B-19 CZV OFTALMICA POLVO Y DISOLVENTE PARA COLIRIO EN SUSPENSION PARA BOVINO
BRUCELLA ABORTUS, VIVA ATENUADA CEPA B-19 (FASE LISA)
Última verificación
Medicamento veterinario: polvo y disolvente para colirio en suspensión. Principio activo: BRUCELLA ABORTUS, VIVA ATENUADA CEPA B-19 (FASE LISA).1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Especies animales
- Bovino1
- Principio activo
- BRUCELLA ABORTUS, VIVA ATENUADA CEPA B-19 (FASE LISA)
- Código ATCvet
- QI02AE1
- Fabricante
- Titular de la autorización: Cz Vaccines S.A.U.
Tiempo de espera
| Especies animales | Producto | días |
|---|---|---|
| Bovino | carne | 01 |
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
Cada dosis (aprox. 35 µl) de vacuna reconstituida contiene:
Principio activo:
Brucella abortus viva atenuada, cepa B- 19 (fase-lisa) ............................................. 4-7 x 10⁹ UFC*
*UFC: unidades formadoras de colonias
Excipientes:
Azul patente V (E-131) ............................................................................................. 0,01%
Polvo: Pastilla uniforme de color blanco-amarillento
Disolvente: Solución azul, sin partículas en suspensión.
Especies de destino
Bovino
Indicaciones
Para la inmunización activa del ganado bovino contra la brucelosis causada por Brucella abortus o Brucella melitensis al objeto de prevenir la infección.
Establecimiento de la inmunidad: 4 semanas.
Duración de la inmunidad: no se ha establecido.
Posología
Vía oftálmica.
Con una aguja estéril, introducir el volumen total de disolvente de cada formato (según número de dosis) en el vial de liofilizado correspondiente.
Posología:
• Administrar una dosis única (1 gota) para hembras bovinas mayores de 3 meses. En condiciones de alta prevalencia (prevalencia colectiva mayor o igual de 2,5%), los animales pueden ser revacunados 2 meses después de recibir la primera dosis.
• Cuando esté previsto que la vacunación sea combinada con un programa de test y sacrificio, ésta deberá restringirse únicamente a hembras jóvenes de reposición entre 3 y 5 meses de edad. En condiciones de baja prevalencia (prevalencia colectiva menor del 2,5%) se recomienda una única dosis de vacuna (1 gota). En condiciones de alta prevalencia (prevalencia colectiva mayor o igual de 2,5%), los animales pueden ser revacunados 2 meses tras recibir la primera dosis.
9 Instrucciones para una correcta administración
Una vez reconstituido, resuspender cuidadosamente antes de su uso homogenizando, suavemente y sin agitar. Se obtiene una solución opalescente de color verde-azulado.
Respetar las condiciones habituales de asepsia
Contraindicaciones
Ninguna
Acontecimientos adversos
Bovino
Muy frecuentes (>1 animal por cada 10 animales tratados):
Aumento de temperatura¹
Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):
Reacción de Hipersensibilidad²
Hiperemia³
Conjuntivitis³
¹ Hasta 2 ºC.
² Debe administrarse una terapia antihistamínica adecuada sin demora.
³ Leves, que desaparecen completamente 7 días después de la administración local de la vacuna. Las reacciones remiten sin tratamiento.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización o al representante local del titular de la autorización de comercialización utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de notificación: Tarjeta verde http://bit.ly/tarjeta_verde o NOTIFICAVET https://sinaem.aemps.es/fvvet/NotificaVet/
Advertencias especiales
Advertencias especiales:
Vacunar únicamente animales sanos.
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
El riesgo de que los animales vacunados transmitan la cepa vacunal al ganado que conviva con ellos es muy bajo. Por ello, los animales no vacunados, al tener un posible contacto con la cepa vacunal (0,7%), procedente de los animales vacunados con este medicamento, pueden dar resultados positivos a análisis serológicos. Para evitar esa posibilidad, es recomendable que la vacunación se realice idealmente, en un recinto diferente al que alberga el grueso del rebaño y que los animales vacunados permanezcan separados durante dos semanas desde la vacunación, periodo durante el cual se puede producir excreción de la cepa vacunal a través de la leche.
No aplicar en animales inmunodeprimidos.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Este medicamento veterinario no debe ser administrado por mujeres embarazadas.
Usar un equipo de protección individual consistente en gafas, guantes y mascarilla al manipular el medicamento veterinario. Durante la administración, sujetar fuertemente la cabeza del animal para evitar movimientos bruscos, y realizar la misma en lugares resguardados para protegerse de golpes del viento. Deberá evitarse el contacto del guante con las mucosas y/o heridas abiertas durante y después de la administración.
