ANTISHMANIA 300 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS
MEGLUMINA ANTIMONATO
Última verificación
Medicamento veterinario: solución inyectable. Principio activo: MEGLUMINA ANTIMONATO.1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Especies animales
- Perros1
- Principio activo
- MEGLUMINA ANTIMONATO
- Código ATCvet
- QP51DX011
- Fabricante
- Titular de la autorización: Fatro S.P.A.; comercializa: Fatro Iberica S.L.
Tiempo de espera
Para este medicamento no se establece tiempo de espera: no está destinado a animales productores de alimentos.1
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
Cada ml contiene:
Principio activo:
Antimoniato de meglumina 300 mg
(equivalente a 81 mg de antimonio)
Excipientes:
Metabisulfito de potasio (E224) 1,6 mg
Sulfito de sodio (E221) 0,18 mg
Solución transparente amarilla pálida.
Especies de destino
Perros.
Indicaciones
Tratamiento de la leishmaniosis canina causada por Leishmania spp.
Posología
Vía subcutánea.
La dosis diaria recomendada de antimoniato de meglumina es de 100 mg/kg p.c. (peso corporal) (equiva- lente a 0,33 ml de medicamento veterinario / kg p.c. / día). Si es posible la administración de varias inyec- ciones al día, se recomienda administrar la dosis diaria dividida en dos inyecciones de 50 mg de antimoniato de meglumina / kg p.c. separadas entre sí por un intervalo de 12 h.
Los volúmenes mayores de 10 ml deben dividirse y administrarse en 2 puntos de inyección distintos. La duración inicial del tratamiento es de 3 semanas. Éste puede prolongarse 1 semana más, si no se observa mejoría clínica suficiente.
Para eliminar los parásitos, pueden ser necesarios tratamientos repetidos. Por lo tanto, se recomienda el seguimiento de la evolución clínica del animal.
Instrucciones para una correcta administración
Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta.
Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
No usar en perros con insuficiencia hepática, renal o cardíaca.
Acontecimientos adversos
Perros:
Poco frecuentes (1 a 10 animales por cada 1 000 animales tratados):
Reacción en el sitio de la inyección: dolor, hinchazón, inflamación.
Raros (1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados):
Fiebre, postración
Vómitos
Debilidad, dolor muscular¹, dolor en las articulaciones²
Taquicardia, trastorno cardíaco³
Trastorno renal³
¹ Mialgia
² Artralgia
³ El uso prolongado puede provocar, en raras ocasiones, lesiones renales y cardíacas.
Los signos suelen remitir con la suspensión del tratamiento.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización o al representante local del titular de la autorización de comercialización utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de notificación: Tarjeta verde: http://bit.ly/tarjeta_verde o NOTIFICAVET: https://sinaem.aemps.es/fvvet/NotificaVet/
Advertencias especiales
Advertencias especiales:
Si después de 4 semanas de tratamiento no se obtiene respuesta, se considera que la cepa de Leishmania es resistente y se debe investigar otro tratamiento alternativo.
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
El tratamiento debe ir acompañado de una monitorización serológica y etiológica que indique el pronóstico de la enfermedad y, consecuentemente, el destino del animal. El tratamiento induce una mejora de los signos clínicos, pero el perro puede seguir siendo una fuente de parásitos para los flebótomos. El animal debe ser vigilado una vez finalizada la administración para volver a administrar el medicamento veterinario si es necesario.
Iniciar el tratamiento administrando la mitad de la dosis, especialmente en caso de permeabilidad renal disminuida; incrementar progresivamente la dosis hasta alcanzar la recomendada.
En casos de intolerancia, suspender el tratamiento e iniciarlo a dosis más bajas.
La función renal debe monitorizarse antes y durante el tratamiento.
Se recomienda también la monitorización de las funciones hepática y cardiaca durante el tratamiento. En caso de insuficiencia renal y/o patologías oculares (tales como queratitis, uveítis, conjuntivitis) los sig- nos clínicos asociados deben estabilizarse o tratarse antes de comenzar el tratamiento con el medicamento veterinario.
En casos de insuficiencia renal diagnosticada, deben estabilizarse o tratarse los síntomas asociados antes del inicio del tratamiento con el medicamento veterinario.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los ani- males:
Las personas con hipersensibilidad conocida a la antimoniato de meglumina deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Evitar el contacto con la piel, los ojos y la boca.
Si el medicamento veterinario penetra accidentalmente en los ojos o en caso de derrame accidental sobre la piel, lavar exhaustivamente con abundante agua.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Lavarse las manos después de su uso.
