la cual los microorganismos se consideran sensibles al antibiótico. Por implementación de un programa de dosificación diario de 5 días, las bacterias que no estuvieran en fase de crecimiento en el momento de la inyección inicial serían susceptibles a subsiguientes inyecciones cuando hubiera comenzado el crecimiento.
La vida media de la cefalexina en bovino es:
| Especie | Vía | Vida media | Método analítico |
|---|---|---|---|
| Bovino | intramuscular | 1,3 ± 0,17 horas | microbiológico |
Especies de destino
Bovino
Indicaciones
Tratamiento de mamitis septicémicas para suplementar la terapia intramamaria; infecciones podales y articulares; heridas y abscesos; metritis.
Posología
Uso intramuscular.
Agitar antes de usar para resuspender el contenido.
Bovino: 7 mg de Cefalexina (sódica)/kg p.v. (equivalente a 1 ml/25 kg p.v.) Administrar por vía intramuscular una vez al día hasta 5 días seguidos, alternando lugares diferentes del punto de inyección.
Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta.
Contraindicaciones
No usar en caso de hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes. Aquellos animales con historial conocido de alergia a las penicilinas deberán ser tratados con especial atención.
Acontecimientos adversos
Bovino:
Poco frecuentes Reacción tisular localizada1 (1 a 10 animales por cada 1 000 animales tratados):
1 las lesiones se resuelven sin posterior tratamiento.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte los datos de contacto respectivos en el prospecto.
Precauciones
Este medicamento no contiene ningún conservante antimicrobiano.
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
La penicilina y cefalosporinas pueden causar sensibilización (alergia) tras la inyección, inhalación, ingestión o contacto con la piel.
La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas de los animales enfermos. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las diferentes cepas de las especies bacterianas habitualmente implicadas en el proceso infeccioso.
Como con otros antibióticos que son excretados principalmente por los riñones, puede ocurrir una acumulación innecesaria en el cuerpo cuando la función renal está disminuida; en estos casos de insuficiencia renal conocida deberá reducirse la dosis.
Precauciones específicas que deberá tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Las penicilinas y cefalosporinas pueden producir hipersensibilidad (alergia) tras la inyección, inhalación, ingestión o contacto con la piel. La hipersensibilidad a las penicilinas puede llevar a reacciones cruzadas con las cefalosporinas y viceversa. En ocasiones las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ser graves.
Las personas con hipersensibilidad conocida a penicilinas o cefalosporinas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Manipule este medicamento veterinario con cuidado para evitar la autoinyección accidental, así como el contacto con la piel y los ojos.
Usar un equipo de protección individual consistente en guantes al manipular el medicamento veterinario.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Si aparecen síntomas tras la exposición, como una erupción cutánea, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. La inflamación de la cara, labios u ojos o dificultad respiratoria son síntomas más graves que requieren atención médica urgente.
No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento veterinario.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y ratones no han demostrado efectos teratogénicos.
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia.
Interacciones
Con lincomicina, macrólidos y tetraciclinas.
Sobredosificación
La mayoría de los efectos por sobredosificación se reducen a una reacción local en el lugar de la inyección, que desaparece en poco tiempo.
Advertencias especiales
No administrar por vía intravenosa o intratecal.
Cuando se usa para el tratamiento de mamitis bovinas en las cuales estén presentes signos sistémicos, el uso de un tratamiento intramamario concurrente mejora el resultado clínico.
Tiempo de espera
Bovino:
Carne: 4 días.
Leche: Cero horas.
Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Naturaleza y composición del envase primario
Vial de vidrio transparente tipo I con tapón de caucho de color gris de bromobutilo, formulación PH 4001/45 y cápsula metálica de color aluminio (plata) con anillo de apertura tipo FLIP-OFF de color azul.
Formato:
Caja de cartón con 1 vial de 100 ml.
Conservación
Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.
Proteger de la luz.
Conservar en lugar seco.
Periodo de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses.
Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
Información adicional
1606 ESP
8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 14/12/2004
9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
06/2025
10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS CALIER, S.A.