ALBENDAZOL 100 mg/ml GANADEXIL SUSPENSION ORAL PARA BOVINO
ALBENDAZOL
Última verificación
Medicamento veterinario: suspensión oral. Principio activo: ALBENDAZOL.1
- Dispensación
- Con receta1
Se dispensa solo con receta veterinaria. Así consta en el registro oficial.
- Especies animales
- Bovino1
- Principio activo
- ALBENDAZOL
- Código ATCvet
- QP52AC111
- Fabricante
- Titular de la autorización: Industrial Veterinaria S.A.
Tiempo de espera
Del prospecto o la ficha técnica del fabricante, literalmente. La posología la fija el veterinario: es el texto del documento, no una recomendación.
Composición
Cada ml contiene:
Principio activo:
Albendazol ....................................................................................... 100 mg
Excipientes:
Parahidroxibenzoato de metilo sal de sodio (E219) ............................. 1,5 mg
Parahidroxibenzoato de propilo sal de sodio ........................................ 0,2 mg
Suspensión de color blanco o blanco crema.
Especies de destino
Bovino.
Indicaciones
Bovino:
Tratamiento de nematodosis gastrointestinales y pulmonares producidas por nematodos sensibles al albendazol, tanto formas adultas como larvas y huevos:
- Nematodosis gastrointestinales: Haemonchus contortus Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Trichostrongylus colubriformis Cooperia oncophora Oesophagostomum radiatum Nematodirus helvetianus
- Nematodos pulmonares: Dictyocaulus viviparus
- Tratamiento de cestodosis producidas por: Moniezia expansa
Tratamiento de fasciolosis aguda causada por formas adultas de Fasciola hepatica.
Posología
Vía oral.
Bovino:
- Tratamiento de nematodosis y cestodosis: 7,5 mg de albendazol / kg de peso vivo (equivalente a 0,075 ml / kg. p.v.) en dosis única.
- Tratamiento de fasciolosis: 10 mg de albendazol / kg de peso vivo (equivalente a 0,100 ml / kg p.v.) en dosis única.
9 Instrucciones para una correcta administración
Agitar el envase antes de su uso.
La infradosificación podría resultar en un uso ineficaz y podría favorecer el desarrollo de resistencias.
Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta. En caso que los animales vayan a tratarse de forma colectiva, se deberán agrupar por peso corporal y la dosificación se realizará en función de los pesos, para evitar tanto la infradosificación como la sobredosificación.
La administración se realiza mediante pistola dosificadora. La precisión del dispositivo de dosificación debe verificarse minuciosamente.
El calendario o momento del tratamiento debe basarse en factores epidemiológicos y ser personalizado para cada explotación. El programa de tratamiento debe establecerlo el veterinario.
Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Acontecimientos adversos
Ninguno conocido.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de comercialización utilizando los datos de contacto que encontrará al final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de notificación:
Tarjeta verde: https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.doc o NOTIFICAVET: https://sinaem.aemps.es/FVVET/notificavet/Pages/CCAA.aspx
Advertencias especiales
Advertencias especiales:
No está recomendado para el tratamiento de la fasciolosis aguda causada por formas inmaduras.
El uso innecesario de medicamentos antiparasitarios o su uso en condiciones distintas a las indicadas en el Resumen de Características del Medicamento puede aumentar la presión de selección de resistencias y llevar a una disminución en la eficacia.
La decisión de usar el medicamento debe basarse en la confirmación de la especie y la carga parasitaria o, en el riesgo de infestación basado en sus características epidemiológicas, para cada rebaño.
El uso repetido durante un largo periodo de tiempo, particularmente cuando se usa la misma clase de sustancias, aumenta el riesgo de desarrollo de resistencias. Dentro del rebaño, el mantenimiento de refugios sensibles es esencial para reducir este riesgo. Debe evitarse aplicar de forma sistemática tratamientos basados en intervalos y tratamientos del rebaño completo. En su lugar, si es posible, solo se deben tratar animales individuales o subgrupos seleccionados (tratamientos selectivos dirigidos). Estas medidas deben combinarse con unas medidas adecuadas de manejo de la explotación y del pastoreo. Se debe buscar el consejo del veterinario responsable para cada rebaño específico.
Se deben evitar las siguientes prácticas puesto que incrementan el riesgo de desarrollo de resistencias y que, en el último caso, la terapia resulte ineficaz:
- El uso frecuente y repetido de los antihelmínticos de una misma clase o durante un extenso período de tiempo.
- La infradosificación, que puede ser debida a una estimación incorrecta del peso corporal, mal uso del medicamento o falta de calibración del aparato dosificador.
Cuando sea posible, el uso de este medicamento debe tener en cuenta la información local sobre la sensibilidad de las especies parasitarias.
Se recomienda investigar aquellos casos en los que se sospeche la aparición de resistencia, utilizando un método de diagnóstico apropiado (p. ej. Test de reducción del recuento de huevos en heces).