No comer, beber o fumar durante la aplicación.
Gestación y lactancia:
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación ni la lactancia. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsa- ble.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Debe evitarse el uso concomitante con agentes que puedan prolongar el intervalo QT, ya que puede aumen- tar el riesgo de arritmias.
Sobredosificación:
Tanto en la bibliografía como en la experiencia clínica, los datos de sobredosificación que se han notificado son limitados, por ello, los signos y síntomas de sobredosificación no se han caracterizado. En caso de sobredosificación, el paciente debe ser monitorizado y tratado sintomáticamente. Debe prestarse especial atención a los efectos tóxicos potenciales en el hígado, corazón y riñón.
No se conoce ningún antídoto. Tras la inyección subcutánea de 200 mg/kg de antimoniato de meglumina (el doble de la dosis recomendada), se pueden observar reacciones en el punto de inyección (edema, endu- recimiento).
Restricciones y condiciones especiales de uso:
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
Incompatibilidades principales:
No administrar junto con solución salina normal.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros me- dicamentos veterinarios.
Tiempo de espera
No procede.
Presentación
3368 ESP
Formatos:
Caja de cartón con 5 viales de 5 ml.
Caja de cartón con 10 viales de 5 ml.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Conservar a temperatura inferior a 25 °C
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de Exp. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Periodo de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos do- mésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Información adicional
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Fecha de la última revisión del prospecto
04/2026
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:
FATRO S.p.A.
Via Emilia, 285
40064 Ozzano dell’Emilia (Bolonia), Italia.
Representante local y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
FATRO IBÉRICA, S.L.
Constitución 1, Planta Baja 3
08960 Sant Just Desvern (Barcelona), España
Tel.: +34 93 480 22 77
Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Cada ml contiene:
Principio activo:
Antimoniato de meglumina .............................................. 300 mg
(equivalente a 81 mg de antimonio)
Excipientes:
| Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes | Composición cuantitativa, si dicha información es esencial para una correcta administración del medicamento veterinario |
|---|---|
| Metabisulfito de potasio (E224) | 1,6 mg |
| Sulfito de sodio (E221) | 0,18 mg |
| Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) | |
| Agua para preparaciones inyectables |
Solución transparente amarilla pálida.
Propiedades farmacológicas
Farmacodinamia
El antimoniato de meglumina es un agente antiprotozoario antileishmánico del grupo de los antimoniales, cuyo modo de acción podría estar relacionado con la inhibición de algunas enzimas glicolíticas del parásito. Los datos experimentales sugieren la hipótesis de una conversión metabólica intramacrofágica de antimo- niales pentavalentes en compuestos trivalentes, que son tóxicos para el estadio amastigoto de la Leishmania. Se han descrito cepas resistentes. La resistencia al tratamiento del agente causal puede deberse a fallos de dosificación y de duración del tratamiento o puede deberse a causas multifactoriales. Para demostrar que la resistencia es real, se deben poner de manifiesto los siguientes indicadores primarios: ausencia de mejoría clínica, disminución del título de anticuerpos y mantenimiento de una carga parasitaria significativa (ana- lizada por PCR, reacción en cadena de la polimerasa).
Farmacocinética
El antimoniato de meglumina no se absorbe por vía oral, sino que se absorbe completamente (biodisponi- bilidad >90%) por las vías intramuscular y subcutánea.
Después de la administración subcutánea de 100 mg/kg de peso vivo de antimoniato de meglumina, se obtienen los siguientes valores: Cmax (µg/ml): 25,5; tmax (min): 85,6 y AUC0-∞ (µg/min/ml): 6.481. La dis- tribución tisular de antimoniato de meglumina es muy limitada. La vida media de eliminación es corta (entre 20 minutos y 2 horas, dependiendo de la vía de administración) y se elimina rápidamente por la orina (más del 80% en las primeras nueve horas).
Especies de destino
Perros.
Indicaciones
Tratamiento de la leishmaniosis canina causada por Leishmania spp.
Posología
Vía subcutánea.
La dosis diaria recomendada de antimoniato de meglumina es de 100 mg/kg p.c. (peso corporal) (equiva- lente a 0,33 ml de medicamento veterinario / kg p.c. / día). Si es posible la administración de varias inyec- ciones al día, se recomienda administrar la dosis diaria dividida en dos inyecciones de 50 mg de antimoniato de meglumina / kg p.c. separadas entre sí por un intervalo de 12 h.
