BELFER 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA CABALLOS BOVINO PORCINO OVINO CAPRINO Y PERROS
COMPLEJO HIERRO (III)-HIDROXIDO DEXTRANO
Última verificación
Medicamento veterinario: solución inyectable. Principio activo: COMPLEJO HIERRO (III)-HIDROXIDO DEXTRANO.1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Principio activo
- COMPLEJO HIERRO (III)-HIDROXIDO DEXTRANO
- Código ATCvet
- QB03AC1
- Fabricante
- Titular de la autorización: Bela-Pharm Gmbh & Co. Kg; comercializa: Labiana Life Sciences S.A.
Tiempo de espera
| Especies animales | Producto | días |
|---|---|---|
| Bovino | carne | 01 |
| Bovino | leche | 01 |
| Caprino | carne | 01 |
| Caprino | leche | 01 |
| Ovino | carne | 01 |
| Ovino | leche | 01 |
| Porcino | carne | 01 |
| Potros lactantes | carne | 01 |
| Potros lactantes | leche | 01 |
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
Cada ml contiene:
Sustancia activa:
Hierro (III) en forma de complejo de hidróxido de hierro (III) dextrano 100 mg
Excipientes:
Metil-4-hidroxibenzoato de sodio 1,05 mg
Propil-4-hidroxibenzoato de sodio 0,16 mg
Especies de destino
Caballo (potros lactantes), bovino, porcino, ovino, caprino y perros
Indicaciones
Para el tratamiento de la falta de hierro y la anemia por falta de hierro.
Para la profilaxis de la anemia por falta de hierro en lechones.
Posología
Para uso intramuscular o subcutáneo en lechones, cerdos y terneros.
Para uso intramuscular en potros, ovejas, cabras, ganado bovino y perros.
Lechones:
100 mg de hierro III / kg de peso corporal, equivalente a 1 ml de belfer por kg de peso corporal.
Para la profilaxis, una sola inyección entre los días 1 y 3 de vida. Se recomienda una segunda inyección durante la semana 3 de vida de los lechones.
Terneros y potros:
10 - 30 mg de hierro III / kg de peso corporal, equivalente a 0,1 - 0,3 ml de belfer por kg de peso corporal.
Porcino:
2 mg de hierro III / kg de peso corporal, equivalente a 0,2 ml de belfer por cada 10 kg de peso corporal.
Ovino y caprino:
2 mg de hierro III / kg de peso corporal, equivalente a 0,2 ml de belfer por cada 10 kg de peso corporal.
Bovino:
1 mg de hierro III / kg de peso corporal, equivalente a 1 ml de belfer por cada 100 kg de peso corporal.
Perros:
1 - 2 mg de hierro III / kg de peso corporal, equivalente a 0,1 - 0,2 ml de belfer por cada 10 kg de peso corporal.
El tratamiento parenteral inicial en perros deberá ir seguido de un tratamiento oral.
Para administración única.
Si es necesario, se puede administrar una segunda inyección 8 – 10 días después del primer tratamiento.
No inyectar más de 10 ml de belfer por zona de inyección.
Al tratar grupos de animales de una sola vez, usar una jeringa multidosis para evitar tener que abrir el tapón demasiadas veces.
9 INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
No procede.
Contraindicaciones
No usar en animales que padezcan una enfermedad infecciosa, especialmente diarrea.
No administrar a lechones que se sospeche que padezcan falta de vitamina E y/o selenio.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
Acontecimientos adversos
En muy raras ocasiones, la inyección de hierro dextrano podría provocar hipersensibilidad, o incluso reacciones anafilácticas, lo que podría resultar grave o incluso mortal en determinadas ocasiones. En los lechones recién nacidos, la falta de vitamina E y selenio se considera un factor de riesgo especial.
En casos muy particulares, se pueden producir reacciones mortales en los caballos.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas durante un tratamiento)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde. doc
Advertencias especiales
Advertencias especiales para cada especie de destino:
La anemia por falta de hierro en caballos (potros) se da muy raramente, porque la disponibilidad de hierro en la dieta normal suele ser adecuada y los caballos presentan una capacidad innata para conservar el hierro. Sin embargo, puede darse falta de hierro en los potros lactantes, debido a un almacenamiento limitado del hierro corporal, una mayor demanda de hierro como resultado de un crecimiento rápido o bajas concentraciones de hierro en la leche de la yegua. Aunque debería darse preferencia a los suplementos orales en los caballos, la administración parenteral de suplementos podría resultar necesaria en caso de estado general grave, anorexia o absorción intestinal deficiente. Se requieren un esfuerzo especial y experiencia para diagnosticar la falta de hierro en caballos mediante las pruebas de diagnóstico adecuadas.
Precauciones especiales para su uso en animales:
No inyectar más de 10 ml de producto por zona de inyección.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Las personas con hipersensibilidad conocida al complejo de hidróxido de hierro (III) dextrano o a cualquiera de los excipientes no deberán administrar el producto.
