ANTRAVAX SUSPENSION INYECTABLE PARA BOVINO Y OVINO
BACILLUS ANTHRACIS VIVO ATENUADO, CEPA STERNE 34F2
Última verificación
Medicamento veterinario: suspensión inyectable. Principio activo: BACILLUS ANTHRACIS VIVO ATENUADO, CEPA STERNE 34F2.1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Principio activo
- BACILLUS ANTHRACIS VIVO ATENUADO, CEPA STERNE 34F2
- Código ATCvet
- QI04AE1
- Fabricante
- Titular de la autorización: Laboratorios Syva S.A.
Tiempo de espera
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
Cada ml contiene:
Principio activo:
Bacillus anthracis vivo atenuado, cepa Sterne 34F2 0,5 – 1 x 10⁷ esporos
Adyuvante
Hidróxido de aluminio (Al3+) 0,519 mg
La suspensión ha de ser de color blanquecino fácilmente homogeneizable por agitación.
Especies de destino
Bovino y ovino.
Indicaciones
Para la inmunización activa del ganado bovino y ovino contra el carbunco bacteridiano producido por Bacillus anthracis.
Establecimiento de la inmunidad: tres semanas después de la vacunación.
Duración de la inmunidad: 1 año.
Posología
La dosis de aplicación será, de 2 ml para ganado vacuno y de 1 ml para el ganado ovino por vía subcutánea.
Se recomienda vacunar a los animales a partir de los 3 meses de edad, revacunando anualmente excepto en las áreas endémicas en las que se debería revacunar cada 6 meses.
Instrucciones para una correcta administración
Agitar bien antes de usar.
Sacar la vacuna del refrigerador antes de utilizarla para que su temperatura se equilibre con la de la sala donde se procederá a la vacunación.
Contraindicaciones
No usar en animales enfermos o estresados.
Acontecimientos adversos
Bovino y ovino.
Raros (1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados):
Reacciones alérgicas*
*En caso de presentación, se recomienda la instauración de un tratamiento a base de antihistamínicos o corticosteroides.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en el prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización o al representante local del titular de la autorización de comercialización utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de notificación Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria: vía tarjeta verde: https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc o NOTIFICAVET: https://sinaem.aemps.es/FVVET/notificavet/Pages/CCAA.aspx
Advertencias especiales
Advertencias especiales:
Vacunar únicamente animales sanos.
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
Respétense las condiciones habituales de asepsia durante la vacunación.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
La vacuna puede ser patógena para el ser humano. Dado que ha sido preparada con microorganismos vivos atenuados, deben adoptarse medidas adecuadas para evitar la contaminación del manipulador y de cualquier otra persona que participe en el proceso.
Administrar el medicamento con precaución. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
Gestación y lactancia:
Su uso no está recomendado en hembras en avanzado estado de gestación.
Puede utilizarse durante la lactancia.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso conjunto de esta vacuna con cualquier otra. La decisión de usar esta vacuna antes o después de la administración de otros productos veterinarios será realizada caso por caso.
Sobredosificación:
En las pruebas de seguridad se ha observado que al administrar una dosificación doble de la recomendada no aparece ningún efecto adverso distinto de los indicados en el punto 7.
Restricciones y condiciones especiales de uso:
Administración exclusiva por el veterinario.
Incompatibilidades principales:
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
Tiempo de espera
Cero días.
Presentación
2857 ESP
Formatos:
Caja con 1 vial de 50 ml
Caja con 1 vial de 100 ml
Caja con 1 vial de 250 ml
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
No congelar.
Conservar en el embalaje original.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de Exp.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Información adicional
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Fecha de la última revisión del prospecto
02/2024
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Syva S.A.
Calle Marqués de la Ensenada, 16
28004 MADRID
ESPAÑA
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Laboratorios Syva S.A.
Parque Tecnológico de León
Calle Nicostrato Vela M15-M16
24009 LEÓN
ESPAÑA
Datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
Laboratorios Syva S.A.
Parque Tecnológico de León
Calle Nicostrato Vela M15-M16
24009 LEÓN
ESPAÑA
+34 987 800 800 [email protected]
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Cada ml contiene:
Principio activo:
Bacillus anthracis vivo atenuado, cepa Sterne 34F2 0,5 – 1 x 10⁷ esporos
Adyuvante:
Hidróxido de aluminio (Al3+) 0,519 mg
Excipientes:
| Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes |
|---|
| Glicerol |
| Cloruro de potasio |
| Cloruro de sodio |
| Hidrogenofosfato de disodio anhidro |
| Dihidrogenofosfato de potasio |
| Agua para preparaciones inyectables |
La suspensión ha de ser de color blanquecino fácilmente homogeneizable por agitación.
Propiedades farmacológicas
Código ATCvet: QI04AE
Código ATCvet: QI02AE04
Para estimular la inmunidad activa del ganado bovino y ovino contra el carbunco bacteridiano producido por Bacillus anthracis.
Especies de destino
Bovino y ovino.
Indicaciones
Para la inmunización activa del ganado bovino y ovino contra el carbunco bacteridiano producido por Bacillus anthracis.
Establecimiento de la inmunidad: tres semanas después de la vacunación.
Duración de la inmunidad: 1 año.
Posología
Agitar bien antes de usar.
La dosis de aplicación será de 2 ml para ganado vacuno y de 1 ml para el ganado ovino por vía subcutánea.
Se recomienda vacunar a los animales a partir de los 3 meses de edad, revacunando anualmente excepto en las áreas endémicas en las que se debería revacunar cada 6 meses.
Contraindicaciones
No usar en animales enfermos o estresados.
Acontecimientos adversos
Bovino y ovino.
Raros (1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados):
Reacciones alérgicas*
* En caso de presentación se recomienda la instauración de un tratamiento a base de antihistamínicos o corticosteroides.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte el prospecto para los respectivos datos de contacto.
Precauciones
Precauciones especiales para una utilización segura en la especie de destino:
Respetar las condiciones habituales de asepsia durante la vacunación.
Precauciones específicas que deberá tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
La vacuna puede ser patógena para el ser humano. Dado que ha sido preparada con microorganismos vivos atenuados, deben adoptarse medidas adecuadas para evitar la contaminación del manipulador y de cualquier otra persona que participe en el proceso.
Administrar el medicamento con precaución. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Administración exclusiva por el veterinario.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gestación:
Su uso no está recomendado en hembras en avanzado estado de gestación.
Lactancia:
Puede utilizarse durante la lactancia.
Interacciones
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Sobredosificación
En las pruebas de seguridad se ha observado que al administrar una dosificación doble de la recomendada no aparece ningún efecto adverso distinto de los indicados en el punto 3.6.
Advertencias especiales
Vacunar únicamente animales sanos.
Tiempo de espera
Cero días.
Incompatibilidades principales
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
Naturaleza y composición del envase primario
Viales de vidrio Tipo II, coloreado (F. Eur.) que contiene 50 ml, 100 ml y 250 ml de medicamento, con tapón de goma de bromobutilo tipo I (F. Eur.) sellado con cápsula de cierre de aluminio.
Formatos:
Caja con 1 vial de 50 ml
Caja con 1 vial de 100 ml
Caja con 1 vial de 250 ml
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
No congelar.
Conservar en el embalaje original.
Periodo de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 1 año.
Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
Información adicional
2857 ESP
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 15/06/1973
FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
02/2024
CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS SYVA, S.A.