La vacuna puede ser patógena para el ser humano. Dado que ha sido preparada con microorganismos vivos atenuados, deben adoptarse las medidas adecuadas para evitar la contaminación del manipulador y de cualquier otra persona que participe en el proceso.
Las medidas que deben aplicarse a los animales vacunados y a sus productos de desecho se realizarán de acuerdo con la legislación vigente, así como otras medidas de seguridad que determinen las autoridades.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
Gestación y lactancia:
La vacuna B19 puede aplicarse a todas las edades y condiciones fisiológicas de los animales. Sin embargo, puede inducir el aborto cuando se vacunan animales en estado de gestación. El periodo con mayor riesgo de aborto es en la mitad del periodo de gestación de las vacas. Fuera de este periodo crítico, el riesgo de aborto es infrecuente, así como la excreción de la cepa vacunal en la leche tras vacunar hembras en lactación.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Sobredosificación:
En base a los estudios de seguridad, no se ha observado ningún acontecimiento adverso tras la administración de 20 veces la dosis; vía subcutánea.
Restricciones y condiciones especiales de uso:
Medicamento administrado exclusivamente por el veterinario.
Para este medicamento se requiere la liberación del lote por una autoridad oficial de control.
Incompatibilidades principales:
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el diluyente suministrado para su uso con el medicamento veterinario.
Tiempo de espera
Cero días
Presentación
3593 ESP
Formatos:
Caja con 1 vial de 25 dosis, 1 vial de 3 ml de capacidad que contiene 1 ml de disolvente y un tapón cuentagotas.
Caja con 1 vial de 50 dosis, 1 vial de 3 ml de capacidad que contiene 2 ml de disolvente y un tapón cuentagotas.
Caja con 1 vial de 100 dosis, 1 vial de 6 ml de capacidad que contiene 4 ml de disolvente y un tapón cuentagotas.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Conservar y transportar refrigerado entre 2 °C y 8 °C.
No congelar.
Proteger de la luz.
Conservar en lugar seco.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja o el vial después de Exp. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Periodo de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 6 horas
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Información adicional
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
15 Fecha de la última revisión del prospecto
02/2025
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
CZ Vaccines S.A.U.
A Relva s/n – Torneiros
36410 O Porriño
Pontevedra
España
Teléfono: +34 986 33 04 00
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Cada dosis (aprox. 35 µl) de vacuna reconstituida contiene:
Principio activo:
Brucella abortus viva atenuada, cepa B- 19 (fase-lisa) ............................................. 4-7 x 10⁹ UFC*
*UFC: unidades formadoras de colonias
Excipientes:
| Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes | Composición cuantitativa, si dicha información es esencial para una correcta administración del medicamento veterinario |
|---|---|
| Polvo | |
| Agua para preparaciones inyectables | |
| Triptona | |
| Lactosa monohidrato | |
| Glicina. | |
| Ácido ascórbico | |
| Tiourea | |
| Disolvente | |
| Azul patente V (E-131) | 0,01% |
| Agua purificada | |
| Cloruro de sodio |
Polvo: Pastilla uniforme de color blanco-amarillento
Disolvente: Solución azul, sin partículas en suspensión.
Propiedades farmacológicas
Código ATCvet: QI02AE
Para estimular la inmunidad activa en bovino frente a la brucelosis causada por Brucella abortus o Brucella melitensis.
Especies de destino
Bovino
Indicaciones
Para la inmunización activa del ganado bovino contra la brucelosis causada por Brucella abortus o Brucella melitensis al objeto de prevenir la infección.
Establecimiento de la inmunidad: 4 semanas.
Duración de la inmunidad: no se ha establecido.
Posología
Vía oftálmica.
Una vez reconstituido, resuspender cuidadosamente antes de su uso homogenizando, suavemente y sin agitar.
Con una aguja estéril, introducir el volumen total de disolvente de cada formato (según número de dosis) en el vial de liofilizado correspondiente.
Respetar las condiciones habituales de asepsia.
Posología:
• Administrar una dosis única (1 gota) para hembras bovinas mayores de 3 meses. En condiciones de alta prevalencia (prevalencia colectiva mayor o igual de 2,5%), los animales pueden ser revacunados 2 meses después de recibir la primera dosis.
• Cuando esté previsto que la vacunación sea combinada con un programa de test y sacrificio, ésta deberá restringirse únicamente a hembras jóvenes de reposición entre 3 y 5 meses de edad. En condiciones de baja prevalencia (prevalencia colectiva menor del 2,5%) se recomienda una única dosis de vacuna (1 gota). En condiciones de alta prevalencia (prevalencia colectiva mayor o igual de 2,5%), los animales pueden ser revacunados 2 meses tras recibir la primera dosis.