Evitar el contacto con la piel, las membranas mucosas y los ojos.
El derrame accidental sobre la piel o en los ojos deberá eliminarse con agua abundante. Lavarse las manos después de usar el producto.
En las personas sensibles al hierro dextrano se podrían producir reacciones anafilácticas después de la inyección.
La administración deberá llevarse a cabo con precaución para evitar la autoinyección accidental.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Gestación, lactancia o puesta
No procede.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Podrá reducirse la absorción de hierro oral administrado de manera concomitante. Véase también el apartado “Incompatibilidades”.
Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):
Después de una sobredosis, se podrían producir trastornos gastrointestinales, así como insuficiencia cardíaca y circulatoria.
Las grandes cantidades de hierro administradas mediante inyección podrían dar lugar a una sobrecarga de hierro en células inmunológicas importantes, lo que, a su vez, podría reducir la capacidad inmunológica.
Incompatibilidades:
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios
Tiempo de espera
Caballos, bovino, porcino, ovino y caprino:
Carne :cero días
Caballos, bovino, ovino y caprino:
Leche:cero días
Conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.
Proteger de la luz.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Período de validez después de abierto el envase primario: 14 días
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Información adicional
Febrero 2020
15 INFORMACIÓN ADICIONAL
Formatos:
Tamaño del envase:
1 x 100 ml
6 x 100 ml
12 x 100 ml
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
USO VETERINARIO.
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Administración bajo control o supervisión del veterinario
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: bela-pharm GmbH & Co.KG
Lohner Str. 19
49377 Vechta
Alemania
Representante del titular:
LABIANA Life Sciences S.A.
C/ Venus 26,
08228 Terrassa (Barcelona)
España
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Cada ml contiene:
Sustancia activa:
Hierro (III) en forma de complejo de hidróxido de hierro (III) dextrano 100 mg
Excipientes:
Metil-4-hidroxibenzoato de sodio 1,05 mg
Propil-4-hidroxibenzoato de sodio 0,16 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
6.1 Lista de excipientes
Metil-4-hidroxibenzoato de sodio
Propil-4-hidroxibenzoato de sodio
Edetato sódico
Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH)
Ácido clorhídrico (para el ajuste del pH)
Agua para inyecciones
Forma farmacéutica
Solución inyectable Solución transparente de color marrón rojizo oscuro.
Propiedades farmacológicas
El hierro es un oligoelemento esencial del organismo. Forma parte de la molécula de hemoglobina y mioglobina, responsable del transporte de oxigeno. Pero, asimismo, el hierro es un componente esencial en algunas enzimas, p. ej., citocromo, catalasas y peroxidasas. Debido al alto grado de reciclaje del hierro en el metabolismo y a una ingesta casi suficiente con el pienso, la falta de hierro es muy rara en los animales adultos.
5.2 Datos farmacocinéticos
Tras la inyección intramuscular, el tejido linfático absorbe el hierro en tres días, a través del cual se libera Fe3+ del complejo de dextrano y se almacena como ferritina en los órganos de depósito, principalmente el hígado, el bazo y el sistema reticuloendotelial. En la sangre, el hierro libre se liga a la transferrina (forma de transporte) y se utiliza principalmente para la síntesis de la hemoglobina. El hierro liberado en los procesos del metabolismo se recicla en un 90 %; por lo tanto, su excreción es limitada.
Tras la inyección intramuscular o subcutánea de belfer en lechones, se obtienen concentraciones fisiológicas esenciales de hierro en plasma (valores de suero de respuesta en el plasma ≥ 18 µmol de hierro/l) en 1-6 horas y se mantienen al menos durante 48 horas. La semivida se encuentra aprox. entre 30 y 50 horas.
Especies de destino
Caballos (potros lactantes), bovino, porcino, ovino, caprino y perros
Indicaciones
Para el tratamiento de la falta de hierro y la anemia por falta de hierro.
Para la profilaxis de la anemia por falta de hierro en lechones.
Posología
Para uso intramuscular o subcutáneo en lechones, porcino y terneros.
Para uso intramuscular en potros, ovino ovejas, caprino cabras, bovino y perros.
Lechones:
100 mg de hierro III / kg de peso corporal, equivalente a 1 ml de belfer por kg de peso corporal.
Para la profilaxis, una sola inyección entre los días 1 y 3 de vida. Se recomienda una segunda inyección durante la semana 3 de vida de los lechones.
Terneros y potros:
10 - 30 mg de hierro III / kg de peso corporal, equivalente a 0,1 - 0,3 ml de belfer por kg de peso corporal.
Porcino:
2 mg de hierro III / kg de peso corporal, equivalente a 0,2 ml de belfer por cada 10 kg de peso corporal.
Ovino y caprino:
2 mg de hierro III / kg de peso corporal, equivalente a 0,2 ml de belfer por cada 10 kg de peso corporal.
Bovino:
1 mg de hierro III / kg de peso corporal, equivalente a 1 ml de belfer por cada 100 kg de peso corporal.