Los volúmenes mayores de 10 ml deben dividirse y administrarse en 2 puntos de inyección distintos. La duración inicial del tratamiento es de 3 semanas. Éste puede prolongarse 1 semana más, si no se observa mejoría clínica suficiente.
Para eliminar los parásitos, pueden ser necesarios tratamientos repetidos. Por lo tanto, se recomienda el seguimiento de la evolución clínica del animal.
Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta.
Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
No usar en perros con insuficiencia hepática, renal o cardíaca.
Acontecimientos adversos
Perros:
Poco frecuentes (1 a 10 animales por cada 1 000 animales tratados):
Reacción en el sitio de la inyección: dolor, hinchazón, inflamación.
Raros (1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados):
Fiebre, postración
Vómitos
Debilidad, dolor muscular¹, dolor en las articulaciones²
Taquicardia, trastorno cardíaco³
Trastorno renal³
¹ Mialgia
² Artralgia
³ El uso prolongado puede provocar, en raras ocasiones, lesiones renales y cardíacas.
Los signos suelen remitir con la suspensión del tratamiento.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional compe- tente a través del sistema nacional de notificación. Consulte los datos de contacto respectivos en el pros- pecto.
Precauciones
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
El tratamiento debe ir acompañado de una monitorización serológica y etiológica que indique el pronóstico de la enfermedad y, consecuentemente, el destino del animal. El tratamiento induce una mejora de los signos clínicos, pero el perro puede seguir siendo una fuente de parásitos para los flebótomos. El animal debe ser vigilado una vez finalizada la administración para volver a administrar el medicamento veterinario si es necesario.
Iniciar el tratamiento administrando la mitad de la dosis, especialmente en caso de permeabilidad renal disminuida; incrementar progresivamente la dosis hasta alcanzar la recomendada.
En casos de intolerancia, suspender el tratamiento e iniciarlo a dosis más bajas.
La función renal debe monitorizarse antes y durante el tratamiento.
Se recomienda también la monitorización de las funciones hepática y cardiaca durante el tratamiento. En caso de insuficiencia renal y/o patologías oculares (tales como queratitis, uveítis, conjuntivitis) los sig- nos clínicos asociados deben estabilizarse o tratarse antes de comenzar el tratamiento con el medicamento veterinario.
En casos de insuficiencia renal diagnosticada, deben estabilizarse o tratarse los síntomas asociados antes del inicio del tratamiento con el medicamento veterinario.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los ani- males:
Las personas con hipersensibilidad conocida al antimoniato de meglumina deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Evitar el contacto con la piel, los ojos y la boca.
Si el medicamento veterinario penetra accidentalmente en los ojos o en caso de derrame accidental sobre la piel, lavar exhaustivamente con abundante agua.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Lavarse las manos después de su uso.
No comer, beber o fumar durante la aplicación.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medica- mentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desa- rrollo de resistencias
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.
Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos do- mésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación ni la lactancia.
Gestación y lactancia:
Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsa- ble.
Interacciones
Debe evitarse el uso concomitante con agentes que puedan prolongar el intervalo QT, ya que puede aumen- tar el riesgo de arritmias.
Sobredosificación
Tanto en la bibliografía como en la experiencia clínica, los datos de sobredosificación que se han notificado son limitados, por ello, los signos y síntomas de sobredosificación no se han caracterizado. En caso de sobredosificación, el paciente debe ser monitorizado y tratado sintomáticamente. Debe prestarse especial atención a los efectos tóxicos potenciales en el hígado, corazón y riñón.
No se conoce ningún antídoto. Tras la inyección subcutánea de 200 mg/kg de antimoniato de meglumina (el doble de la dosis recomendada), se pueden observar reacciones en el punto de inyección (edema, endu- recimiento).
Advertencias especiales
Si después de 4 semanas de tratamiento no se obtiene respuesta, se considera que la cepa de Leishmania es resistente y se debe investigar otro tratamiento alternativo.
Tiempo de espera
No procede.
Incompatibilidades principales
No administrar junto con solución salina normal.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros me- dicamentos veterinarios.
Naturaleza y composición del envase primario
Vial de vidrio tipo I incoloro cerrado con un tapón de goma de clorobutilo de tipo I y una cápsula de aluminio con un precinto de seguridad de polipropileno.
Formatos:
Caja de cartón con 5 viales de 5 ml.
Caja de cartón con 10 viales de 5 ml.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años
Periodo de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.
Información adicional
3368 ESP
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 12/02/2016
FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
04/2026
CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamen- tos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
FATRO S.p.A.