Los casos confirmados de resistencia deben comunicarse al titular de la autorización de comercialización o a las autoridades competentes.
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
Usar únicamente frente a cepas de Fasciola hepatica sensibles al albendazol.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Las personas con hipersensibilidad conocida a albendazol deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Manipular el medicamento veterinario con precaución para evitar el contacto con la piel y los ojos.
Usar un equipo de protección individual consistente en guantes impermeables al manipular el medicamento veterinario y lavarse las manos tras utilizar el medicamento.
En caso de contacto accidental con la piel o los ojos, lavar inmediatamente con agua abundante. No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento.
Gestación:
Los estudios de laboratorio efectuados en ratones, ratas y conejos han demostrado efectos teratogénicos.
Su uso no está recomendado durante los tres primeros meses de gestación.
Sobredosificación:
El albendazol tiene un amplio margen de seguridad.
Los síntomas de toxicidad son: anorexia, letargo, pérdida de peso e incoordinación motora.
En caso de que aparezcan, instaurar un tratamiento sintomático.
Restricciones y condiciones especiales de uso:
Administración bajo control o supervisión del veterinario.
Incompatibilidades principales:
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Tiempo de espera
Bovino:
Carne: 14 días.
Leche: 4 días.
Presentación
441 ESP
Formatos:
Frasco de 1 litro.
Bidón de 5 litros
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en el envase después de Exp. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Periodo de validez después de abierto el envase primario: 3 meses.
Eliminación del medicamento no utilizado
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.
Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita
Información adicional
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
15 Fecha de la última revisión del prospecto
01/2024
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización, fabricante responsable de la liberación del lote y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
Industrial veterinaria, S. A.
Esmeralda, 19
08950 Esplugues de Llobregat
(Barcelona) España
Tel: +34 934 706 270
Ficha técnica o resumen de las características del producto
Composición
Cada ml contiene:
Principio activo:
Albendazol ....................................................................................... 100 mg
Excipientes:
| Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes | Composición cuantitativa, si dicha información es esencial para una correcta administración del medicamento veterinario |
|---|---|
| Parahidroxibenzoato de metilo sal de sodio (E219) | 1,5 mg |
| Parahidroxibenzoato de propilo sal de sodio | 0,2 mg |
| Hidroxietilcelulosa | |
| Polisorbato 80 | |
| Propilenglicol | |
| Silicato de aluminio y magnesio | |
| Citrato de sodio | |
| Ácido cítrico monohidrato | |
| Emulsión de simeticona | |
| Agua purificada |
Suspensión de color blanco o blanco crema.
Propiedades farmacológicas
QP52AC11.
4.2 Farmacodinamia
El albendazol es un antiparasitario utilizado para el tratamiento de enfermedades causadas por nematodos, trematodos y cestodos sensibles a su acción parasiticida, tanto en formas adultas como en larvas.
Actúa inhibiendo el metabolismo energético de los parásitos gracias a su capacidad de actuar sobre los sistemas enzimáticos y sobre la captación de sus fuentes energéticas. Esta interferencia provoca una disminución en la disponibilidad de la energía necesaria para el funcionamiento normal de los órganos vitales de los parásitos, lo cual conduce a un agotamiento de sus fuentes energéticas provocando su muerte. Asimismo, presenta una elevada afinidad por la tubulina de las células de los parásitos, impidiendo la
polimerización de ésta. Su unión a la tubulina durante el crecimiento de los microtúbulos provoca la inhibición de la mitosis.
La resistencia a los antihelmínticos bencimidazólicos se desarrolla principalmente por la pérdida de los receptores o la reducción de la afinidad de éstos a los fármacos. En el caso del albendazol, la resistencia está fuertemente unida a la reducción de la afinidad a la β-tubulina parasitaria. Sin embargo, el mecanismo de resistencia es bastante complejo y puede variar entre los diferentes géneros y especies de parásitos.
La resistencia de los parásitos a los bencimidazoles puede ser cruzada, entre fármacos de la misma o distinta familia. Se puede considerar que existe resistencia a los bencimidazoles cuando el porcentaje de reducción de huevos en las heces es inferior al 95% con un intervalo de confianza inferior al 90%.
4.3 Farmacocinética
El albendazol se absorbe relativamente bien tras la administración oral en bovino (con una biodisponibilidad de aproximadamente el 50%). Sufre un complejo proceso de biotransformación y recirculación enterohepática. Los principales metabolitos son el albendazol sulfona y el albendazol sulfóxido. Este último posee actividad antihelmíntica y se supone que es el principal responsable de la actividad sistémica de los tratamientos con albendazol.
Especies de destino
Bovino.
Indicaciones
Bovino:
Tratamiento de nematodosis gastrointestinales y pulmonares producidas por nematodos sensibles al albendazol, tanto formas adultas como larvas y huevos:
- Nematodosis gastrointestinales: Haemonchus contortus Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Trichostrongylus colubriformis Cooperia oncophora Oesophagostomum radiatum Nematodirus helvetianus
- Nematodos pulmonares: Dictyocaulus viviparus
- Tratamiento de cestodosis producidas por: Moniezia expansa
Tratamiento de fasciolosis aguda causada por formas adultas de Fasciola hepatica.