Perros:
1 - 2 mg de hierro III / kg de peso corporal, equivalente a 0,1 - 0,2 ml de belfer por cada 10 kg de peso corporal.
El tratamiento parenteral inicial en perros deberá ir seguido de un tratamiento oral.
Para administración única.
Si es necesario, se puede administrar una segunda inyección 8 – 10 días después del primer tratamiento.
No inyectar más de 10 ml de belfer por zona de inyección.
Al tratar grupos de animales de una sola vez, usar una jeringa multidosis para evitar tener que abrir el tapón demasiadas veces.
Contraindicaciones
No usar en animales que padezcan una enfermedad infecciosa, especialmente diarrea.
No administrar a lechones que se sospeche que padezcan falta de vitamina E y/o selenio.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
Acontecimientos adversos
En muy raras ocasiones, la inyección de hierro dextrano podría provocar hipersensibilidad, o incluso reacciones anafilácticas, lo que podría resultar grave o incluso mortal en determinadas ocasiones. En los lechones recién nacidos, la falta de vitamina E y selenio se considera un factor de riesgo especial.
En casos muy particulares, se pueden producir reacciones mortales en los caballos.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
La aparición de efectos no deseados después de la aplicación de complejo de hidróxido de hierro (III) dextrano deberá notificarse a las autoridades sanitarias nacionales o al Titular de la autorización de comercialización.
Precauciones
Precauciones especiales para su uso en animales
No inyectar más de 10 ml de producto por zona de inyección.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Las personas con hipersensibilidad conocida al complejo de hidróxido de hierro (III) dextrano o a cualquiera de los excipientes no deberán administrar el producto.
Evitar el contacto con la piel, las membranas mucosas y los ojos.
El derrame accidental sobre la piel o en los ojos deberá eliminarse con agua abundante. Lavarse las manos después de usar el producto.
En las personas sensibles al hierro dextrano se podrían producir reacciones anafilácticas después de la inyección.
La administración deberá llevarse a cabo con precaución para evitar la autoinyección accidental.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No procede.
Interacciones
Podrá reducirse la absorción de hierro oral administrado de manera concomitante. Véase también el apartado 6.2.
Sobredosificación
Después de una sobredosis, se podrían producir trastornos gastrointestinales, así como insuficiencia cardíaca y circulatoria.
La administración de grandes cantidades de hierro por vía parenteral podría provocar una reducción temporal de la capacidad del sistema inmunológico debido a la sobrecarga de hierro de los macrófagos de los ganglios linfáticos.
Advertencias especiales
La anemia por falta de hierro en caballos (potros) se da muy raramente, porque la disponibilidad de hierro en la dieta normal suele ser adecuada y los caballos presentan una capacidad innata para conservar el hierro. Sin embargo, puede darse falta de hierro en los potros lactantes, debido a un almacenamiento limitado del hierro corporal, una mayor demanda de hierro como resultado de un crecimiento rápido o bajas concentraciones de hierro en la leche de la yegua. Aunque debería darse preferencia a los suplementos orales en los caballos, la administración parenteral de suplementos podría resultar necesaria en caso de estado general grave, anorexia o absorción intestinal deficiente. Se requieren un esfuerzo especial y experiencia para diagnosticar la falta de hierro en caballos mediante las pruebas de diagnóstico adecuadas.
Tiempo de espera
Caballos, bovino, porcino, ovino y caprino:
Carne:cero días
Caballos, bovino, ovino y caprino:
Leche:cero días
Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Naturaleza y composición del envase primario
Vial de cristal ámbar de 100 ml con tapones de caucho de bromobutilo y tapas de aluminio.
Formatos:
Tamaños del envase:
1 x 100 ml
6 x 100 ml
12 x 100 ml
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.
Proteger de la luz.
Periodo de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años Período de validez después de abierto el envase primario:14 días
Eliminación del medicamento no utilizado
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Información adicional
Grupo farmacoterapéutico: Hierro, preparados parenterales Código ATC vet: QB03AC
8 NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
3621 ESP
9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
09 de febrero de 2018
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
11. PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario
Titular de la autorización de comercialización
bela-pharm GmbH & Co.KG
MINISTERIO DE SANIDAD,
E IGUALDAD
Agencia Española de100
Belfer 100 mg/ml solución inyectable para caballos, bovino, porcino, ovino, caprino y perros – 3621 ESP - AEMPS,Ficha técnica,BELFER mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA CABALLOS BOVINO PORCINO OVINO Productos CAPRINO Y
Lohner Str. 19
49377 Vechta
Alemania
Fuentes
- CIMAVet (AEMPS): BELFER 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA CABALLOS BOVINO PORCINO OVINO CAPRINO Y PERROS, 3621 ESP
- Ficha técnica: BELFER 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA CABALLOS BOVINO PORCINO OVINO CAPRINO Y PERROS
- Prospecto: BELFER 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA CABALLOS BOVINO PORCINO OVINO CAPRINO Y PERROS