Contraindicaciones
Ninguna.
Acontecimientos adversos
Bovino
Muy frecuentes (>1 animal por cada 10 animales tratados):
Aumento de temperatura¹
Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados):
Reacción de hipersensibilidad²
Hiperemia³
Conjuntivitis³
¹ Hasta 2 ºC.
² Debe administrarse una terapia antihistamínica adecuada sin demora.
³ Leves, que desaparecen completamente 7 días después de la administración local de la vacuna. Las reacciones remiten sin tratamiento.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte el prospecto para los respectivos datos de contacto.
Precauciones
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
El riesgo de que los animales vacunados transmitan la cepa vacunal al ganado que conviva con ellos es muy bajo. Por ello, los animales no vacunados, al tener un posible contacto con la cepa vacunal (0,7%), procedente de los animales vacunados con este medicamento, pueden dar resultados positivos a análisis serológicos. Para evitar esa posibilidad, es recomendable que la vacunación se realice idealmente, en un recinto diferente al que alberga el grueso del rebaño y que los animales vacunados permanezcan separados durante dos semanas desde la vacunación, periodo durante el cual se puede producir excreción de la cepa vacunal a través de la leche.
No aplicar en animales inmunodeprimidos.
Las medidas que deben aplicarse a los animales vacunados y a sus productos de desecho se realizarán de acuerdo con la legislación vigente, así como otras medidas de seguridad que determinen las autoridades.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Usar un equipo de protección individual consistente en gafas, guantes y mascarilla al manipular el medicamento veterinario. Durante la administración, sujetar fuertemente la cabeza del animal para evitar movimientos bruscos, y realizar la misma en lugares resguardados para protegerse de golpes del viento. Deberá evitarse el contacto del guante con las mucosas y/o heridas abiertas durante y después de la administración.
La vacuna puede ser patógena para el ser humano. Dado que ha sido preparada con microorganismos vivos atenuados, deben adoptarse las medidas adecuadas para evitar la contaminación del manipulador y de cualquier otra persona que participe en el proceso.
Este medicamento veterinario no debe ser administrado por mujeres embarazadas.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Uso durante la gestación y la lactancia:
La vacuna B19 puede aplicarse a todas las edades y condiciones fisiológicas de los animales. Sin embargo, puede inducir el aborto cuando se vacunan animales en estado de gestación. El periodo con mayor riesgo de aborto es en la mitad del periodo de gestación de las vacas. Fuera de este periodo crítico, el riesgo de aborto es infrecuente, así como la excreción de la cepa vacunal en la leche tras vacunar hembras en lactación.
Interacciones
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Sobredosificación
En base a los estudios de seguridad, no se ha observado ningún acontecimiento adverso tras la administración de 20 veces la dosis; vía subcutánea.
Advertencias especiales
Vacunar únicamente animales sanos
Tiempo de espera
Cero días.
Incompatibilidades principales
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el diluyente suministrado para su uso con el medicamento veterinario.
Naturaleza y composición del envase primario
Vacuna liofilizada
- Vial de vidrio neutro Tipo I de 6 ml (25 dosis)
- Vial de vidrio neutro Tipo I de 11 ml (50 dosis)
- Vial de vidrio neutro Tipo II de 30 ml (100 dosis)
- Tapón de caucho butilo cierre vacío
- Cápsula aluminio.
Disolvente
- Vial de vidrio neutro Tipo I de 3 ml
- Vial de vidrio neutro Tipo I de 6 ml
- Tapón de caucho butilo perforable
- Cápsula de cierre de aluminio
- Tapón cuentagotas estéril de PVC ajustable al vial (20 mm)
Formatos:
Caja con 1 vial de 25 dosis, 1 vial de 3 ml de capacidad que contiene 1 ml de disolvente y un tapón cuentagotas.
Caja con 1 vial de 50 dosis, 1 vial de 3 ml de capacidad que contiene 2 ml de disolvente y un tapón cuentagotas.
Caja con 1 vial de 100 dosis, 1 vial de 6 ml de capacidad que contiene 4 ml de disolvente y un tapón cuentagotas.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Conservar y transportar refrigerado entre 2 °C y 8 °C.
No congelar.
Proteger de la luz.
Conservar en lugar seco.
Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Período de validez del disolvente acondicionado para su venta: 39 meses.
Periodo de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 6 horas.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
Información adicional
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Medicamento administrado exclusivamente por el veterinario
Para este medicamento se podría requerir la liberación del lote por una autoridad oficial de control
3593 ESP
8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 08 de noviembre 2017
9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
02/2025
10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary)
Titular de la autorización de comercialización
CZ Vaccines S.A.U.