Posología
Vía oral.
Bovino:
- Tratamiento de nematodosis y cestodosis: 7,5 mg de albendazol / kg de peso vivo (equivalente a 0,075 ml / kg. p.v.) en dosis única.
- Tratamiento de fasciolosis: 10 mg de albendazol / kg de peso vivo (equivalente a 0,100 ml / kg p.v.) en dosis única.
Agitar el envase antes de su uso.
La infradosificación podría resultar en un uso ineficaz y podría favorecer el desarrollo de resistencias.
Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta. En caso que los animales vayan a tratarse de forma colectiva, se deberán agrupar por peso corporal y la dosificación se realizará en función de los pesos, para evitar tanto la infradosificación como la sobredosificación.
La administración se realiza mediante pistola dosificadora. La precisión del dispositivo de dosificación debe verificarse minuciosamente.
El calendario o momento del tratamiento debe basarse en factores epidemiológicos y ser personalizado para cada explotación. El programa de tratamiento debe establecerlo el veterinario.
Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Acontecimientos adversos
Ninguno conocido.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte el prospecto para los respectivos datos de contacto.
Precauciones
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
Usar únicamente frente a cepas de Fasciola hepatica sensibles al albendazol.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Las personas con hipersensibilidad conocida a albendazol deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Manipular el medicamento veterinario con precaución para evitar el contacto con la piel y los ojos.
Usar un equipo de protección individual consistente en guantes impermeables al manipular el medicamento veterinario y lavarse las manos tras utilizar el medicamento.
En caso de contacto accidental con la piel o los ojos, lavar inmediatamente con agua abundante.
No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Administración bajo control o supervisión del veterinario.
5.5 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gestación:
Los estudios de laboratorio efectuados en ratones, ratas y conejos han demostrado efectos teratogénicos.
Su uso no está recomendado durante los tres primeros meses de gestación.
Interacciones
Ninguna conocida.
Sobredosificación
El albendazol tiene un amplio margen de seguridad.
Los síntomas de toxicidad son: anorexia, letargo, pérdida de peso e incoordinación motora.
En caso de que aparezcan, instaurar un tratamiento sintomático.
Advertencias especiales
No está recomendado para el tratamiento de la fasciolosis aguda causada por formas inmaduras.
El uso innecesario de medicamentos antiparasitarios o su uso en condiciones distintas a las indicadas en el RCM puede aumentar la presión de selección de resistencias y llevar a una disminución en la eficacia.
La decisión de usar el medicamento debe basarse en la confirmación de la especie y la carga parasitaria o, en el riesgo de infestación basado en sus características epidemiológicas, para cada rebaño.
El uso repetido durante un largo periodo de tiempo, particularmente cuando se usa la misma clase de sustancias, aumenta el riesgo de desarrollo de resistencias. Dentro del rebaño, el mantenimiento de refugios sensibles es esencial para reducir este riesgo. Debe evitarse aplicar de forma sistemática tratamientos basados en intervalos y tratamientos del rebaño completo. En su lugar, si es posible, solo se deben tratar animales individuales o subgrupos seleccionados (tratamientos selectivos dirigidos). Estas medidas deben combinarse con unas medidas adecuadas de manejo de la explotación y del pastoreo. Se debe buscar el consejo del veterinario responsable para cada rebaño específico.
Se deben evitar las siguientes prácticas puesto que incrementan el riesgo de desarrollo de resistencias y que, en el último caso, la terapia resulte ineficaz:
- El uso frecuente y repetido de los antihelmínticos de una misma clase o durante un extenso período de tiempo.
- La infradosificación, que puede ser debida a una estimación incorrecta del peso corporal, mal uso del medicamento o falta de calibración del aparato dosificador.
Cuando sea posible, el uso de este medicamento debe tener en cuenta la información local sobre la sensibilidad de las especies parasitarias.
Se recomienda investigar aquellos casos en los que se sospeche la aparición de resistencia, utilizando un método de diagnóstico apropiado (p. ej. Test de reducción del recuento de huevos en heces).
Los casos confirmados de resistencia deben comunicarse al titular de la autorización de comercialización o a las autoridades competentes.
Tiempo de espera
Bovino:
Carne: 14 días.
Leche: 4 días.
Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Naturaleza y composición del envase primario
Frascos de 1 l y bidones de 5 l de polietileno de alta densidad. Los envases son sellados por inducción y tapón enroscado de polietileno de alta densidad.
Formatos:
Frasco de 1 litro.
Bidón de 5 litros.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
Periodo de validez después de abierto el envase primario: 3 meses.
Información adicional
441 ESP
8 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 15 de julio de 1992
9 FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
01/2024
10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Titular de la autorización de comercialización
Industrial veterinaria, S.A.